Validación de SOFA-2 para Mortalidad y Prevalencia de Sepsis-3 en Turquía (TURK-SOFA2)

Antecedentes y Justificación La sepsis sigue siendo una de las principales causas de mortalidad en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) a nivel mundial. La definición operativa de sepsis (Sepsis-3) se basa en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA). Sin embargo, la puntuación SOFA original, desarrollada en 1996, es anterior a las intervenciones modernas de cuidados críticos, como la cánula nasal de alto flujo (HFNC), la ventilación no invasiva y las estrategias contemporáneas de vasopresores. En consecuencia, la puntuación original tiene limitaciones para caracterizar con precisión la disfunción orgánica en el entorno moderno de la UCI.

La puntuación SOFA-2 actualizada recientemente (JAMA, 2025) aborda estas deficiencias revisando los umbrales de puntuación e incorporando modalidades modernas de soporte respiratorio y cardiovascular. Aunque se ha validado en grandes cohortes internacionales, la puntuación SOFA-2 requiere validación local en Turquía para tener en cuenta las diferencias regionales en la demografía de los pacientes, la genética y la infraestructura sanitaria antes de su adopción clínica generalizada.

Diseño del Estudio Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, híbrido observacional que comprende dos componentes distintos para maximizar la utilidad de los datos y minimizar la carga de recopilación de datos:

Cohorte de Validación Prospectiva (Primaria): Se establecerá una ventana de reclutamiento de 7 días (por ejemplo, enero de 2026). Durante este período, se incluirán todos los pacientes adultos consecutivos (de 18 años o más) ingresados en las UCI participantes. Las puntuaciones de disfunción orgánica basal se calcularán utilizando los peores valores fisiológicos registrados durante las primeras 24 horas del ingreso. Se hará un seguimiento de estos pacientes durante 30 días por mortalidad por todas las causas para validar el rendimiento predictivo (discriminación y calibración) de la puntuación SOFA-2 en comparación con la puntuación SOFA-1 original.

Cohorte de Prevalencia Puntual (Secundaria): Dentro de la ventana de 7 días, se designará un período específico de 24 horas como el "Día Índice". Este componente transversal incluirá a todos los pacientes presentes en la UCI a las 08:00 horas del día índice, más cualquier nuevo ingreso en las siguientes 24 horas. Esta cohorte se utilizará específicamente para determinar la prevalencia puntual de Sepsis-3 y shock séptico en las UCI turcas, proporcionando una instantánea de la carga epidemiológica actual en comparación con los datos históricos.

Metodología de Recopilación de Datos Para garantizar la estandarización y eliminar la variabilidad interevaluador, los centros participantes no calcularán manualmente las puntuaciones. En su lugar, los investigadores registrarán las variables fisiológicas, de laboratorio y terapéuticas brutas (por ejemplo, PaO2, recuento de plaquetas, dosis exactas de vasopresores, Escala de Coma de Glasgow) en un Formulario de Reporte de Casos electrónico central (eCRF). Los algoritmos del estudio calcularán de forma centralizada y automática el estado SOFA-1, SOFA-2, APACHE II y Sepsis-3 para todos los pacientes. Este enfoque garantiza que la comparación entre los sistemas de puntuación sea objetiva y matemáticamente consistente.