- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297056
Psicoeducazione Mindfulness per il Disturbo Bipolare
L'Effetto del Programma di Psicoeducazione Basato sulla Consapevolezza sulla Consapevolezza, l'Auto-compassione e le Tendenze al Perdono dei Pazienti con Disturbo Bipolare: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio sperimentale controllato randomizzato indaga l'efficacia di un programma di psicoeducazione basato sulla mindfulness sulla mindfulness, l'autocompassione e il perdono tra individui diagnosticati con disturbo bipolare. Il disturbo bipolare è una condizione psichiatrica cronica caratterizzata da fluttuazioni dell'umore, dell'energia e della capacità funzionale, spesso accompagnata da disregolazione emotiva, insight compromesso e difficoltà nelle relazioni interpersonali. Gli interventi psicosociali che coltivano la consapevolezza emotiva e le strategie di coping adattive possono sostenere il recupero e migliorare il funzionamento a lungo termine.
In questo studio, 40 pazienti clinicamente stabili con disturbo bipolare sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (n=20) o a un gruppo di controllo (n=20). Il gruppo sperimentale ha ricevuto un programma strutturato di psicoeducazione basato sulla mindfulness, mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto ulteriori interventi oltre alle cure abituali. I partecipanti hanno completato valutazioni pre e post intervento utilizzando un modulo di informazioni personali, la Scala della Mindfulness, la Scala dell'Autocompassione - Forma Breve e la Scala del Perdono Heartland.
I risultati hanno dimostrato che gli individui che hanno partecipato al programma di psicoeducazione basato sulla mindfulness hanno mostrato miglioramenti significativamente maggiori nella mindfulness, nell'autocompassione e nel perdono rispetto al gruppo di controllo. Questi risultati suggeriscono che integrare la psicoeducazione basata sulla mindfulness nelle cure di routine può promuovere la resilienza emotiva, migliorare l'insight sulla malattia, supportare la gestione dei sintomi e rafforzare il funzionamento interpersonale negli individui con disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è una condizione psichiatrica cronica e ricorrente caratterizzata da significative fluttuazioni dell'umore, dei livelli di energia e della capacità funzionale. Sebbene il trattamento farmacologico rimanga la pietra angolare della gestione degli episodi maniacali e depressivi, molte persone continuano a sperimentare sintomi residui, disregolazione emotiva, maggiore reattività allo stress e difficoltà interpersonali anche durante periodi di stabilità clinica. Queste sfide evidenziano la necessità di approcci olistici che affrontino non solo la riduzione dei sintomi, ma anche la regolazione emotiva, la consapevolezza di sé e il benessere psicologico.
Gli interventi basati sulla mindfulness hanno ricevuto crescente attenzione come approccio terapeutico complementare per le persone che convivono con il disturbo bipolare. Le pratiche di mindfulness coltivano la capacità di osservare le esperienze interne—pensieri, emozioni e sensazioni corporee—con apertura, accettazione e non giudizio. Questa consapevolezza potenziata può ridurre le reazioni emotive automatiche, favorire il riconoscimento precoce dei cambiamenti d'umore e promuovere strategie di coping più adattive. Aiutando gli individui a rispondere piuttosto che reagire agli stressor interni ed esterni, la mindfulness può favorire un senso di equilibrio emotivo e resilienza psicologica particolarmente prezioso nel disturbo bipolare.
Una componente chiave strettamente legata alla mindfulness è l'autocompassione, che implica trattare se stessi con gentilezza, comprensione e calore emotivo durante momenti di difficoltà o percezione di inadeguatezza. Le persone con disturbo bipolare spesso lottano con l'autocritica, il senso di colpa e la valutazione negativa di sé derivanti dalla natura cronica e dirompente della malattia. Potenziare l'autocompassione può quindi aiutare a ridurre il disagio emotivo, facilitare un'autogestione più adattiva e rafforzare il funzionamento orientato al recupero a lungo termine.
Il perdono—verso se stessi, gli altri e le circostanze di vita incontrollabili—rappresenta un altro importante meccanismo che può contribuire alla guarigione emotiva nel disturbo bipolare. Le difficoltà associate alla malattia possono portare a relazioni tese, conflitti emotivi irrisolti o sentimenti persistenti di risentimento o autocolpevolizzazione. Sviluppare il perdono può promuovere il rilascio emotivo, ridurre il peso psicologico e sostenere dinamiche interpersonali più sane.
Il programma di psicoeducazione basato sulla mindfulness valutato in questo studio integra queste componenti in una struttura strutturata progettata per potenziare sia le abilità emotive che la consapevolezza legata alla malattia. Il programma include pratiche guidate di mindfulness come la consapevolezza del respiro e esercizi di scansione corporea, moduli di psicoeducazione che affrontano i modelli sintomatici e la regolazione dell'umore, e attività riflessive mirate a coltivare la consapevolezza compassionevole e il perdono. Attraverso questi elementi combinati, l'intervento cerca di rafforzare le capacità di autoregolazione, promuovere un coping basato sull'accettazione e migliorare il benessere psicosociale nelle persone con disturbo bipolare.
Mirare simultaneamente alla mindfulness, all'autocompassione e al perdono, il programma offre un approccio completo per sostenere la stabilità emotiva e il recupero personale. Questo modello integrato ha il potenziale per migliorare la gestione della malattia, migliorare il funzionamento interpersonale e ridurre i pesi psicologici comunemente sperimentati dalle persone che convivono con il disturbo bipolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Turchia (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-5 Età compresa tra 18 e 65 anni Stabilità clinica per almeno gli ultimi 3 mesi Capacità di comunicare, leggere e comprendere il turco Sottoposti a follow-up psichiatrico ambulatoriale Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Presenza di sintomi psicotici acuti che richiedono un ricovero immediato Disabilità intellettiva comorbida, disturbo neurologico o grave compromissione cognitiva Dipendenza da sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi Partecipazione a qualsiasi programma basato sulla mindfulness o psicoeducativo nell'ultimo anno Grave compromissione visiva o uditiva che impedisce la partecipazione Qualsiasi condizione giudicata dal clinico come controindicazione alla partecipazione alle sessioni di gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione Psicosociale Basata sulla Consapevolezza
I partecipanti riceveranno un programma di psicoeducazione basato sulla mindfulness di 8 sessioni.
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Un programma strutturato di 8 sessioni di psicoeducazione basata sulla mindfulness che include esercizi di mindfulness, psicoeducazione, tecniche di respirazione e strategie di supporto all'aderenza.
Assistenza psichiatrica ambulatoriale standard fornita dalla clinica.
Non viene fornita alcuna psicoeducazione aggiuntiva o intervento di mindfulness.
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Nessun intervento: Controllo: Cure di Routine
I partecipanti in questo braccio riceveranno le Cure di Routine fornite dall'ambulatorio psichiatrico.
Le Cure di Routine includono il follow-up standard, la gestione della terapia farmacologica e il consueto monitoraggio clinico.
Non verrà fornita alcuna psicoeducazione aggiuntiva o intervento basato sulla mindfulness durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Livello di Consapevolezza (Mindful Attention Awareness Scale)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Il livello di consapevolezza è stato valutato utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), un questionario di autovalutazione composto da 15 item.
I punteggi totali variano da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza.
La misura di esito rappresenta la variazione del punteggio totale della MAAS dal basale al post-intervento.
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Baseline e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra i gruppi nei punteggi di mindfulness e di aderenza al trattamento post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le differenze tra i gruppi nei punteggi post-intervento sono state valutate utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) e la Medication Adherence Rating Scale (MARS). La mindfulness è stata valutata con la MAAS, una scala di autovalutazione a 15 item con punteggi totali compresi tra 15 e 90, dove punteggi più alti indicano una maggiore mindfulness. L'adesione al trattamento è stata valutata utilizzando la MARS, che consiste di 10 item, con punteggi totali compresi tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano una migliore aderenza alla terapia farmacologica. La misura dell'esito rappresenta il confronto dei punteggi totali post-test tra i gruppi sperimentale e di controllo alla fine dell'intervento. |
8 settimane
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Punteggi di Mindfulness e Adesione al Trattamento Post-Intervento tra i Gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le differenze post-intervento tra i gruppi sperimentale e di controllo sono state valutate utilizzando le seguenti scale: Mindfulness: Valutata con la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), una scala di autovalutazione a 15 item con punteggi totali compresi tra 15 e 90. Punteggi più alti indicano una maggiore mindfulness. Aderenza al trattamento: Valutata con la Medication Adherence Rating Scale (MARS), una scala di autovalutazione a 10 item con punteggi totali compresi tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza al trattamento prescritto. La misura dell'esito rappresenta il confronto dei punteggi totali post-test tra i gruppi alla fine dell'intervento di 8 settimane. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ömer Uslu, PhD, RN, Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMER-RCT-2025-BAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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