- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297056
Psicoeducação de Atenção Plena para Perturbação Bipolar
O Efeito do Programa de Psicoeducação Baseado em Mindfulness na Consciência Plena, Autocompaixão e Tendências de Perdão de Pacientes com Perturbação Bipolar: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo experimental controlado randomizado investiga a eficácia de um programa de psicoeducação baseado em mindfulness sobre o mindfulness, a autocompaixão e o perdão entre indivíduos diagnosticados com transtorno bipolar. O transtorno bipolar é uma condição psiquiátrica crónica caracterizada por flutuações no humor, energia e capacidade funcional, frequentemente acompanhada por desregulação emocional, insight comprometido e desafios nas relações interpessoais. Intervenções psicossociais que cultivam a consciência emocional e o coping adaptativo podem apoiar a recuperação e melhorar o funcionamento a longo prazo.
Neste estudo, 40 pacientes clinicamente estáveis com transtorno bipolar foram aleatoriamente atribuídos a um grupo experimental (n=20) ou a um grupo de controlo (n=20). O grupo experimental recebeu um programa estruturado de psicoeducação baseado em mindfulness, enquanto o grupo de controlo não recebeu nenhuma intervenção adicional além dos cuidados habituais. Os participantes completaram avaliações pré e pós-intervenção utilizando um formulário de informações pessoais, a Escala de Mindfulness, a Escala de Autocompaixão-Forma Curta e a Escala de Perdão Heartland.
Os resultados demonstraram que os indivíduos que participaram no programa de psicoeducação baseado em mindfulness apresentaram melhorias significativamente maiores no mindfulness, na autocompaixão e no perdão em comparação com o grupo de controlo. Estes resultados sugerem que a integração da psicoeducação baseada em mindfulness nos cuidados de rotina pode promover a resiliência emocional, melhorar o insight sobre a doença, apoiar a gestão de sintomas e fortalecer o funcionamento interpessoal em indivíduos com transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação bipolar é uma condição psiquiátrica crónica e recorrente, caracterizada por flutuações significativas no humor, níveis de energia e capacidade funcional. Embora o tratamento farmacológico continue a ser a pedra angular da gestão dos episódios maníacos e depressivos, muitos indivíduos continuam a experienciar sintomas residuais, desregulação emocional, reatividade elevada ao stresse e dificuldades interpessoais, mesmo durante períodos de estabilidade clínica. Estes desafios destacam a necessidade de abordagens holísticas que abordem não apenas a redução de sintomas, mas também a regulação emocional, a autoconsciência e o bem-estar psicológico.
As intervenções baseadas em mindfulness têm ganho cada vez mais atenção como uma abordagem terapêutica complementar para indivíduos que vivem com perturbação bipolar. As práticas de mindfulness cultivam a capacidade de observar experiências internas – pensamentos, emoções e sensações corporais – com abertura, aceitação e sem julgamento. Esta consciência aprimorada pode reduzir reações emocionais automáticas, apoiar o reconhecimento precoce de alterações de humor e promover estratégias de coping mais adaptativas. Ao ajudar os indivíduos a responderem, em vez de reagirem, a fatores de stresse internos e externos, o mindfulness pode fomentar um sentido de equilíbrio emocional e resiliência psicológica que é particularmente valioso na perturbação bipolar.
Um componente-chave intimamente ligado ao mindfulness é a autocompaixão, que envolve tratar-se a si próprio com bondade, compreensão e calor emocional durante momentos de dificuldade ou perceção de inadequação. Os indivíduos com perturbação bipolar frequentemente lutam com autocrítica, culpa e autoavaliação negativa resultantes da natureza crónica e disruptiva da doença. Melhorar a autocompaixão pode, portanto, ajudar a reduzir o sofrimento emocional, facilitar uma autogestão mais adaptativa e fortalecer o funcionamento orientado para a recuperação a longo prazo.
O perdão – em relação a si próprio, aos outros e a circunstâncias de vida incontroláveis – representa outro mecanismo importante que pode contribuir para a cura emocional na perturbação bipolar. As dificuldades associadas à doença podem levar a relações tensas, conflitos emocionais não resolvidos ou sentimentos persistentes de ressentimento ou autoculpabilização. Desenvolver o perdão pode promover a libertação emocional, reduzir o fardo psicológico e apoiar dinâmicas interpessoais mais saudáveis.
O programa de psicoeducação baseado em mindfulness avaliado neste estudo integra estes componentes num quadro estruturado concebido para melhorar tanto as competências emocionais como o insight relacionado com a doença. O programa inclui práticas de mindfulness guiadas, como exercícios de consciência respiratória e de escaneamento corporal, módulos de psicoeducação que abordam padrões de sintomas e regulação do humor, e atividades reflexivas destinadas a cultivar a consciência compassiva e o perdão. Através destes elementos combinados, a intervenção procura fortalecer as capacidades de autorregulação, promover o coping baseado na aceitação e melhorar o bem-estar psicossocial em indivíduos com perturbação bipolar.
Ao visar simultaneamente o mindfulness, a autocompaixão e o perdão, o programa oferece uma abordagem abrangente para apoiar a estabilidade emocional e a recuperação pessoal. Este modelo integrado tem o potencial de melhorar a gestão da doença, melhorar o funcionamento interpessoal e reduzir os fardos psicológicos comumente experienciados por indivíduos que vivem com perturbação bipolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Turquia (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de perturbação bipolar de acordo com os critérios do DSM-5 Idade entre 18-65 anos Estar clinicamente estável há pelo menos os últimos 3 meses Capacidade de comunicar, ler e compreender turco Receber acompanhamento psiquiátrico em ambulatório Vontade de participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Presença de sintomas psicóticos agudos que exijam hospitalização imediata Incapacidade intelectual comórbida, perturbação neurológica ou défice cognitivo grave Dependência de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses Participação em qualquer programa baseado em mindfulness ou psicoeducativo no último ano Deficiência visual ou auditiva grave que impeça a participação Qualquer condição considerada pelo clínico como contraindicativa para participação em sessões de grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psicoeducação Baseada em Mindfulness
Os participantes receberão um programa de psicoeducação baseado em mindfulness de 8 sessões.
|
Um programa estruturado de psicoeducação baseado em mindfulness de 8 sessões, incluindo exercícios de mindfulness, psicoeducação, técnicas de respiração e estratégias de apoio à adesão.
Cuidados psiquiátricos ambulatoriais padrão prestados pela clínica.
Nenhuma psicoeducação adicional ou intervenção de mindfulness é fornecida.
|
|
Sem intervenção: Controlo: Cuidados de Rotina
Os participantes neste braço receberão Cuidados de Rotina prestados pela clínica psiquiátrica ambulatorial.
Os Cuidados de Rotina incluem acompanhamento padrão, gestão de medicação e monitorização clínica habitual.
Nenhuma psicoeducação adicional ou intervenção baseada em mindfulness será fornecida durante o período do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Nível de Mindfulness (Escala de Consciência e Atenção Plena)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
O nível de mindfulness foi avaliado através da Escala de Atenção e Consciência Mindful (MAAS), um questionário de autorresposta composto por 15 itens.
Os resultados totais variam entre 15 e 90, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de mindfulness.
A medida de resultado representa a alteração na pontuação total da MAAS desde a linha de base até ao pós-intervenção.
|
Linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças Intergrupos nos Resultados de Mindfulness e Adesão ao Tratamento Pós-intervenção
Prazo: 8 semanas
|
As diferenças entre grupos nas pontuações pós-intervenção foram avaliadas usando a Escala de Atenção e Consciência Plena (MAAS) e a Escala de Avaliação da Adesão à Medicação (MARS). A atenção plena foi avaliada com o MAAS, uma escala de autoavaliação de 15 itens com pontuações totais variando de 15 a 90, em que pontuações mais altas indicam maior atenção plena. A adesão ao tratamento foi avaliada usando o MARS, que consiste em 10 itens, com pontuações totais variando de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam melhor adesão à medicação. A medida de resultado representa a comparação das pontuações totais pós-teste entre os grupos experimental e de controlo no final da intervenção. |
8 semanas
|
|
Pontuações de Atenção Plena e Adesão ao Tratamento Pós-Intervenção Entre Grupos
Prazo: 8 semanas
|
As diferenças pós-intervenção entre os grupos experimental e de controlo foram avaliadas utilizando as seguintes escalas: Mindfulness: Avaliada com a Escala de Atenção e Consciência Mindful (MAAS), uma escala de autorrelato de 15 itens com pontuação total variando de 15 a 90. Pontuações mais altas indicam maior mindfulness. Adesão ao Tratamento: Avaliada com a Escala de Avaliação da Adesão à Medicação (MARS), uma escala de autorrelato de 10 itens com pontuação total variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam melhor adesão ao tratamento prescrito. A medida de resultado representa a comparação das pontuações totais pós-teste entre grupos no final da intervenção de 8 semanas. |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ömer Uslu, PhD, RN, Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMER-RCT-2025-BAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .