- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07297056
Psicoeducación Basada en Mindfulness para el Trastorno Bipolar
El Efecto del Programa de Psicoeducación Basado en Mindfulness sobre la Atención Plena, la Autocompasión y las Tendencias al Perdón de Pacientes con Trastorno Bipolar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio experimental aleatorizado controlado investiga la efectividad de un programa de psicoeducación basado en mindfulness sobre la atención plena, la autocompasión y el perdón en personas diagnosticadas con trastorno bipolar. El trastorno bipolar es una condición psiquiátrica crónica caracterizada por fluctuaciones en el estado de ánimo, la energía y la capacidad funcional, a menudo acompañada de desregulación emocional, deterioro de la percepción y desafíos en las relaciones interpersonales. Las intervenciones psicosociales que cultivan la conciencia emocional y el afrontamiento adaptativo pueden apoyar la recuperación y mejorar el funcionamiento a largo plazo.
En este estudio, 40 pacientes clínicamente estables con trastorno bipolar fueron asignados aleatoriamente a un grupo experimental (n=20) o a un grupo de control (n=20). El grupo experimental recibió un programa estructurado de psicoeducación basado en mindfulness, mientras que el grupo de control no recibió ninguna intervención adicional más allá de la atención habitual. Los participantes completaron evaluaciones pre y post intervención utilizando un formulario de información personal, la Escala de Mindfulness, la Escala de Autocompasión-Forma Breve y la Escala de Perdón Heartland.
Los hallazgos demostraron que las personas que participaron en el programa de psicoeducación basado en mindfulness mostraron mejoras significativamente mayores en atención plena, autocompasión y perdón en comparación con el grupo de control. Estos resultados sugieren que integrar la psicoeducación basada en mindfulness en la atención rutinaria puede promover la resiliencia emocional, mejorar la percepción de la enfermedad, apoyar el manejo de síntomas y fortalecer el funcionamiento interpersonal en personas con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar es una condición psiquiátrica crónica y recurrente caracterizada por fluctuaciones significativas en el estado de ánimo, los niveles de energía y la capacidad funcional. Aunque el tratamiento farmacológico sigue siendo la piedra angular del manejo de episodios maníacos y depresivos, muchas personas continúan experimentando síntomas residuales, desregulación emocional, mayor reactividad al estrés y dificultades interpersonales incluso durante períodos de estabilidad clínica. Estos desafíos destacan la necesidad de enfoques holísticos que aborden no solo la reducción de síntomas, sino también la regulación emocional, la autoconciencia y el bienestar psicológico.
Las intervenciones basadas en mindfulness han ganado atención creciente como un enfoque terapéutico complementario para personas que viven con trastorno bipolar. Las prácticas de mindfulness cultivan la capacidad de observar experiencias internas (pensamientos, emociones y sensaciones corporales) con apertura, aceptación y sin juicio. Esta mayor conciencia puede reducir las reacciones emocionales automáticas, apoyar el reconocimiento temprano de cambios de humor y promover estrategias de afrontamiento más adaptativas. Al ayudar a las personas a responder en lugar de reaccionar ante factores estresantes internos y externos, el mindfulness puede fomentar un sentido de equilibrio emocional y resiliencia psicológica que es particularmente valioso en el trastorno bipolar.
Un componente clave estrechamente vinculado al mindfulness es la autocompasión, que implica tratarse a uno mismo con amabilidad, comprensión y calidez emocional durante momentos de dificultad o percepción de insuficiencia. Las personas con trastorno bipolar a menudo luchan con la autocrítica, la culpa y la autoevaluación negativa derivadas de la naturaleza crónica y disruptiva de la enfermedad. Mejorar la autocompasión puede, por tanto, ayudar a reducir el malestar emocional, facilitar un autogestión más adaptativa y fortalecer el funcionamiento orientado a la recuperación a largo plazo.
El perdón (hacia uno mismo, hacia los demás y hacia circunstancias de vida incontrolables) representa otro mecanismo importante que puede contribuir a la sanación emocional en el trastorno bipolar. Las dificultades asociadas con la enfermedad pueden llevar a relaciones tensas, conflictos emocionales no resueltos o sentimientos persistentes de resentimiento o autoculpa. Desarrollar el perdón puede promover la liberación emocional, reducir la carga psicológica y apoyar dinámicas interpersonales más saludables.
El programa de psicoeducación basado en mindfulness evaluado en este estudio integra estos componentes en un marco estructurado diseñado para mejorar tanto las habilidades emocionales como la comprensión relacionada con la enfermedad. El programa incluye prácticas guiadas de mindfulness como la conciencia de la respiración y ejercicios de escaneo corporal, módulos de psicoeducación que abordan patrones de síntomas y regulación del estado de ánimo, y actividades reflexivas destinadas a cultivar la conciencia compasiva y el perdón. A través de estos elementos combinados, la intervención busca fortalecer las capacidades de autorregulación, promover el afrontamiento basado en la aceptación y mejorar el bienestar psicosocial en personas con trastorno bipolar.
Al abordar simultáneamente el mindfulness, la autocompasión y el perdón, el programa ofrece un enfoque integral para apoyar la estabilidad emocional y la recuperación personal. Este modelo integrado tiene el potencial de mejorar el manejo de la enfermedad, mejorar el funcionamiento interpersonal y reducir las cargas psicológicas comúnmente experimentadas por personas que viven con trastorno bipolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Söke
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Aydin, Söke, Turquía (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5 Edad entre 18-65 años Estar clínicamente estable durante al menos los últimos 3 meses Capacidad para comunicarse, leer y comprender el turco Recibir seguimiento psiquiátrico ambulatorio Voluntad de participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Presencia de síntomas psicóticos agudos que requieran hospitalización inmediata Discapacidad intelectual comórbida, trastorno neurológico o deterioro cognitivo grave Dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses Participación en cualquier programa basado en mindfulness o psicoeducativo en el último año Discapacidad visual o auditiva grave que impida la participación Cualquier condición que, según el criterio del clínico, contraindique la participación en sesiones grupales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoeducación Basada en Mindfulness
Los participantes recibirán un programa de psicoeducación basado en mindfulness de 8 sesiones.
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Un programa estructurado de psicoeducación basado en mindfulness de 8 sesiones que incluye ejercicios de mindfulness, psicoeducación, técnicas de respiración y estrategias de apoyo a la adherencia.
Atención psiquiátrica ambulatoria estándar proporcionada por la clínica.
No se proporciona psicoeducación adicional ni intervención de mindfulness.
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Sin intervención: Control: Cuidado de Rutina
Los participantes en este brazo recibirán Atención Rutinaria proporcionada por la clínica psiquiátrica ambulatoria.
La Atención Rutinaria incluye seguimiento estándar, gestión de medicación y monitorización clínica habitual.
No se proporcionará psicoeducación adicional ni intervención basada en mindfulness durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Atención Plena (Escala de Conciencia de Atención Plena)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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El nivel de mindfulness se evaluó mediante la Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS), un cuestionario de autoevaluación compuesto por 15 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 90, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de mindfulness.
La medida de resultado representa el cambio en la puntuación total del MAAS desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre grupos en las puntuaciones de atención plena y adherencia al tratamiento posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las diferencias entre grupos en las puntuaciones posteriores a la intervención se evaluaron mediante la Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS) y la Escala de Valoración de la Adherencia a la Medicación (MARS). La atención plena se evaluó con la MAAS, una escala de autoinforme de 15 ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 15 y 90, donde puntuaciones más altas indican mayor atención plena. La adherencia al tratamiento se evaluó utilizando la MARS, que consta de 10 ítems, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mejor adherencia a la medicación. La medida de resultado representa la comparación de las puntuaciones totales posteriores a la prueba entre los grupos experimental y control al final de la intervención. |
8 semanas
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Puntuaciones de Atención Plena y Adherencia al Tratamiento Posintervención Entre Grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las diferencias posteriores a la intervención entre los grupos experimental y de control se evaluaron utilizando las siguientes escalas: Atención plena (Mindfulness): Evaluada con la Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS), una escala de autoinforme de 15 ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 15 y 90. Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena. Adherencia al tratamiento: Evaluada con la Escala de Valoración de la Adherencia a la Medicación (MARS), una escala de autoinforme de 10 ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia al tratamiento prescrito. La medida de resultado representa la comparación de las puntuaciones totales posteriores a la prueba entre los grupos al final de la intervención de 8 semanas. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ömer Uslu, PhD, RN, Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMER-RCT-2025-BAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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