- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07297056
Mindfulness-psykokoulutus kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville
Mindfulness-pohjaisen psykokasvatusohjelman vaikutus kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden mindfulnessiin, itsemyötätuntoon ja anteeksiantamistaipumuksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus selvittää mindfulness-perustaisen psykokasvatusohjelman tehokkuutta mindfulness-taitojen, itsemyötätunnon ja anteeksiantokyvyn osalta yksilöillä, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö. Kaksisuuntainen mielialahäiriö on krooninen psykiatrinen sairaus, jolle ovat ominaista mielialan, energiatason ja toimintakyvyn vaihtelut, jotka usein liittyvät tunnesäätelyn häiriöihin, oivalluksen heikkenemiseen ja haasteisiin ihmissuhteissa. Psykososiaaliset interventiot, jotka edistävät tunnetietoisuutta ja sopeutuvaa selviytymistä, voivat tukea toipumista ja parantaa pitkän aikavälin toimintakykyä.
Tässä tutkimuksessa 40 kliinisesti vakaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta satunnaistettiin joko kokeelliseen ryhmään (n=20) tai kontrolliryhmään (n=20). Kokeellinen ryhmä osallistui strukturoituun mindfulness-perustaiseen psykokasvatusohjelmaan, kun taas kontrolliryhmä ei saanut muuta interventiota tavallisen hoidon lisäksi. Osallistujat suorittivat ennakko- ja jälkikäsimittaukset käyttäen henkilötietolomaketta, Mindfulness-asteikkoa, Lyhyttä itsemyötätunto-asteikkoa ja Heartland-anteeksiantoasteikkoa.
Tulokset osoittivat, että mindfulness-perustaiseen psykokasvatusohjelmaan osallistuneet yksilöt saavuttivat merkittävästi suurempia parannuksia mindfulness-taitoissa, itsemyötätunnossa ja anteeksiantokyvyssä verrattuna kontrolliryhmään. Nämä tulokset viittaavat siihen, että mindfulness-perustaisen psykokasvatuksen integroiminen rutiinihoitoon voi edistää tunnevastustuskykyä, parantaa sairauden ymmärtämistä, tukea oireiden hallintaa ja vahvistaa ihmissuhteiden toimintakykyä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on krooninen ja toistuva psyykkinen sairaus, jolle on ominaista merkittävät vaihtelut mielialassa, energiatasossa ja toimintakyvyssä. Vaikka lääkehoito pysyy mania- ja depressiojaksojen hoidon kulmakivenä, monet yksilöt kokevat jatkuvia jäännösoireita, tunnesäätelyn häiriöitä, lisääntyneitä stressireaktioita ja ihmissuhdevaikeuksia jopa kliinisen vakauden aikoina. Nämä haasteet korostavat tarpetta kokonaisvaltaisille lähestymistavoille, jotka käsittelevät paitsi oireiden vähentämistä myös tunnesäätelyä, itsetietoisuutta ja psykologista hyvinvointia.
Mindfulness-perusteiset interventiot ovat saaneet yhä enemmän huomiota täydentävänä terapiamuotona kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla henkilöillä. Mindfulness-harjoitukset kehittävät kykyä tarkkailla sisäisiä kokemuksia – ajatuksia, tunteita ja kehontuntemuksia – avoimuudella, hyväksymisellä ja tuomitsematta. Tämä lisääntynyt tietoisuus voi vähentää automaattisia tuntereaktioita, tukea mielialan muutosten varhaista tunnistamista ja edistää sopeutuvampia selviytymisstrategioita. Auttamalla yksilöitä vastaamaan sisäisiin ja ulkoisiin stressitekijöihin reagoimisen sijaan, mindfulness voi edistää tunnetasapainon ja psykologisen resilienssin tunnetta, mikä on erityisen arvokasta kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Mindfulnessiin tiiviisti liittyvä keskeinen komponentti on itsemyötätunto, joka tarkoittaa kohtelua itseään ystävällisesti, ymmärtäväisesti ja emotionaalisella lämmöllä vaikeina aikoina tai koetun riittämättömyyden tunteen vallitessa. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat henkilöt kamppailevat usein itsensä kritisoinnin, syyllisyyden ja negatiivisen itsearvion kanssa, jotka johtuvat sairauden kroonisesta ja häiritsevästä luonteesta. Itsemyötätunnon vahvistaminen voi siksi auttaa vähentämään emotionaalista ahdistusta, helpottamaan sopeutuvampaa itsensä hallintaa ja vahvistamaan pitkäaikaista toipumiskeskeistä toimintakykyä.
Anteeksianto – itselle, muille ja hallitsemattomille elämänolosuhteille – edustaa toista tärkeää mekanismia, joka voi edistää emotionaalista parantumista kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Sairauteen liittyvät vaikeudet voivat johtaa jännittyneisiin ihmissuhteisiin, ratkaisemattomiin emotionaalisiin konflikteihin tai pitkäaikaisiin katkeruuden tai itsesyyllisyyden tunteisiin. Anteeksiantokyvyn kehittäminen voi edistää emotionaalista vapautumista, vähentää psykologista taakkaa ja tukea terveempiä ihmissuhdedynamiikkoja.
Tässä tutkimuksessa arvioitu mindfulness-perusteinen psykokasvatusohjelma integroi nämä komponentit rakenteelliseen viitekehykseen, joka on suunniteltu vahvistamaan sekä emotionaalisia taitoja että sairauteen liittyvää oivallusta. Ohjelma sisältää ohjattuja mindfulness-harjoituksia, kuten hengitystietoisuutta ja kehon skannausharjoituksia, psykokasvatusmoduuleja, jotka käsittelevät oirekuvioita ja mielialansäätelyä, sekä reflektoivia aktiviteetteja, joiden tavoitteena on kehittää myötätuntoista tietoisuutta ja anteeksiantokykyä. Näiden yhdistettyjen elementtien kautta interventio pyrkii vahvistamaan itsesäätelykykyjä, edistämään hyväksymiseen perustuvaa selviytymistä ja parantamaan psykososiaalista hyvinvointia kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla henkilöillä.
Kohdistamalla samanaikaisesti mindfulnessiin, itsemyötätuntoon ja anteeksiantoon ohjelma tarjoaa kattavan lähestymistavan emotionaalisen vakauden ja henkilökohtaisen toipumisen tukemiseen. Tällä integroidulla mallilla on potentiaalia parantaa sairauden hallintaa, parantaa ihmissuhteiden toimintakykyä ja vähentää psykologisia taakkoja, joita kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat henkilöt yleensä kokevat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Turkki (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti Ikä 18–65 vuotta Kliinisesti vakaa vähintään viimeiset 3 kuukautta Kyky kommunikoida, lukea ja ymmärtää turkkia Saa avohoitoa psykiatrisessa seurannassa Halu osallistua ja antanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Akuuttien psykoottisten oireiden esiintyminen, jotka vaativat välitöntä sairaalahoitoa Yhteisvaikutuksena kehitysvamma, neurologinen häiriö tai vakava kognitiivinen heikentymä Päihteiden tai alkoholin riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana Osallistuminen mihin tahansa mindfulness-pohjaiseen tai psykokasvatukseen perustuvaan ohjelmaan viimeisen vuoden aikana Vakava näkö- tai kuulovamma, joka estää osallistumisen Mikä tahansa kliinikon arvion mukaan ryhmätilaisuuksiin osallistumista vastustava tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen psykokasvatus
Osallistujat saavat 8-tuntisen mindfulness-perustaisen psykokasvatusohjelman.
|
Rakenteellinen 8 istunnon mindfulness-pohjainen psykokasvatusohjelma, joka sisältää mindfulness-harjoituksia, psykokasvatusta, hengitystekniikoita ja sitoutumista tukevia strategioita.
Klinikan tarjoama vakio-avohoito psykiatrisessa hoidossa.
Lisäpsykokasvatusta tai mindfulness-interventiota ei tarjota.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli: Rutinihoidot
Tämän ryhmän osallistujat saavat psykiatrisen poliklinikan tarjoaman rutiininomaisen hoidon.
Rutiininomainen hoito sisältää tavanomaisen seurannan, lääkehoidon ja tavanomaisen kliinisen valvonnan.
Lisäpsykokasvatusta tai mindfulness-perusteista interventiota ei tarjota tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuustason muutos (Mindful Attention Awareness Scale)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Mindfulness-tasoa arvioitiin Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -mittarilla, joka on 15 kohteesta koostuva itsearviointikysely.
Kokonaispisteet vaihtelevat 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Tulosmittari edustaa kokonais-MAAS-pisteiden muutosta lähtöarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien väliset erot interventiojälkeisissä mindfulness- ja hoitomyöntyvyyspisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ryhmien välisiä eroja interventiojälkeisissä pisteissä arvioitiin käyttämällä Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -mittaria ja Medication Adherence Rating Scale (MARS) -mittaria. Mindfulnessia arvioitiin MAAS-mittarilla, joka on 15-kohdainen itsearviointiasteikko, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mindfulnessia. Hoidon noudattamista arvioitiin käyttämällä MARS-mittaria, joka koostuu 10 kohdasta, ja sen kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkkeiden noudattamista. Tuloksen mittari edustaa kokeellisen ja kontrolliryhmien post-test -kokonaispisteiden vertailua interventioiden lopussa. |
8 viikkoa
|
|
Ryhmien välinen tarkkaavaisuusharjoittelu ja hoidon noudattamisen tulokset interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Intervention jälkeiset erot kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä arvioitiin käyttämällä seuraavia asteikkoja: Mindfulness: Arvioitiin Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla, joka on 15-kohdainen itsearviointiasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 15:stä 90:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mindfulnessia. Hoitoon sitoutuminen: Arvioitiin Medication Adherence Rating Scale (MARS) -asteikolla, joka on 10-kohdainen itsearviointiasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa määrättyyn hoitoon sitoutumista. Tuloksen mittari edustaa ryhmien välisen lopputestin kokonaispistemäärien vertailua 8 viikon intervention päättyessä. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ömer Uslu, PhD, RN, Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMER-RCT-2025-BAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .