Validazione di SOFA-2 per la mortalità e la prevalenza di Sepsi-3 in Turchia (TURK-SOFA2)

Background and Rationale La sepsi rimane una delle principali cause di mortalità nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI) a livello globale. La definizione operativa di sepsi (Sepsi-3) si basa sul punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Tuttavia, il punteggio SOFA originale, sviluppato nel 1996, precede gli interventi moderni di terapia intensiva come la cannula nasale ad alto flusso (HFNC), la ventilazione non invasiva e le strategie vasopressorie contemporanee. Di conseguenza, il punteggio originale presenta limitazioni nel caratterizzare accuratamente la disfunzione d'organo nel contesto moderno delle UTI.

Il punteggio SOFA-2 recentemente aggiornato (JAMA, 2025) affronta queste carenze rivedendo le soglie di punteggio e incorporando le modalità moderne di supporto respiratorio e cardiovascolare. Sebbene validato in ampie coorti internazionali, il punteggio SOFA-2 richiede una validazione locale in Turchia per tenere conto delle differenze regionali nella demografia dei pazienti, nella genetica e nelle infrastrutture sanitarie prima di un'adozione clinica diffusa.

Study Design Questo è uno studio multicentrico, prospettico, ibrido osservazionale che comprende due componenti distinte per massimizzare l'utilità dei dati riducendo al minimo il carico di raccolta dati:

Prospective Validation Cohort (Primary): Verrà stabilito un periodo di reclutamento di 7 giorni (ad esempio, gennaio 2026). Durante questo periodo, tutti i pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati nelle UTI partecipanti saranno arruolati. I punteggi di disfunzione d'organo basali saranno calcolati utilizzando i valori fisiologici peggiori registrati durante le prime 24 ore dal ricovero. Questi pazienti saranno seguiti per la mortalità per tutte le cause a 30 giorni per validare le prestazioni predittive (discriminazione e calibrazione) del punteggio SOFA-2 rispetto al punteggio SOFA-1 originale.

Point-Prevalence Cohort (Secondary): All'interno del periodo di 7 giorni, un periodo specifico di 24 ore sarà designato come "Giorno Indice". Questa componente trasversale includerà tutti i pazienti presenti in UTI alle 08:00 del giorno indice, più eventuali nuovi ricoveri nelle successive 24 ore. Questa coorte sarà utilizzata specificamente per determinare la prevalenza puntuale della Sepsi-3 e dello shock settico nelle UTI turche, fornendo un'istantanea dell'attuale carico epidemiologico rispetto ai dati storici.

Data Collection Methodology Per garantire la standardizzazione ed eliminare la variabilità inter-valutatore, i centri partecipanti non calcoleranno manualmente i punteggi. Invece, i ricercatori registreranno le variabili fisiologiche, di laboratorio e terapeutiche grezze (ad esempio, PaO2, conta piastrinica, dosi esatte di vasopressori, Scala del Coma di Glasgow) in un modulo elettronico centralizzato di segnalazione dei casi (eCRF). Gli algoritmi dello studio calcoleranno quindi in modo centralizzato e automatico lo stato SOFA-1, SOFA-2, APACHE II e Sepsi-3 per tutti i pazienti. Questo approccio garantisce che il confronto tra i sistemi di punteggio sia oggettivo e matematicamente coerente.