- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07297056
Mindfulness Psykoundervisning for Bipolar Lidelse
Effekten af et mindfulness-baseret psykopædagogisk program på mindfulness, selvmedfølelse og tilgivelsestendenser hos patienter med bipolar lidelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse undersøger effektiviteten af et mindfulness-baseret psykouddannelsesprogram på mindfulness, selvmedfølelse og tilgivelse blandt personer diagnosticeret med bipolar lidelse. Bipolar lidelse er en kronisk psykiatrisk tilstand kendetegnet ved svingninger i humør, energi og funktionsevne, ofte ledsaget af følelsesmæssig dysregulering, nedsat indsigt og udfordringer i interpersonelle relationer. Psykosociale interventioner, der dyrker følelsesmæssig bevidsthed og adaptiv håndtering, kan støtte recovery og forbedre langtidsfunktion.
I denne undersøgelse blev 40 klinisk stabile patienter med bipolar lidelse tilfældigt tildelt enten en eksperimentel gruppe (n=20) eller en kontrolgruppe (n=20). Den eksperimentelle gruppe modtog et struktureret mindfulness-baseret psykouddannelsesprogram, mens kontrolgruppen ikke modtog yderligere intervention ud over sædvanlig behandling. Deltagerne gennemførte pre- og post-interventionsvurderinger ved hjælp af en personlig informationsformular, Mindfulness-skalaen, Self-Compassion Scale-Short Form og Heartland Forgiveness Scale.
Resultaterne viste, at personer, der deltog i mindfulness-baseret psykouddannelsesprogram, viste signifikant større forbedringer i mindfulness, selvmedfølelse og tilgivelse sammenlignet med kontrolgruppen. Disse resultater tyder på, at integration af mindfulness-baseret psykouddannelse i rutinemæssig behandling kan fremme følelsesmæssig modstandskraft, forbedre sygdomsindsigt, støtte symptomhåndtering og styrke interpersonel funktion hos personer med bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er en kronisk og tilbagevendende psykiatrisk tilstand, der er kendetegnet ved betydelige udsving i humør, energiniveau og funktionsevne. Selvom farmakologisk behandling forbliver hjørnestenen i håndteringen af maniske og depressive episoder, oplever mange mennesker fortsat resterende symptomer, følelsesmæssig dysregulering, forhøjet stressreaktivitet og interpersonelle vanskeligheder selv i perioder med klinisk stabilitet. Disse udfordringer understreger behovet for helhedsorienterede tilgange, der adresserer ikke kun symptomreduktion, men også følelsesmæssig regulering, selvbevidsthed og psykologisk trivsel.
Mindfulness-baserede interventioner har fået stigende opmærksomhed som en komplementær terapeutisk tilgang for personer med bipolar lidelse. Mindfulness-praksis dyrker evnen til at observere interne oplevelser - tanker, følelser og kropslige fornemmelser - med åbenhed, accept og ikke-dømmende holdning. Denne forstærkede bevidsthed kan reducere automatiske følelsesreaktioner, understøtte tidlig genkendelse af humørsvingninger og fremme mere adaptive mestringsstrategier. Ved at hjælpe individer med at respondere snarere end at reagere på interne og eksterne stressfaktorer, kan mindfulness fremme en følelse af følelsesmæssig balance og psykologisk modstandsdygtighed, der er særlig værdifuld ved bipolar lidelse.
En nøglekomponent tæt forbundet med mindfulness er selvmedfølelse, som indebærer at behandle sig selv med venlighed, forståelse og følelsesmæssig varme i vanskelige tider eller ved opfattet utilstrækkelighed. Personer med bipolar lidelse kæmper ofte med selvkritik, skyldfølelse og negativ selvbedømmelse, der stammer fra sygdommens kroniske og forstyrrende natur. At forstærke selvmedfølelse kan derfor hjælpe med at reducere følelsesmæssig nød, lette mere adaptiv selvforvaltning og styrke langsigtet genopretningsorienteret funktion.
Tilgivelse - over for sig selv, andre og ukontrollable livsomstændigheder - repræsenterer en anden vigtig mekanisme, der kan bidrage til følelsesmæssig heling ved bipolar lidelse. Vanskeligheder forbundet med sygdommen kan føre til anstrengte relationer, uafklarede følelsesmæssige konflikter eller vedvarende følelser af bitterhed eller selvbeskyldning. At udvikle tilgivelse kan fremme følelsesmæssig frigørelse, reducere psykologisk byrde og understøtte sundere interpersonelle dynamikker.
Det mindfulness-baserede psykoedukationsprogram, der evalueres i denne undersøgelse, integrerer disse komponenter i en struktureret ramme designet til at forbedre både følelsesmæssige færdigheder og sygdomsrelateret indsigt. Programmet omfatter vejledte mindfulness-øvelser såsom åndedrætsbevidsthed og kropsscanning, psykoedukationsmoduler, der adresserer symptommønstre og humørregulering, og reflekterende aktiviteter rettet mod at dyrke medfølende bevidsthed og tilgivelse. Gennem disse kombinerede elementer søger interventionen at styrke selvreguleringskapaciteter, fremme accept-baseret mestring og forbedre psykosocial trivsel hos personer med bipolar lidelse.
Ved samtidigt at målrette mindfulness, selvmedfølelse og tilgivelse tilbyder programmet en omfattende tilgang til at understøtte følelsesmæssig stabilitet og personlig genopretning. Denne integrerede model har potentiale til at forbedre sygdomsforvaltning, forbedre interpersonel funktion og reducere de psykologiske byrder, som personer med bipolar lidelse ofte oplever.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Tyrkiet (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af bipolar lidelse ifølge DSM-5-kriterier Alder mellem 18-65 år Klinisk stabil i mindst de sidste 3 måneder I stand til at kommunikere, læse og forstå tyrkisk Modtager ambulant psykiatrisk opfølgning Villighed til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Tilstedeværelse af akutte psykotiske symptomer, der kræver øjeblikkelig indlæggelse Komorbid intellektuel funktionsnedsættelse, neurologisk lidelse eller svær kognitiv nedsættelse Stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder Deltagelse i ethvert mindfulness-baseret eller psykoedukativt program inden for det sidste år Svart syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer deltagelse Enhver tilstand, som klinikeren vurderer kontraindicerer deltagelse i gruppesessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret psykouddannelse
Deltagerne vil modtage et mindfulness-baseret psykouddannelsesprogram på 8 sessioner.
|
Et struktureret 8-sessioners mindfulness-baseret psykoedukationsprogram, der inkluderer mindfulness-øvelser, psykoedukation, vejrtrækningsteknikker og strategier for at støtte overholdelse.
Standard ambulant psykiatrisk behandling leveret af klinikken.
Der ydes ingen yderligere psykouddannelse eller mindfulness-intervention.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Rutinemæssig pleje
Deltagerne i denne arm vil modtage rutinemæssig behandling fra den psykiatriske ambulatorieklinik.
Rutinemæssig behandling inkluderer standard opfølgning, medicinering og sædvanlig klinisk overvågning.
Der vil ikke blive givet yderligere psykoedukation eller mindfulness-baseret intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mindfulness-niveau (Mindful Attention Awareness Scale)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Mindfulnessniveauet blev vurderet ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 15 punkter.
Samlede scorer spænder fra 15 til 90, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af mindfulness.
Resultatmålet repræsenterer ændringen i den samlede MAAS-score fra baseline til efter intervention.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem grupperne i mindfulness-score og behandlingsoverholdelsesscore efter intervention
Tidsramme: 8 uger
|
Forskelle mellem grupperne i scores efter interventionen blev evalueret ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) og Medication Adherence Rating Scale (MARS). Mindfulness blev vurderet med MAAS, en selvrapporteringsskala med 15 punkter, hvor totalscores spænder fra 15 til 90, og hvor højere scores indikerer større mindfulness. Behandlingsoverholdelse blev vurderet ved hjælp af MARS, som består af 10 punkter, med totalscores fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer bedre medicinoverholdelse. Outcome-målet repræsenterer sammenligningen af post-test totalscores mellem eksperiment- og kontrolgrupperne ved afslutningen af interventionen. |
8 uger
|
|
Post-intervention Mindfulness og Behandlingsoverholdelsesscore Mellem Grupper
Tidsramme: 8 uger
|
Postinterventionsforskelle mellem eksperiment- og kontrolgrupperne blev evalueret ved hjælp af følgende skalaer: Mindfulness: Vurderet med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), en 15-punkts selvrapporteringsskala med totalscorering fra 15 til 90. Højere scorering indikerer større mindfulness. Behandlingsoverholdelse: Vurderet med Medication Adherence Rating Scale (MARS), en 10-punkts selvrapporteringsskala med totalscorering fra 0 til 10. Højere scorering indikerer bedre overholdelse af den foreskrevne behandling. Resultatmålet repræsenterer sammenligningen af post-test totalscoreringer mellem grupperne efter afslutningen af den 8-ugers intervention. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ömer Uslu, PhD, RN, Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMER-RCT-2025-BAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
Ataturk UniversityAfsluttetMeditation | Frygt for arbejde | Thetahealing meditationKalkun
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekruttering
-
Sarasota Memorial Health Care SystemFlorida Atlantic UniversityTilmelding efter invitation
-
Beijing Normal UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Seyhan District Health Directorate, AdanaRekrutteringMeditationTyrkiet (Türkiye)
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterSchool of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong UniversityRekrutteringMeditation | MindfulnessKina
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret psykouddannelsesprogram
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Hôpital le VinatierRekrutteringPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael