Validatie van SOFA-2 voor mortaliteit en Sepsis-3-prevalentie in Turkije (TURK-SOFA2)
Validatie van de SOFA-2 Score voor 30-dagen mortaliteit op Intensive Care Units in Turkije en Bepaling van Sepsis-3 Prevalentie - Een Multicenter Hybride Observationele Studie.
Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit van de nieuwe SOFA-2-score te valideren in het voorspellen van mortaliteit en om de huidige frequentie van sepsis te bepalen bij volwassen patiënten opgenomen op Intensive Care Units (ICU's) in Turkije. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Voorspelt de SOFA-2-score nauwkeurig de 30-dagen mortaliteit bij ICU-patiënten?
- Wat is de prevalentie van Sepsis-3 en septische shock in Turkse ICU's?
Onderzoekers zullen de nieuwe SOFA-2-score vergelijken met de bestaande SOFA-1-score om te zien of de nieuwe score een betere voorspellende nauwkeurigheid biedt voor patiëntuitkomsten.
Deelnemers zullen geen experimentele interventie ontvangen. Onderzoekers zullen gegevens verzamelen uit routinematige medische zorg, waaronder:
- Vitale functies, laboratoriumtestresultaten en details van orgaanondersteuning (zoals mechanische beademing of dialyse) tijdens de eerste 24 uur van opname.
- Overlevingsstatus na 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en redenatie Sepsis blijft wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak op intensive care-afdelingen (IC's). De operationele definitie van sepsis (Sepsis-3) is gebaseerd op de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. De oorspronkelijke SOFA-score, ontwikkeld in 1996, dateert echter van voor moderne kritieke zorginterventies zoals High-Flow Nasal Cannula (HFNC), niet-invasieve beademing en hedendaagse vasopressiestrategieën. Bijgevolg heeft de oorspronkelijke score beperkingen bij het nauwkeurig karakteriseren van orgaanfalen in de moderne IC-setting.
De recent bijgewerkte SOFA-2-score (JAMA, 2025) verhelpt deze tekortkomingen door scoringsdrempels te herzien en moderne respiratoire en cardiovasculaire ondersteuningsmodaliteiten op te nemen. Hoewel gevalideerd in grote internationale cohorten, vereist de SOFA-2-score lokale validatie in Turkije om rekening te houden met regionale verschillen in patiëntendemografie, genetica en gezondheidszorginfrastructuur voordat deze op grote schaal klinisch wordt toegepast.
Studieopzet Dit is een multicenter, prospectieve, hybride observationele studie bestaande uit twee verschillende componenten om de bruikbaarheid van gegevens te maximaliseren en de belasting van gegevensverzameling te minimaliseren:
Prospectief validatiecohort (primair): Er wordt een 7-daagse rekruteringsperiode vastgesteld (bijv. januari 2026). Gedurende deze periode worden alle opeenvolgende volwassen patiënten (18 jaar en ouder) opgenomen op deelnemende IC's geïncludeerd. Baseline orgaanfunctiescores worden berekend aan de hand van de slechtste fysiologische waarden die zijn geregistreerd tijdens de eerste 24 uur na opname. Deze patiënten worden 30 dagen gevolgd voor alle oorzaken van mortaliteit om de voorspellende prestaties (discriminatie en calibratie) van de SOFA-2-score te valideren in vergelijking met de oorspronkelijke SOFA-1-score.
Puntprevalentiecohort (secundair): Binnen het 7-daagse venster wordt een specifieke 24-uurs periode aangewezen als de "Indexdag". Deze cross-sectionele component omvat alle patiënten die om 08:00 uur op de indexdag op de IC aanwezig zijn, plus eventuele nieuwe opnames in de daaropvolgende 24 uur. Dit cohort wordt specifiek gebruikt om de puntprevalentie van Sepsis-3 en septische shock op Turkse IC's te bepalen, waardoor een momentopname van de huidige epidemiologische last in vergelijking met historische gegevens wordt geboden.
Gegevensverzamelingsmethodologie Om standaardisatie te waarborgen en variabiliteit tussen beoordelaars te elimineren, zullen deelnemende centra scores niet handmatig berekenen. In plaats daarvan zullen onderzoekers ruwe fysiologische, laboratorium- en therapeutische variabelen (bijv. PaO2, trombocytenaantal, exacte vasopressordoses, Glasgow Coma Scale) registreren in een centrale elektronische Case Report Form (eCRF). De studiealgoritmen berekenen vervolgens centraal en automatisch SOFA-1, SOFA-2, APACHE II en Sepsis-3-status voor alle patiënten. Deze aanpak zorgt ervoor dat de vergelijking tussen scoresystemen objectief en wiskundig consistent is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34912
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Opgenomen op de Intensive Care (IC) tijdens het gespecificeerde wervingsvenster van de studie.
- Voor de Validatiecohort: Patiënten die minimaal 24 uur op de IC verblijven.
- Voor de Puntprevalentiecohort: Patiënten die om 08:00 uur op de aangewezen "Indexdag" op de IC aanwezig zijn of binnen de daaropvolgende 24 uur worden opgenomen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten opgenomen op Pediatrische Intensive Care Units.
- Patiënten opgenomen op Coronary Care Units (CCU).
- Patiënten opgenomen op Intensive Care Units voor Cardiochirurgie.
- Patiënten die uitsluitend worden opgenomen met het doel van orgaandonatie.
- Patiënten bij wie essentiële gegevenscomponenten ontbreken die nodig zijn voor de berekening van de score.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Primaire Validatiecohort
Volwassen patiënten die tijdens het 7-daagse prospectieve wervingsvenster op de IC zijn opgenomen.
Orgaandysfunctiescores worden berekend binnen de eerste 24 uur om SOFA-2 te valideren voor 30-dagen mortaliteit.
|
|
Puntenprevalentie Cohort
Alle volwassen patiënten die op de aangewezen enkele "Indexdag" (08:00 tot 08:00) aanwezig zijn op de IC.
Wordt specifiek gebruikt om de puntprevalentie van Sepsis-3 en septische shock te bepalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
0-dag mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De vitale status (levend of overleden) van patiënten beoordeeld 30 dagen na opname op de IC.
Deze maat wordt gebruikt om de voorspellende nauwkeurigheid (discriminatie en kalibratie) van de SOFA-2-score te valideren.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie van Sepsis-3
Tijdsspanne: Indexdag (24 uur)
|
Het aandeel patiënten dat voldoet aan de derde internationale consensusdefinitie voor sepsis (Sepsis-3) op de intensive care op de vastgestelde indexdag.
|
Indexdag (24 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasopressor-Vrije Dagen (VFD-28)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen levend en vrij van vasopressortherapie binnen de eerste 28 dagen na opname.
|
28 dagen
|
|
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
De duur van het verblijf op de Intensive Care vanaf opname tot ontslag of overlijden.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, beoordeeld tot 90 dagen.
|
De totale duur van de ziekenhuisopname vanaf opname tot ontslag of overlijden.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, beoordeeld tot 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weijs PJM. Route, early or energy? ... Protein improves protein balance in critically ill patients. Crit Care. 2018 Apr 14;22(1):91. doi: 10.1186/s13054-018-2015-z. No abstract available.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TURK-SOFA2
- 09.2025.25-1065 (Andere identificatie: Marmara University School of Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .