- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07297056
Mindfulness Psykopedagogik för Bipolär Sjukdom
Effekten av mindfulness-baserade psykopedagogiska program på mindfulness, självmedkänsla och förlåtelsetendenser hos patienter med bipolär sjukdom: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade experimentstudie undersöker effektiviteten av ett mindfulness-baserat psykoedukationsprogram på mindfulness, självmedkänsla och förlåtelse bland individer diagnostiserade med bipolär störning. Bipolär störning är ett kroniskt psykiatriskt tillstånd som kännetecknas av fluktuationer i humör, energi och funktionsförmåga, ofta åtföljt av emotionell dysreglering, nedsatt insikt och utmaningar i interpersonella relationer. Psykosociala interventioner som odlar emotionell medvetenhet och adaptiv coping kan stödja återhämtning och förbättra långsiktig funktion.
I denna studie randomiserades 40 kliniskt stabila patienter med bipolär störning till antingen en experimentgrupp (n=20) eller en kontrollgrupp (n=20). Experimentgruppen fick ett strukturerat mindfulness-baserat psykoedukationsprogram, medan kontrollgruppen inte fick någon ytterligare intervention utöver vanlig vård. Deltagarna genomförde bedömningar före och efter intervention med hjälp av ett personinformationsformulär, Mindfulness-skalan, Self-Compassion Scale-Short Form och Heartland Forgiveness Scale.
Resultaten visade att individer som deltog i det mindfulness-baserade psykoedukationsprogrammet uppvisade signifikant större förbättringar i mindfulness, självmedkänsla och förlåtelse jämfört med kontrollgruppen. Dessa resultat tyder på att integrering av mindfulness-baserad psykoedukation i rutinvård kan främja emotionell resiliens, förbättra sjukdomsinsikt, stödja symtomhantering och stärka interpersonell funktion hos individer med bipolär störning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom är ett kroniskt och återkommande psykiatriskt tillstånd som kännetecknas av betydande fluktuationer i stämningsläge, energinivåer och funktionsförmåga. Även om farmakologisk behandling förblir hörnstenen i hanteringen av maniska och depressiva episoder, fortsätter många individer att uppleva kvarvarande symtom, känslomässig dysreglering, förhöjd stressreaktivitet och interpersonella svårigheter även under perioder av klinisk stabilitet. Dessa utmaningar belyser behovet av holistiska tillvägagångssätt som inte bara adresserar symtomreduktion utan också känslomässig reglering, självmedvetenhet och psykologiskt välbefinnande.
Medvetenhetsbaserade interventioner har fått ökad uppmärksamhet som ett kompletterande terapeutiskt tillvägagångssätt för individer som lever med bipolär sjukdom. Medvetenhetsträning odlar förmågan att observera interna upplevelser - tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser - med öppenhet, acceptans och icke-dömande. Denna förbättrade medvetenhet kan minska automatiska känslomässiga reaktioner, stödja tidig igenkänning av stämningsförändringar och främja mer adaptiva copingstrategier. Genom att hjälpa individer att svara snarare än reagera på interna och externa stressorer kan medvetenhet främja en känsla av känslomässig balans och psykologisk resiliens som är särskilt värdefull vid bipolär sjukdom.
En nyckelkomponent nära kopplad till medvetenhet är självmedkänsla, vilket innebär att behandla sig själv med vänlighet, förståelse och känslomässig värme under tider av svårigheter eller upplevd otillräcklighet. Individer med bipolär sjukdom kämpar ofta med självkritik, skuld och negativ självbedömning som härrör från sjukdomens kroniska och störande natur. Att förstärka självmedkänsla kan därför hjälpa till att minska känslomässigt lidande, underlätta mer adaptiv självhantering och stärka långsiktig återhämtningsorienterad funktion.
Förlåtelse - mot sig själv, andra och okontrollerbara livsomständigheter - representerar en annan viktig mekanism som kan bidra till känslomässig läkning vid bipolär sjukdom. Svårigheter associerade med sjukdomen kan leda till ansträngda relationer, olösta känslomässiga konflikter eller kvarstående känslor av agg eller självförebråelse. Att utveckla förlåtelse kan främja känslomässig frigörelse, minska psykologisk börda och stödja hälsosammare interpersonella dynamiker.
Det medvetenhetsbaserade psykoutbildningsprogram som utvärderas i denna studie integrerar dessa komponenter i ett strukturerat ramverk designat för att förbättra både känslomässiga färdigheter och sjukdomsrelaterad insikt. Programmet inkluderar guidade medvetenhetsövningar såsom andningsmedvetenhet och kroppsskanningsövningar, psykoutbildningsmoduler som adresserar symtommönster och stämningsreglering, och reflekterande aktiviteter syftande till att odla medkännande medvetenhet och förlåtelse. Genom dessa kombinerade element söker interventionen stärka självregleringsförmågor, främja acceptansbaserad coping och förbättra psykosocialt välbefinnande hos individer med bipolär sjukdom.
Genom att samtidigt rikta in sig på medvetenhet, självmedkänsla och förlåtelse erbjuder programmet ett heltäckande tillvägagångssätt för att stödja känslomässig stabilitet och personlig återhämtning. Denna integrerade modell har potential att förbättra sjukdomshantering, förbättra interpersonell funktion och minska de psykologiska börder som vanligtvis upplevs av individer som lever med bipolär sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Turkiet (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av bipolär störning enligt DSM-5-kriterier Ålder mellan 18-65 år Kliniskt stabil under minst de senaste 3 månaderna Kan kommunicera, läsa och förstå turkiska Får poliklinisk psykiatrisk uppföljning Villighet att delta och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Förekomst av akuta psykotiska symptom som kräver omedelbar sjukhusinläggning Samtidig intellektuell funktionsnedsättning, neurologisk störning eller svår kognitiv nedsättning Substans- eller alkoholberoende inom de senaste 6 månaderna Deltagande i något mindfulness-baserat eller psykoedukativt program inom det senaste året Svår syn- eller hörselnedsättning som förhindrar deltagande Vilket tillstånd som bedöms av klinikern vara kontraindicerat för deltagande i gruppsessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad psykopedagogik
Deltagarna kommer att genomgå ett mindfulnessbaserat psykopedagogiskt program på 8 sessioner.
|
Ett strukturerat 8-sessioners mindfulnessbaserat psykopedagogiskt program som inkluderar mindfulnessövningar, psykopedagogik, andningstekniker och strategier för att stödja följsamhet.
Standard psykiatrisk öppenvård som levereras av kliniken.
Inget ytterligare psykoedukativt eller mindfulnessinsats tillhandahålls.
|
|
Inget ingripande: Kontroll: Rutinvård
Deltagarna i denna arm kommer att få rutinvård som tillhandahålls av den psykiatriska öppenvårdsmottagningen.
Rutinvården inkluderar standarduppföljning, medicinering och vanlig klinisk övervakning.
Ingen ytterligare psykoedukation eller mindfulnessbaserad intervention kommer att tillhandahållas under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mindfulnessnivå (Mindful Attention Awareness Scale)
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Mindfulnessnivån bedömdes med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), ett självrapporteringsformulär bestående av 15 frågor.
Totalpoängen sträcker sig från 15 till 90, där högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness. Utfallsmåttet representerar förändringen i total MAAS-poäng från baslinjen till efter interventionen. |
Baseline och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan grupperna i postinterventionspoäng för mindfulness och behandlingsföljsamhet
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnader mellan grupperna i poäng efter interventionen utvärderades med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) och Medication Adherence Rating Scale (MARS). Medveten närvaro bedömdes med MAAS, en självrapporteringsskala med 15 frågor där totalpoängen varierar från 15 till 90, där högre poäng indikerar större medveten närvaro. Behandlingsföljsamhet bedömdes med MARS, som består av 10 frågor, med totalpoäng från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre medicinföljsamhet. Utfallsmåttet representerar jämförelsen av totalpoäng efter testet mellan experimentgruppen och kontrollgruppen vid interventionens slut. |
8 veckor
|
|
Postintervention mindfulness och behandlingsföljsamhetspoäng mellan grupper
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnader efter intervention mellan experimentgruppen och kontrollgruppen utvärderades med följande skalor: Mindfulness: Bedömdes med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), en 15-punkts självrapporteringsskala med totalskårer mellan 15 och 90. Högre poäng indikerar större mindfulness. Behandlingsföljsamhet: Bedömdes med Medication Adherence Rating Scale (MARS), en 10-punkts självrapporteringsskala med totalskårer mellan 0 och 10. Högre poäng indikerar bättre följsamhet till den föreskrivna behandlingen. Utfallsmåttet representerar jämförelsen av totalpoäng efter test mellan grupperna i slutet av den 8-veckorslånga interventionen. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ömer Uslu, PhD, RN, Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMER-RCT-2025-BAB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .