- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07297056
Mindfulness Psychoeducation pro Bipolární Poruchu
Vliv programu mindfulness psychoedukace na všímavost, soucit se sebou a tendence k odpuštění u pacientů s bipolární poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie zkoumá účinnost mindfulness-based psychoedukačního programu na všímavost, sebelítost a odpuštění u jedinců s diagnostikovanou bipolární poruchou. Bipolární porucha je chronický psychiatrický stav charakterizovaný výkyvy nálady, energie a funkční kapacity, často doprovázený emocionální dysregulací, narušeným náhledem a obtížemi v mezilidských vztazích. Psychosociální intervence, které pěstují emocionální uvědomění a adaptivní zvládání, mohou podpořit uzdravení a zlepšit dlouhodobé fungování.
V této studii bylo 40 klinicky stabilních pacientů s bipolární poruchou náhodně rozděleno buď do experimentální skupiny (n=20), nebo kontrolní skupiny (n=20). Experimentální skupina absolvovala strukturovaný mindfulness-based psychoedukační program, zatímco kontrolní skupina kromě obvyklé péče nepodstoupila žádnou další intervenci. Účastníci vyplnili před- a po-intervenční hodnocení pomocí osobního informačního formuláře, Škály všímavosti, Škály sebelítosti – krátké formy a Škály odpuštění Heartland.
Zjištění prokázala, že jedinci, kteří se zúčastnili mindfulness-based psychoedukačního programu, vykazovali ve srovnání s kontrolní skupinou významně větší zlepšení v oblasti všímavosti, sebelítosti a odpuštění. Tyto výsledky naznačují, že zařazení mindfulness-based psychoedukace do rutinní péče může u jedinců s bipolární poruchou podpořit emocionální odolnost, zlepšit náhled na onemocnění, napomoci zvládání příznaků a posílit mezilidské fungování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha je chronické a recidivující psychiatrické onemocnění charakterizované výraznými výkyvy nálady, energetické hladiny a funkční kapacity. Ačkoli farmakologická léčba zůstává základem zvládání manických a depresivních epizod, mnoho jedinců i v obdobích klinické stability nadále zažívá reziduální příznaky, emoční dysregulaci, zvýšenou reaktivitu na stres a mezilidské obtíže. Tyto výzvy zdůrazňují potřebu holistických přístupů, které se zaměřují nejen na redukci příznaků, ale také na emoční regulaci, sebeuvědomění a psychickou pohodu.
Intervence založené na mindfulness (všímavosti) získávají stále větší pozornost jako doplňkový terapeutický přístup pro osoby žijící s bipolární poruchou. Praktiky mindfulness rozvíjejí schopnost pozorovat vnitřní prožitky – myšlenky, emoce a tělesné pocity – s otevřeností, přijetím a bez souzení. Toto zvýšené uvědomění může snížit automatické emoční reakce, podpořit včasné rozpoznání změn nálady a podpořit adaptivnější strategie zvládání. Tím, že pomáhají jedincům spíše reagovat než automaticky odpovídat na vnitřní a vnější stresory, může mindfulness podpořit pocit emoční rovnováhy a psychické odolnosti, což je zvláště cenné u bipolární poruchy.
Klíčovou složkou úzce spojenou s mindfulness je sebelítost, která zahrnuje zacházení se sebou samým s laskavostí, porozuměním a emočním teplem v obtížných dobách nebo při pocitu nedostatečnosti. Jedinci s bipolární poruchou často zápasí se sebekritikou, pocity viny a negativním sebehodnocením pramenícím z chronické a narušující povahy onemocnění. Posilování sebelítosti tedy může pomoci snížit emoční tíseň, usnadnit adaptivnější samozvládání a posílit dlouhodobé fungování orientované na uzdravení.
Odpuštění – vůči sobě samému, druhým a neovlivnitelným životním okolnostem – představuje další důležitý mechanismus, který může přispět k emočnímu uzdravení u bipolární poruchy. Obtíže spojené s onemocněním mohou vést k napjatým vztahům, nevyřešeným emočním konfliktům nebo přetrvávajícím pocitům zášti nebo sebeobviňování. Rozvíjení odpuštění může podpořit emoční uvolnění, snížit psychickou zátěž a podpořit zdravější mezilidskou dynamiku.
Psychoedukační program založený na mindfulness hodnocený v této studii integruje tyto složky do strukturovaného rámce navrženého k posílení jak emočních dovedností, tak porozumění souvisejícího s onemocněním. Program zahrnuje vedené praktiky mindfulness, jako je uvědomování dechu a cvičení skenování těla, psychoedukační moduly zabývající se vzorci příznaků a regulací nálady, a reflektivní aktivity zaměřené na kultivaci soucitného uvědomění a odpuštění. Prostřednictvím těchto kombinovaných prvků se intervence snaží posílit kapacity seberegulace, podpořit zvládání založené na přijetí a zlepšit psychosociální pohodu u jedinců s bipolární poruchou.
Tím, že současně cílí na mindfulness, sebelítost a odpuštění, program nabízí komplexní přístup k podpoře emoční stability a osobního uzdravení. Tento integrovaný model má potenciál zlepšit zvládání onemocnění, zlepšit mezilidské fungování a snížit psychickou zátěž, kterou jedinci žijící s bipolární poruchou běžně zažívají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Turecko (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza bipolární poruchy podle kritérií DSM-5 Věk mezi 18–65 lety Klinická stabilita po dobu nejméně posledních 3 měsíců Schopnost komunikovat, číst a rozumět turečtině Ambulantní psychiatrické sledování Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost akutních psychotických příznaků vyžadujících okamžitou hospitalizaci Komorbidní intelektuální postižení, neurologická porucha nebo těžké kognitivní postižení Závislost na látkách nebo alkoholu v posledních 6 měsících Účast na jakémkoli programu založeném na všímavosti nebo psychoedukačním programu v posledním roce Těžká zraková nebo sluchová porucha bránící účasti Jakýkoli stav, který podle klinika kontraindikuje účast ve skupinových sezeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoedukace založená na mindfulness
Účastníci absolvují 8 sezení psychoedukačního programu založeného na mindfulness.
|
Strukturovaný 8sezenový program mindfulness psychoedukace zahrnující mindfulness cvičení, psychoedukaci, dechové techniky a strategie podpory adherence.
Standardní ambulantní psychiatrická péče poskytovaná klinikou.
Není poskytována žádná další psychoedukace ani intervence zaměřená na všímavost (mindfulness). |
|
Žádný zásah: Kontrola: Rutinní péče
Účastníci v této skupině budou dostávat běžnou péči poskytovanou psychiatrickou ambulancí.
Běžná péče zahrnuje standardní dispenzární sledování, úpravu medikace a obvyklý klinický monitoring.
Během studie nebude poskytována žádná další psychoedukace nebo intervence založená na mindfulness.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně všímavosti (Škála všímavé pozornosti a uvědomění)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
Úroveň všímavosti byla hodnocena pomocí Škály všímavé pozornosti a uvědomění (MAAS), což je dotazník sebeposuzování skládající se z 15 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň všímavosti.
Výsledná míra představuje změnu celkového skóre MAAS od výchozího stavu po intervenci.
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meziskupinové rozdíly v hodnotách všímavosti a adherence k léčbě po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
|
Meziskupinové rozdíly v postintervenčních skóre byly vyhodnoceny pomocí Škály všímavé pozornosti a uvědomění (MAAS) a Škály hodnocení dodržování medikace (MARS). Všímavost byla hodnocena pomocí MAAS, což je 15položková sebehodnotící škála s celkovým skóre v rozmezí od 15 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší všímavost. Dodržování léčby bylo hodnoceno pomocí MARS, který se skládá z 10 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší dodržování medikace. Výsledná míra představuje porovnání celkových posttestových skóre mezi experimentální a kontrolní skupinou na konci intervence. |
8 týdnů
|
|
Skóre všímavosti a adherence k léčbě mezi skupinami po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou po intervenci byly vyhodnoceny pomocí následujících škál: Mindfulness (všímavost): Hodnocena pomocí Škály všímavého uvědomění a pozornosti (MAAS), což je 15položková sebehodnotící škála s celkovým skóre od 15 do 90. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň všímavosti. Dodržování léčby: Hodnoceno pomocí Škály hodnocení dodržování medikace (MARS), což je 10položková sebehodnotící škála s celkovým skóre od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje lepší dodržování předepsané léčby. Výsledná míra představuje srovnání celkových skóre po testu mezi skupinami na konci 8týdenní intervence. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ömer Uslu, PhD, RN, Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMER-RCT-2025-BAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace všímavosti
-
Istanbul Aydın UniversityAktivní, ne náborÚčinky mindfulness na snížení stresu na pocity geriatrické zátěže u starších ženTurecko (Türkiye)
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan
Klinické studie na Mindfulness-Based Psychoeducation Program
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZimní Posádka Na Nádraží ConcordiaAntarktida
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoSamoregulace | Školní připravenost | Pozornost a soustředěníTurecko (Türkiye)
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaAktivní, ne náborZávislost | Duševní zdraví | Všímavost | DospíváníTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Všímavost | Vnímaný stres | Nesnášenlivost nejistoty | Kognitivní flexibilitaTurecko (Türkiye)