- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07297056
Психопросвещение на основе практики осознанности при биполярном расстройстве
Влияние программы психологического просвещения, основанной на осознанности, на осознанность, самосострадание и склонность к прощению у пациентов с биполярным расстройством: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование изучает эффективность программы психообразования на основе осознанности (майндфулнесс) в отношении осознанности, самосострадания и способности к прощению у лиц с диагностированным биполярным расстройством. Биполярное расстройство — это хроническое психическое состояние, характеризующееся колебаниями настроения, энергии и функциональных возможностей, часто сопровождающееся эмоциональной дисрегуляцией, нарушением инсайта (понимания болезни) и трудностями в межличностных отношениях. Психосоциальные вмешательства, развивающие эмоциональную осознанность и адаптивные стратегии совладания, могут способствовать восстановлению и улучшению долгосрочного функционирования.
В данном исследовании 40 клинически стабильных пациентов с биполярным расстройством были случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (n=20), либо в контрольную группу (n=20). Экспериментальная группа прошла структурированную программу психообразования на основе осознанности, в то время как контрольная группа не получала никаких дополнительных вмешательств помимо обычного лечения. Участники прошли пред- и пост-интервенционную оценку с использованием личной информационной формы, Шкалы осознанности, Краткой формы Шкалы самосострадания и Шкалы прощения Heartland.
Результаты показали, что лица, участвовавшие в программе психообразования на основе осознанности, продемонстрировали значительно более значительное улучшение показателей осознанности, самосострадания и способности к прощению по сравнению с контрольной группой. Эти результаты позволяют предположить, что интеграция психообразования на основе осознанности в рутинную помощь может способствовать развитию эмоциональной устойчивости, улучшению понимания болезни, поддержке управления симптомами и укреплению межличностного функционирования у лиц с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Биполярное расстройство — это хроническое и рецидивирующее психическое состояние, характеризующееся значительными колебаниями настроения, уровня энергии и функциональных возможностей. Хотя фармакологическое лечение остается краеугольным камнем в лечении маниакальных и депрессивных эпизодов, многие люди продолжают испытывать остаточные симптомы, эмоциональную дисрегуляцию, повышенную стрессовую реактивность и межличностные трудности даже в периоды клинической стабильности. Эти проблемы подчеркивают необходимость целостных подходов, которые направлены не только на уменьшение симптомов, но и на эмоциональную регуляцию, самосознание и психологическое благополучие.
Основанные на осознанности вмешательства привлекают все больше внимания в качестве дополнительного терапевтического подхода для людей, живущих с биполярным расстройством. Практики осознанности развивают способность наблюдать внутренние переживания — мысли, эмоции и телесные ощущения — с открытостью, принятием и без осуждения. Эта усиленная осознанность может снизить автоматические эмоциональные реакции, способствовать раннему распознаванию изменений настроения и способствовать более адаптивным стратегиям совладания. Помогая людям реагировать, а не просто действовать на внутренние и внешние стрессоры, осознанность может способствовать развитию чувства эмоционального баланса и психологической устойчивости, что особенно ценно при биполярном расстройстве.
Ключевым компонентом, тесно связанным с осознанностью, является самосострадание, которое предполагает доброе, понимающее и эмоционально теплое отношение к себе в трудные времена или в моменты ощущения несостоятельности. Люди с биполярным расстройством часто сталкиваются с самокритикой, чувством вины и негативной самооценкой, вызванными хроническим и разрушительным характером болезни. Поэтому развитие самосострадания может помочь уменьшить эмоциональный стресс, облегчить более адаптивное самоуправление и укрепить долгосрочное функционирование, ориентированное на выздоровление.
Прощение — по отношению к себе, другим и неконтролируемым жизненным обстоятельствам — представляет собой еще один важный механизм, который может способствовать эмоциональному исцелению при биполярном расстройстве. Трудности, связанные с болезнью, могут привести к напряженным отношениям, неразрешенным эмоциональным конфликтам или затяжным чувствам обиды или самообвинения. Развитие прощения может способствовать эмоциональному освобождению, уменьшению психологической нагрузки и поддержанию более здоровой межличностной динамики.
Программа психообразования на основе осознанности, оцененная в этом исследовании, интегрирует эти компоненты в структурированную основу, предназначенную для улучшения как эмоциональных навыков, так и понимания болезни. Программа включает в себя управляемые практики осознанности, такие как осознанное дыхание и упражнения по сканированию тела, модули психообразования, посвященные паттернам симптомов и регуляции настроения, и рефлексивные мероприятия, направленные на развитие сострадательного осознания и прощения. Благодаря этим комбинированным элементам вмешательство стремится укрепить способности саморегуляции, способствовать совладанию, основанному на принятии, и улучшить психосоциальное благополучие людей с биполярным расстройством.
Одновременно воздействуя на осознанность, самосострадание и прощение, программа предлагает комплексный подход к поддержанию эмоциональной стабильности и личного выздоровления. Эта интегрированная модель обладает потенциалом для улучшения управления болезнью, улучшения межличностного функционирования и уменьшения психологической нагрузки, обычно испытываемой людьми, живущими с биполярным расстройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Турция (Туркие), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз биполярного расстройства согласно критериям DSM-5 Возраст от 18 до 65 лет Клиническая стабильность в течение последних как минимум 3 месяцев Способность общаться, читать и понимать турецкий язык Наблюдение у психиатра амбулаторно Готовность к участию и предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
Наличие острых психотических симптомов, требующих немедленной госпитализации Сопутствующая умственная отсталость, неврологическое расстройство или тяжелое когнитивное нарушение Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение последних 6 месяцев Участие в любой программе осознанности или психообразования в течение последнего года Тяжелые нарушения зрения или слуха, препятствующие участию Любое состояние, которое, по мнению клинициста, противопоказано для участия в групповых занятиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психообразование, основанное на осознанности
Участники пройдут 8-сеансовую программу психообразования на основе осознанности.
|
Структурированная 8-сессионная программа психообразования на основе осознанности, включающая упражнения на осознанность, психообразование, дыхательные техники и стратегии поддержки приверженности лечению.
Стандартная амбулаторная психиатрическая помощь, предоставляемая клиникой.
Дополнительная психообразовательная или практика осознанности не предоставляется.
|
|
Без вмешательства: Контроль: Обычный уход
Участники в этой группе получат обычную помощь, предоставляемую психиатрической амбулаторной клиникой.
Обычная помощь включает стандартное наблюдение, управление медикаментозным лечением и обычный клинический мониторинг.
В течение периода исследования дополнительное психообразование или вмешательства, основанные на осознанности, предоставляться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня осознанности (Шкала осознанного внимания и осведомленности)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Уровень осознанности оценивался с помощью Шкалы осознанного внимания (Mindful Attention Awareness Scale, MAAS), состоящей из 15 пунктов и заполняемой самостоятельно.
Общий балл варьируется от 15 до 90, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
Исходный показатель представляет собой изменение общего балла по шкале MAAS от исходного уровня до пост-интервенционного периода.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповые различия в показателях осознанности и приверженности лечению после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Межгрупповые различия в показателях после вмешательства оценивались с использованием Шкалы осознанного внимания и осознанности (MAAS) и Шкалы оценки приверженности к медикаментозному лечению (MARS). Осознанность оценивалась с помощью MAAS — 15-пунктовой шкалы самоотчёта, общий балл по которой варьируется от 15 до 90, где более высокие баллы указывают на большую осознанность. Приверженность лечению оценивалась с использованием MARS, который состоит из 10 пунктов, с общим баллом от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшую приверженность к медикаментозному лечению. Итоговый показатель представляет собой сравнение общих баллов после тестирования между экспериментальной и контрольной группами по окончании вмешательства. |
8 недель
|
|
Показатели осознанности и приверженности лечению после вмешательства в сравниваемых группах
Временное ограничение: 8 недель
|
Различия после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами оценивались с использованием следующих шкал: Осознанность: Оценивалась с помощью Шкалы осознанного внимания и осознанности (MAAS), состоящей из 15 пунктов для самоотчета, с общим баллом от 15 до 90. Более высокие баллы указывают на большую осознанность. Приверженность лечению: Оценивалась с помощью Шкалы оценки приверженности лечению (MARS), состоящей из 10 пунктов для самоотчета, с общим баллом от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность назначенному лечению. Итоговый показатель представляет собой сравнение общих баллов после тестирования между группами по окончании 8-недельного вмешательства. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ömer Uslu, PhD, RN, Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMER-RCT-2025-BAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .