SOFA-2:n kuolleisuuden ja Sepsis-3:n esiintyvyyden validoiminen Turkissa (TURK-SOFA2)
SOFA-2-pisteytyksen validointi 30 päivän kuolleisuudelle Turkin teho-osastoilla ja Sepsis-3:n esiintyvyyden määrittäminen - monikeskuksinen hybridi havainnointitutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida uuden SOFA-2-pisteytyksen tehokkuus kuolleisuuden ennustamisessa ja määrittää sepsisien nykyinen esiintymistiheys aikuispotilailla, jotka on otettu hoitoon Turkin teho-osastoilla (ICU). Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Ennustaaanko SOFA-2-pisteytyksellä tarkasti 30 päivän kuolleisuutta teho-osastopotilailla?
- Mikä on Sepsis-3:n ja septisen šokin esiintyvyys Turkin teho-osastoilla?
Tutkijat vertailevat uutta SOFA-2-pisteytystä olemassa olevaan SOFA-1-pisteytykseen nähdäkseen, tarjoaako uusi pisteytys paremman ennustetarkkuuden potilaan lopputuloksille.
Osallistujat eivät saa kokeellista hoitoa. Tutkijat keräävät tietoja rutiinihoidosta, mukaan lukien:
- Vitaalit merkit, laboratoriotestitulokset ja elintuen yksityiskohdat (kuten mekaaninen hengitys tai dialyysi) hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
- Elossaolotila 30 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu Sepsis on edelleen johtava kuolleisuuden aiheuttaja tehohoidon yksiköissä (ICU) maailmanlaajuisesti. Sepsin operatiivinen määritelmä (Sepsis-3) perustuu Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteisiin. Kuitenkin alkuperäinen SOFA-pisteet, kehitetty vuonna 1996, edeltää moderneja kriittisen hoidon interventioita kuten High-Flow Nasal Cannula (HFNC), ei-invasiivista hengitystukea ja nykyaikaisia vasopressoristrategioita. Näin ollen alkuperäisillä pisteillä on rajoituksia nykyaikaisen tehohoidon ympäristön elintoimintahäiriöiden tarkassa karakterisoinnissa.
Äskettäin päivitetty SOFA-2-pisteet (JAMA, 2025) korjaa nämä puutteet muokkaamalla pisteytyskynnyksiä ja sisällyttämällä moderneja hengitys- ja verenkiertoelinten tukimuotoja. Vaikka validoitu suurissa kansainvälisissä kohorteissa, SOFA-2-pisteet vaativat paikallisen validoinnin Turkissa ottaen huomioon alueelliset erot potilaiden demografiassa, geneettisessä taustassa ja terveydenhuollon infrastruktuurissa ennen laajaa kliinistä käyttöönottoa.
Tutkimussuunnittelu Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, hybridiobservaatiotutkimus, joka koostuu kahdesta erillisestä osasta maksimoiden datan hyödyn ja minimoiden datankeruutaakan:
Prospektiivinen validointikohortti (ensisijainen): 7 päivän rekrytointiaika perustetaan (esim. tammikuu 2026). Tänä aikana kaikki peräkkäiset aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka otetaan osallistuviin tehohoitoyksiköihin, rekrytoidaan. Perustason elintoimintahäiriöpisteet lasketaan käyttäen huonoimpia fysiologisia arvoja, jotka on tallennettu ensimmäisten 24 tunnin aikana osastolle saapumisesta. Näitä potilaita seurataan 30 päivän kaikkien kuolemien osalta validoimaan SOFA-2-pisteiden ennustavan suorituskyvyn (erottelu ja kalibrointi) verrattuna alkuperäiseen SOFA-1-pisteisiin.
Pisteprevalenssikohortti (toissijainen): 7 päivän aikana määritetään tietty 24 tunnin jakso "Indeksipäiväksi". Tämä poikkileikkaava osa sisältää kaikki potilaat, jotka ovat tehohoidossa klo 08:00 indeksipäivänä, sekä kaikki uudet osastolle saapujat seuraavan 24 tunnin aikana. Tätä kohorttia käytetään erityisesti määrittämään Sepsis-3:n ja septisen šokin pisteprevalenssi Turkin tehohoitoyksiköissä, tarjoten kuvan nykyisestä epidemiologisesta taakasta verrattuna historiallisiin tietoihin.
Datan keruumenetelmä Varmistaakseen standardisoinnin ja poistaakseen arvioijien välisen vaihtelun, osallistuvat keskukset eivät laske pisteitä manuaalisesti. Sen sijaan tutkijat tallentavat raakafysiologisia, laboratorio- ja hoitomuuttujia (esim. PaO2, verihiutaleiden määrä, tarkat vasopressoriannokset, Glasgow Coma Scale) keskitettyyn sähköiseen Case Report Form (eCRF) -lomakkeeseen. Tutkimusalgoritmit laskavat sitten keskitetysti ja automaattisesti SOFA-1-, SOFA-2-, APACHE II- ja Sepsis-3-tilanteet kaikille potilaille. Tämä lähestymistapa varmistaa, että pisteytysjärjestelmien välinen vertailu on objektiivinen ja matemaattisesti johdonmukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34912
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Tehohoitoon (ICU) otetut määritellyn tutkimuksen rekrytointiaikana.
- Validointikohortti: Potilaat, jotka viettävät tehohoidossa vähintään 24 tuntia.
- Pisteprevalenssikohortti: Potilaat, jotka ovat tehohoidossa kello 8.00 määrättynä "Indeksipäivänä" tai otetaan tehohoitoon seuraavan 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka otetaan lasten tehohoitoon.
- Potilaat, jotka otetaan sepelvaltimotautiyksiköihin (CCU).
- Potilaat, jotka otetaan sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoon.
- Potilaat, jotka otetaan ainoastaan elinsiirtoon tarkoitetun elindon luovuttamiseksi.
- Potilaat, joilta puuttuu pisteytyksen laskemiseen vaadittavat keskeiset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensisijainen validointikohortti
Aikuispotilaat, jotka otetaan tehohoitoon 7 päivän rekrytointiajan puitteissa.
Elimen toimintahäiriöiden pisteet lasketaan ensimmäisen 24 tunnin aikana SOFA-2:n validoimiseksi 30 päivän kuolleisuuden suhteen. |
|
Pisteenä esiintyvyyskohortti
Kaikki aikuispotilaat, jotka ovat tehohoidossa määrättynä "Indeksipäivänä" (klo 08:00 - 08:00).
Käytetään erityisesti Sepsis-3:n ja septisen šokin pisteprevalenssin määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0-päivän kaikkisyistä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden elintoimintatila (elossa tai kuollut) arvioitu 30 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen.
Tätä mittaria käytetään SOFA-2-pistemäärän ennustetarkkuuden (erottelukyky ja kalibrointi) validoimiseen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsis-3:n pisteprevalenssi
Aikaikkuna: Indeksipäivä (24 tuntia)
|
Potilaiden osuus, jotka täyttävät kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmän sepsikselle (Sepsis-3) tehohoidossa määrättynä indeksipäivänä.
|
Indeksipäivä (24 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorivapaat päivät (VFD-28)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan elossaolopäivien ja vasopressoriterapian vapaan ajan määrä 28 ensimmäisenä vuorokautena sairaalahoitoon tulon jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jona potilas otettiin hoitoon, päivämäärään, jona potilas kotiutettiin tai kuoli, arviointi enintään 90 päivän ajan.
|
Oleskelun kesto tehohoidossa hoidon alusta eroon tai kuolemaan.
|
Päivämäärästä, jona potilas otettiin hoitoon, päivämäärään, jona potilas kotiutettiin tai kuoli, arviointi enintään 90 päivän ajan.
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jona potilas otettiin vastaan, aina päivämäärään, jona potilas kotiutettiin tai kuoli, arviointi kestää jopa 90 päivää.
|
Kokonaiskestoltaan sairaalassaolo sisäänpääsystä eroon tai kuolemaan.
|
Päivämäärästä, jona potilas otettiin vastaan, aina päivämäärään, jona potilas kotiutettiin tai kuoli, arviointi kestää jopa 90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weijs PJM. Route, early or energy? ... Protein improves protein balance in critically ill patients. Crit Care. 2018 Apr 14;22(1):91. doi: 10.1186/s13054-018-2015-z. No abstract available.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TURK-SOFA2
- 09.2025.25-1065 (Muu tunniste: Marmara University School of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .