Валидация SOFA-2 для оценки смертности и распространенности Сепсиса-3 в Турции (TURK-SOFA2)

Обоснование и предпосылки Сепсис остаётся одной из ведущих причин смертности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) по всему миру. Операциональное определение сепсиса (Sepsis-3) основывается на оценке последовательной органной недостаточности (SOFA). Однако исходная шкала SOFA, разработанная в 1996 году, предшествовала современным методам интенсивной терапии, таким как высокопоточная назальная оксигенотерапия (HFNC), неинвазивная вентиляция лёгких и современные стратегии применения вазопрессоров. Следовательно, исходная шкала имеет ограничения в точной характеристике органной дисфункции в условиях современного ОИТ.

Недавно обновлённая шкала SOFA-2 (JAMA, 2025) устраняет эти недостатки путём пересмотра пороговых значений оценки и включения современных методов респираторной и сердечно-сосудистой поддержки. Хотя валидация SOFA-2 была проведена в крупных международных когортах, перед широким внедрением в клиническую практику в Турции требуется её локальная валидация с учётом региональных различий в демографии пациентов, генетических особенностях и инфраструктуре здравоохранения.

Дизайн исследования Это многоцентровое, проспективное, гибридное наблюдательное исследование, состоящее из двух отдельных компонентов для максимального использования данных при минимизации нагрузки на их сбор:

Проспективная когорта валидации (первичная): Будет установлен 7-дневный период набора пациентов (например, январь 2026 года). В течение этого периода будут включены все последовательно госпитализированные взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше) в участвующие ОИТ. Базовые показатели органной дисфункции будут рассчитаны с использованием наихудших физиологических значений, зарегистрированных в течение первых 24 часов после госпитализации. За этими пациентами будет проводиться наблюдение в течение 30 дней для определения смертности от всех причин с целью валидации прогностической эффективности (дискриминации и калибровки) шкалы SOFA-2 по сравнению с исходной шкалой SOFA-1.

Когорта точечной распространённости (вторичная): В рамках 7-дневного периода будет выделен конкретный 24-часовой промежуток, обозначенный как «Индексный день». Этот поперечный компонент будет включать всех пациентов, находящихся в ОИТ в 08:00 утра в индексный день, а также любых новых пациентов, поступивших в последующие 24 часа. Данная когорта будет использована специально для определения точечной распространённости сепсиса-3 и септического шока в турецких ОИТ, предоставляя снимок текущего эпидемиологического бремени по сравнению с историческими данными.

Методология сбора данных Для обеспечения стандартизации и исключения межэкспертной вариабельности участвующие центры не будут рассчитывать баллы вручную. Вместо этого исследователи будут вносить исходные физиологические, лабораторные и терапевтические переменные (например, PaO2, количество тромбоцитов, точные дозы вазопрессоров, шкала комы Глазго) в центральную электронную регистрационную форму случая (eCRF). Алгоритмы исследования затем централизованно и автоматически рассчитают показатели SOFA-1, SOFA-2, APACHE II и статус Sepsis-3 для всех пациентов. Такой подход обеспечивает объективное и математически согласованное сравнение систем оценки.