Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung von SOFA-2 für Mortalität und Sepsis-3-Prävalenz in der Türkei (TURK-SOFA2)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Mustafa Kemal Arslantas, Marmara University

Validierung des SOFA-2-Scores für 30-Tage-Mortalität auf Intensivstationen in der Türkei und Bestimmung der Sepsis-3-Prävalenz – Eine multizentrische hybride Beobachtungsstudie.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit des neuen SOFA-2-Scores bei der Vorhersage der Mortalität zu validieren und die aktuelle Häufigkeit von Sepsis bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, die auf Intensivstationen (ICUs) in der Türkei aufgenommen werden. Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  • Prognostiziert der SOFA-2-Score die 30-Tage-Mortalität bei ICU-Patienten genau?
  • Wie hoch ist die Prävalenz von Sepsis-3 und septischem Schock in türkischen ICUs?

Die Forscher werden den neuen SOFA-2-Score mit dem bestehenden SOFA-1-Score vergleichen, um festzustellen, ob der neue Score eine bessere Vorhersagegenauigkeit für die Patientenprognose bietet.

Die Teilnehmer erhalten keine experimentelle Intervention. Die Forscher werden Daten aus der routinemäßigen medizinischen Versorgung sammeln, einschließlich:

  • Vitalzeichen, Laborergebnisse und Details der Organunterstützung (wie mechanische Beatmung oder Dialyse) während der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme.
  • Überlebensstatus nach 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Sepsis bleibt weltweit eine führende Todesursache auf Intensivstationen (ICU). Die operative Definition von Sepsis (Sepsis-3) stützt sich auf den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der ursprüngliche SOFA-Score, entwickelt 1996, stammt jedoch aus der Zeit vor modernen intensivmedizinischen Interventionen wie High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), nicht-invasive Beatmung und aktuellen Vasopressor-Strategien. Folglich weist der ursprüngliche Score Einschränkungen bei der genauen Charakterisierung von Organdysfunktionen im modernen ICU-Umfeld auf.

Der kürzlich aktualisierte SOFA-2-Score (JAMA, 2025) behebt diese Mängel durch die Überarbeitung von Schwellenwerten und die Einbeziehung moderner Atem- und Kreislaufunterstützungsmodalitäten. Obwohl in großen internationalen Kohorten validiert, erfordert der SOFA-2-Score vor einer breiten klinischen Einführung in der Türkei eine lokale Validierung, um regionale Unterschiede in Patientendemografie, Genetik und Gesundheitsinfrastruktur zu berücksichtigen.

Studiendesign Dies ist eine multizentrische, prospektive, hybride Beobachtungsstudie, die zwei verschiedene Komponenten umfasst, um den Datennutzen zu maximieren und die Datenerfassungslast zu minimieren:

Prospektive Validierungskohorte (Primär): Es wird ein 7-tägiges Rekrutierungsfenster festgelegt (z.B. Januar 2026). Während dieses Zeitraums werden alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die auf teilnehmenden ICUs aufgenommen werden, eingeschlossen. Basisdysfunktionsscores der Organe werden anhand der schlechtesten physiologischen Werte berechnet, die in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme aufgezeichnet wurden. Diese Patienten werden hinsichtlich der 30-Tage-Gesamtmortalität nachverfolgt, um die Vorhersageleistung (Diskriminierung und Kalibrierung) des SOFA-2-Scores im Vergleich zum ursprünglichen SOFA-1-Score zu validieren.

Punktprävalenzkohorte (Sekundär): Innerhalb des 7-tägigen Fensters wird ein spezifischer 24-Stunden-Zeitraum als "Index-Tag" festgelegt. Diese Querschnittskomponente umfasst alle Patienten, die um 08:00 Uhr am Index-Tag auf der ICU anwesend sind, sowie alle Neuaufnahmen in den folgenden 24 Stunden. Diese Kohorte wird speziell verwendet, um die Punktprävalenz von Sepsis-3 und septischem Schock auf türkischen ICUs zu bestimmen und einen Überblick über die aktuelle epidemiologische Belastung im Vergleich zu historischen Daten zu liefern.

Datenerhebungsmethodik Um eine Standardisierung zu gewährleisten und die Variabilität zwischen Bewertern zu eliminieren, werden teilnehmende Zentren keine Scores manuell berechnen. Stattdessen werden Forscher rohe physiologische, laborbezogene und therapeutische Variablen (z.B. PaO2, Thrombozytenzahl, genaue Vasopressor-Dosierungen, Glasgow Coma Scale) in ein zentrales elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) eintragen. Die Studienalgorithmen werden dann zentral und automatisch den SOFA-1-, SOFA-2-, APACHE II- und Sepsis-3-Status für alle Patienten berechnen. Dieser Ansatz stellt sicher, dass der Vergleich zwischen den Bewertungssystemen objektiv und mathematisch konsistent ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mustafa Kemal Arslantaş, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +90 505 224 2119
  • E-Mail: mkarslantas@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fethi Gül, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +90 505 600 03 85
  • E-Mail: gulfethi@gmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34912
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die in Erwachsenen-Intensivstationen (ICU) der teilnehmenden Universitätskliniken, Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhäuser, staatlichen Krankenhäusern und Privatkliniken in der gesamten Türkei aufgenommen wurden. Die Population umfasst aufeinanderfolgende Aufnahmen mit verschiedenen kritischen Krankheitsursachen, mit Ausnahme derjenigen, die in Koronar- oder Herz-Kreislauf-Chirurgie-Einheiten aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Während des festgelegten Studienrekrutierungszeitraums auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen.
  • Für die Validierungskohorte: Patienten, die mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben.
  • Für die Punktprävalenzkohorte: Patienten, die am festgelegten "Index-Tag" um 08:00 Uhr auf der Intensivstation anwesend sind oder innerhalb der folgenden 24 Stunden aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre.
  • Patienten, die auf pädiatrische Intensivstationen aufgenommen werden.
  • Patienten, die auf Herzüberwachungsstationen (CCU) aufgenommen werden.
  • Patienten, die auf kardiovaskuläre chirurgische Intensivstationen aufgenommen werden.
  • Patienten, die ausschließlich zum Zweck der Organspende aufgenommen werden.
  • Patienten mit fehlenden Kerndatenkomponenten, die für die Berechnung des Scores erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäre Validierungskohorte
Erwachsene Patienten, die während des 7-tägigen prospektiven Rekrutierungszeitraums auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Organfunktionsstörungsscores werden innerhalb der ersten 24 Stunden berechnet, um SOFA-2 für die 30-Tage-Mortalität zu validieren.
Punktprävalenz-Kohorte
Alle erwachsenen Patienten, die sich an dem festgelegten einzigen "Index-Tag" (08:00 bis 08:00) auf der Intensivstation befinden. Wird speziell verwendet, um die Punktprävalenz von Sepsis-3 und septischem Schock zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Der Vitalstatus (lebendig oder tot) von Patienten, der 30 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation bewertet wird. Dieses Maß wird verwendet, um die prädiktive Genauigkeit (Diskriminierung und Kalibrierung) des SOFA-2-Scores zu validieren.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz von Sepsis-3
Zeitfenster: Index-Tag (24 Stunden)
Der Anteil der Patienten, die auf dem festgelegten Index-Tag auf der Intensivstation die Definitionen des Dritten Internationalen Konsensus für Sepsis (Sepsis-3) erfüllen.
Index-Tag (24 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressorfreie Tage (VFD-28)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage innerhalb der ersten 28 Tage nach der Aufnahme, an denen die Patienten lebten und keine Vasopressortherapie benötigten.
28 Tage
Länge des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum oder Tod, bewertet bis zu 90 Tage.
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod.
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum oder Tod, bewertet bis zu 90 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum oder Tod, ausgewertet bis zu 90 Tage.
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod.
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum oder Tod, ausgewertet bis zu 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TURK-SOFA2
  • 09.2025.25-1065 (Andere Kennung: Marmara University School of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren