Validering av SOFA-2 for dødelighet og Sepsis-3-prevalens i Tyrkia (TURK-SOFA2)

Bakgrunn og rasjonalitet Sepsis forblir en ledende dødsårsak på intensivavdelinger (ICU) globalt. Den operative definisjonen av sepsis (Sepsis-3) er avhengig av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skåren. Imidlertid stammer den originale SOFA-skåren, utviklet i 1996, fra før moderne intensivbehandlingstiltak som High-Flow Nasal Cannula (HFNC), ikke-invasiv ventilasjon og moderne vasopressorstrategier. Følgelig har den originale skåren begrensninger i å nøyaktig karakterisere organdysfunksjon i det moderne ICU-miljøet.

Den nylig oppdaterte SOFA-2-skåren (JAMA, 2025) adresserer disse svakhetene ved å revidere skåringsterskler og inkorporere moderne respirasjons- og kardiovaskulær støttemetoder. Selv om den er validert i store internasjonale kohorter, krever SOFA-2-skåren lokal validering i Tyrkia for å ta hensyn til regionale forskjeller i pasientdemografi, genetikk og helseinfrastruktur før utbredt klinisk implementering.

Studiedesign Dette er en multicenter, prospektiv, hybrid observasjonsstudie som består av to distinkte komponenter for å maksimere datanyttigheten samtidig som datainnsamlingsbyrden minimeres:

Prospektiv valideringskohort (primær): En 7-dagers rekrutteringsperiode vil etableres (f.eks. januar 2026). I løpet av denne perioden vil alle påfølgende voksne pasienter (18 år og eldre) innlagt på deltakende ICU-er bli inkludert. Baseline organdysfunksjonsskårer vil bli beregnet ved bruk av de verste fysiologiske verdiene registrert i løpet av de første 24 timene etter innleggelse. Disse pasientene vil bli fulgt opp for 30-dagers dødelighet av alle årsaker for å validere prediksjonsevnen (diskriminering og kalibrering) av SOFA-2-skåren sammenlignet med den originale SOFA-1-skåren.

Punktprevalenskohort (sekundær): Innenfor 7-dagersperioden vil en spesifikk 24-timersperiode utpekes som "Indeksdagen". Denne tverrsnittskomponenten vil inkludere alle pasienter tilstede på ICU-en klokken 08:00 på indeksdagen, pluss eventuelle nye innleggelser i løpet av de påfølgende 24 timene. Denne kohorten vil spesifikt brukes til å fastslå punktprevalensen av Sepsis-3 og septisk sjokk på tyrkiske ICU-er, og gir et øyeblikksbilde av den nåværende epidemiologiske byrden sammenlignet med historiske data.

Datainnsamlingsmetodikk For å sikre standardisering og eliminere variasjon mellom vurderere, vil deltakende sentre ikke manuelt beregne skårer. I stedet vil forskere registrere rå fysiologiske, laboratorie- og terapeutiske variabler (f.eks. PaO2, platelet count, nøyaktige vasopressordoser, Glasgow Coma Scale) i en sentral elektronisk Case Report Form (eCRF). Studiealgoritmene vil deretter sentralt og automatisk beregne SOFA-1, SOFA-2, APACHE II og Sepsis-3-status for alle pasienter. Denne tilnærmingen sikrer at sammenligningen mellom skåringssystemene er objektiv og matematisk konsistent.