Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja SOFA-2 w ocenie śmiertelności i rozpowszechnienia Sepsis-3 w Turcji (TURK-SOFA2)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mustafa Kemal Arslantas, Marmara University

Walidacja wskaźnika SOFA-2 dla 30-dniowej śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii w Turcji i określenie częstości występowania Sepsis-3 – wieloośrodkowe hybrydowe badanie obserwacyjne.

Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja skuteczności nowego wskaźnika SOFA-2 w przewidywaniu śmiertelności oraz określenie obecnej częstości występowania sepsy u dorosłych pacjentów przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii (OIT) w Turcji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy wskaźnik SOFA-2 dokładnie przewiduje 30-dniową śmiertelność u pacjentów OIT?
  • Jakie jest rozpowszechnienie sepsy-3 i wstrząsu septycznego w tureckich OIT?

Badacze porównają nowy wskaźnik SOFA-2 z istniejącym wskaźnikiem SOFA-1, aby sprawdzić, czy nowy wskaźnik zapewnia lepszą dokładność predykcyjną dla wyników pacjentów.

Uczestnicy nie otrzymają żadnej eksperymentalnej interwencji. Badacze będą zbierać dane z rutynowej opieki medycznej, w tym:

  • Parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz szczegóły wsparcia narządów (takie jak wentylacja mechaniczna lub dializa) w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia.
  • Status przeżycia po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i uzasadnienie Sepsa pozostaje główną przyczyną śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii (OIT) na całym świecie. Operacyjna definicja sepsy (Sepsa-3) opiera się na skali oceny niewydolności narządów (SOFA). Jednakże oryginalna skala SOFA, opracowana w 1996 roku, powstała przed współczesnymi interwencjami w intensywnej terapii, takimi jak wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC), wentylacja nieinwazyjna oraz współczesne strategie stosowania leków wazopresyjnych. W konsekwencji oryginalna skala ma ograniczenia w precyzyjnym charakteryzowaniu dysfunkcji narządów w warunkach współczesnego OIT.

Niedawno zaktualizowana skala SOFA-2 (JAMA, 2025) rozwiązuje te niedociągnięcia poprzez rewizję progów punktacji i włączenie nowoczesnych metod wsparcia oddechowego i sercowo-naczyniowego. Chociaż zweryfikowana w dużych międzynarodowych kohortach, skala SOFA-2 wymaga lokalnej walidacji w Turcji, aby uwzględnić regionalne różnice w demografii pacjentów, genetyce i infrastrukturze opieki zdrowotnej, zanim zostanie powszechnie przyjęta w praktyce klinicznej.

Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, hybrydowe badanie obserwacyjne składające się z dwóch odrębnych komponentów, aby zmaksymalizować użyteczność danych przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia związanego z ich zbieraniem:

Kohorta walidacyjna prospektywna (główna): Zostanie ustalone 7-dniowe okno rekrutacji (np. styczeń 2026). W tym okresie wszyscy kolejni dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) przyjęci na uczestniczące OIT zostaną włączeni do badania. Punkty wyjściowe dysfunkcji narządów zostaną obliczone na podstawie najgorszych wartości fizjologicznych zarejestrowanych w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia. Ci pacjenci będą obserwowani pod kątem 30-dniowej śmiertelności ze wszystkich przyczyn, aby zweryfikować wydajność predykcyjną (dyskryminację i kalibrację) skali SOFA-2 w porównaniu z oryginalną skalą SOFA-1.

Kohorta punktowej częstości występowania (dodatkowa): W ramach 7-dniowego okna, konkretny 24-godzinny okres zostanie wyznaczony jako „Dzień Indeksowy”. Ten przekrojowy komponent obejmie wszystkich pacjentów obecnych na OIT o godzinie 08:00 w Dniu Indeksowym, plus wszystkich nowych przyjęć w ciągu kolejnych 24 godzin. Ta kohorta zostanie wykorzystana szczególnie do określenia punktowej częstości występowania Sepsa-3 i wstrząsu septycznego w tureckich OIT, dostarczając migawkę obecnego obciążenia epidemiologicznego w porównaniu z danymi historycznymi.

Metodologia zbierania danych Aby zapewnić standaryzację i wyeliminować zmienność między oceniającymi, uczestniczące ośrodki nie będą ręcznie obliczać punktów. Zamiast tego badacze będą rejestrować surowe zmienne fizjologiczne, laboratoryjne i terapeutyczne (np. PaO2, liczba płytek krwi, dokładne dawki leków wazopresyjnych, skala śpiączki Glasgow) w centralnym elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF). Algorytmy badania będą następnie centralnie i automatycznie obliczać SOFA-1, SOFA-2, APACHE II oraz status Sepsa-3 dla wszystkich pacjentów. Takie podejście zapewnia, że porównanie między systemami punktacji jest obiektywne i matematycznie spójne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3379

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34912
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) przyjęci na oddziały intensywnej terapii dla dorosłych (OIT) w uczestniczących szpitalach uniwersyteckich, szpitalach szkoleniowych i badawczych, szpitalach państwowych oraz szpitalach prywatnych na terenie całej Turcji. Populacja obejmuje kolejne przyjęcia z różnymi etiologiami chorób krytycznych, z wyłączeniem pacjentów przyjętych na oddziały kardiochirurgii lub chirurgii sercowo-naczyniowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) w określonym okresie rekrutacji do badania.
  • Dla kohorty walidacyjnej: Pacjenci przebywający na OIT przez co najmniej 24 godziny.
  • Dla kohorty badania punktowej częstości występowania: Pacjenci obecni na OIT o godzinie 08:00 w wyznaczonym "dniu indeksowym" lub przyjęci w ciągu kolejnych 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18. roku życia.
  • Pacjenci przyjęci na Oddziały Intensywnej Terapii Pediatrycznej.
  • Pacjenci przyjęci na Oddziały Kardiologiczne (OK).
  • Pacjenci przyjęci na Oddziały Intensywnej Terapii Kardiochirurgicznej.
  • Pacjenci przyjęci wyłącznie w celu pobrania narządów.
  • Pacjenci, u których brakuje kluczowych danych niezbędnych do obliczenia wyniku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pierwotna Kohorta Walidacyjna
Dorośli pacjenci przyjęci na OIT w trakcie 7-dniowego prospektywnego okna rekrutacyjnego.
Wyniki dysfunkcji narządów są obliczane w ciągu pierwszych 24 godzin w celu walidacji SOFA-2 dla 30-dniowej śmiertelności.
Kohorta w Badaniu Punktowej Prewalencji
Wszyscy dorośli pacjenci przebywający na OIT w wyznaczony pojedynczy "Dzień Indeksowy" (od 08:00 do 08:00). Używane konkretnie do określenia punktowej częstości występowania Sepsis-3 i wstrząsu septycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 0 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Stan życiowy (żywy lub zmarły) pacjentów oceniany 30 dni po przyjęciu na OIT. Ta miara służy do walidacji dokładności predykcyjnej (zdolności dyskryminacyjnej i kalibracji) wyniku SOFA-2.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktowa częstość występowania Sepsis-3
Ramy czasowe: Dzień indeksu (24 godziny)
Proporcja pacjentów spełniających Trzecie Międzynarodowe Konsensusowe Definicje Sepsy (Sepsis-3) na OIT w wyznaczonym dniu indeksowym.
Dzień indeksu (24 godziny)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wazopresorów (VFD-28)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni przeżytych bez terapii wazopresyjnej w ciągu pierwszych 28 dni od przyjęcia.
28 dni
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lub zgonu, oceniane do 90 dni.
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii od przyjęcia do wypisu lub zgonu.
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lub zgonu, oceniane do 90 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lub śmierci, oceniane do 90 dni.
Całkowity czas hospitalizacji od przyjęcia do wypisu lub śmierci.
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lub śmierci, oceniane do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TURK-SOFA2
  • 09.2025.25-1065 (Inny identyfikator: Marmara University School of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj