- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297056
Mindfullness Psykopedagogikk for Bipolar Lidelse
Effekten av et mindfulness-basert psykoopplæringsprogram på mindfulness, selvmedfølelse og tilgivelsestendenser hos pasienter med bipolar lidelse: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentstudien undersøker effektiviteten av et mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram på mindfulness, selvmedfølelse og tilgivelse blant individer diagnostisert med bipolar lidelse. Bipolar lidelse er en kronisk psykiatrisk tilstand preget av svingninger i humør, energi og funksjonskapasitet, ofte ledsaget av emosjonell dysregulering, nedsatt innsikt og utfordringer i mellommenneskelige relasjoner. Psykososiale intervensjoner som dyrker emosjonell bevissthet og adaptiv mestring kan støtte bedring og forbedre langsiktig fungering.
I denne studien ble 40 klinisk stabile pasienter med bipolar lidelse tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe (n=20) eller en kontrollgruppe (n=20). Den eksperimentelle gruppen mottok et strukturert mindfulness-basert psykoedukasjonsprogram, mens kontrollgruppen ikke mottok noen ekstra intervensjon utover vanlig behandling. Deltakerne fullførte vurderinger før og etter intervensjon ved bruk av et personlig informasjonsskjema, Mindfulness-skalaen, Self-Compassion Scale-Short Form og Heartland Forgiveness Scale.
Funnene viste at individer som deltok i mindfulness-baserte psykoedukasjonsprogrammet hadde signifikant større forbedringer i mindfulness, selvmedfølelse og tilgivelse sammenlignet med kontrollgruppen. Disse resultatene tyder på at integrering av mindfulness-basert psykoedukasjon i rutinemessig behandling kan fremme emosjonell motstandsdyktighet, forbedre sykdomsinnsikt, støtte symptomhåndtering og styrke mellommenneskelig fungering hos individer med bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse er en kronisk og tilbakevendende psykisk tilstand kjennetegnet av betydelige svingninger i humør, energinivåer og funksjonskapasitet. Selv om farmakologisk behandling forblir hjørnesteinen i håndteringen av maniske og depressive episoder, opplever mange individer vedvarende symptomer, følelsesmessig dysregulering, økt stressreaktivitet og mellommenneskelige vanskeligheter selv i perioder med klinisk stabilitet. Disse utfordringene understreker behovet for helhetlige tilnærminger som ikke bare adresserer symptomreduksjon, men også følelsesregulering, selvbevissthet og psykologisk velvære.
Oppmerksomhetsbaserte intervensjoner har fått økende oppmerksomhet som en komplementær terapeutisk tilnærming for individer som lever med bipolar lidelse. Oppmerksomhetsøvelser utvikler evnen til å observere indre opplevelser – tanker, følelser og kroppslige fornemmelser – med åpenhet, aksept og ikke-dømmende holdning. Denne forsterkede bevisstheten kan redusere automatiske følelsesreaksjoner, støtte tidlig gjenkjenning av humørendringer og fremme mer adaptive mestringsstrategier. Ved å hjelpe individer med å respondere snarere enn å reagere på indre og ytre stressfaktorer, kan oppmerksomhet fremme en følelse av følelsesmessig balanse og psykologisk motstandskraft som er spesielt verdifull i bipolar lidelse.
En nøkkelkomponent nært knyttet til oppmerksomhet er selvmedfølelse, som innebærer å behandle seg selv med vennlighet, forståelse og følelsesmessig varme i vanskelige tider eller ved opplevd utilstrekkelighet. Individer med bipolar lidelse strever ofte med selvkritikk, skyldfølelse og negativ selvbedømming som stammer fra lidelsens kroniske og forstyrrende natur. Å forsterke selvmedfølelse kan derfor bidra til å redusere følelsesmessig ubehag, legge til rette for mer adaptiv selvadministrering og styrke langsiktig, rehabiliteringsorientert fungering.
Tilgivelse – overfor seg selv, andre og ukontrollerbare livsomstendigheter – representerer en annen viktig mekanisme som kan bidra til følelsesmessig helbredelse i bipolar lidelse. Vanskeligheter knyttet til lidelsen kan føre til anstrengte relasjoner, uoppklarte følelsesmessige konflikter eller vedvarende følelser av bitterhet eller selvbeskyldning. Å utvikle tilgivelse kan fremme følelsesmessig frigjøring, redusere psykologisk belastning og støtte sunnere mellommenneskelige dynamikker.
Det oppmerksomhetsbaserte psykopedagogiske programmet som vurderes i denne studien integrerer disse komponentene i en strukturert ramme designet for å forbedre både følelsesmessige ferdigheter og sykdomsrelatert innsikt. Programmet inkluderer veiledede oppmerksomhetsøvelser som pustebevissthet og kroppsskanning, psykopedagogiske moduler som adresserer symptommønstre og humørregulering, og reflekterende aktiviteter rettet mot å dyrke medfølende bevissthet og tilgivelse. Gjennom disse kombinerte elementene søker intervensjonen å styrke selvreguleringskapasiteter, fremme akseptbasert mestring og forbedre psykososialt velvære hos individer med bipolar lidelse.
Ved å rette seg mot oppmerksomhet, selvmedfølelse og tilgivelse samtidig, tilbyr programmet en helhetlig tilnærming for å støtte følelsesmessig stabilitet og personlig rehabilitering. Denne integrerte modellen har potensial til å forbedre sykdomshåndtering, forbedre mellommenneskelig fungering og redusere de psykologiske byrdene som ofte oppleves av individer som lever med bipolar lidelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Tyrkia (Türkiye), 09200
- Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose bipolar lidelse i henhold til DSM-5-kriterier Alder mellom 18-65 år Klinisk stabil i minst de siste 3 månedene I stand til å kommunisere, lese og forstå tyrkisk Mottar poliklinisk psykiatrisk oppfølging Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av akutte psykotiske symptomer som krever umiddelbar innleggelse Komorbid intellektuell funksjonshemming, nevrologisk lidelse eller alvorlig kognitiv svikt Avhengighet av rusmidler eller alkohol de siste 6 månedene Deltakelse i et hvilket som helst oppmerksomhetstreningsbasert eller psykopedagogisk program det siste året Alvorlig syns- eller hørselshemming som hindrer deltakelse Enhver tilstand som i klinikerens vurdering kontraindicerer deltakelse i gruppesessioner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetsbasert psykoedukasjon
Deltakerne vil gjennomgå et 8-sesjoners mindfulness-basert psykoopplæringsprogram.
|
Et strukturert 8-sesjons mindfulness-basert psykopedagogisk program som inkluderer mindfulness-øvelser, psykopedagogikk, pusteteknikker og strategier for å støtte medfølgende atferd.
Standard poliklinisk psykisk helsevern levert av klinikken.
Ingen tilleggsopplæring i psykologi eller mindfulness-intervensjon tilbys.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Rutinemessig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil få rutinemessig behandling levert av den psykiatriske poliklinikken.
Rutinemessig behandling inkluderer standard oppfølging, medisinering og vanlig klinisk overvåking.
Ingen ekstra psykoopplæring eller mindfulness-basert intervensjon vil bli gitt i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevissthetsnivå (Mindful Attention Awareness Scale)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Nivået av mindfulness ble vurdert ved hjelp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), et selvrapporteringsskjema som består av 15 elementer.
Totalskårer varierer fra 15 til 90, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av mindfulness.
Utfallsmålet representerer endringen i total MAAS-skår fra utgangspunktet til etter intervensjonen.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i postintervensjon medvitenhet og behandlingsfølgsomhetsscore
Tidsramme: 8 uker
|
Gruppeforskjeller i skårer etter intervensjonen ble evaluert ved bruk av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) og Medication Adherence Rating Scale (MARS). Oppmerksomhetstilstedeværelse (mindfulness) ble vurdert med MAAS, en selvrapporteringsskala med 15 spørsmål med totalskårer fra 15 til 90, der høyere skårer indikerer større oppmerksomhetstilstedeværelse. Behandlingsetterlevelse ble vurdert ved bruk av MARS, som består av 10 spørsmål, med totalskårer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer bedre medisinetterlevelse. Resultatmålet representerer sammenligningen av post-test totalskårer mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen ved slutten av intervensjonen. |
8 uker
|
|
Post-intervensjon mindfulness og behandlingsadferdsskårer mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjellene etter intervensjon mellom eksperiment- og kontrollgruppene ble evaluert ved hjelp av følgende skalaer: Oppmerksomhetstilstedeværelse (mindfulness): Vurdert med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), en 15-punkts selvrapporteringsskala med totalskår fra 15 til 90. Høyere skår indikerer større oppmerksomhetstilstedeværelse. Behandlingsetterlevelse: Vurdert med Medication Adherence Rating Scale (MARS), en 10-punkts selvrapporteringsskala med totalskår fra 0 til 10. Høyere skår indikerer bedre etterlevelse av foreskreven behandling. Utfallsmålet representerer sammenligningen av totale ettertest-skår mellom gruppene ved slutten av den 8-ukers intervensjonen. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ömer Uslu, PhD, RN, Söke Fehime Faik Kocagöz Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMER-RCT-2025-BAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .