Validering af SOFA-2 for dødelighed og Sepsis-3 prævalens i Tyrkiet (TURK-SOFA2)
Validering af SOFA-2-scoren for 30-dages dødelighed på intensivafdelinger i Tyrkiet og bestemmelse af Sepsis-3-prævalens - En multicenter hybrid observationsundersøgelse.
Formålet med denne observationsstudie er at validere effektiviteten af den nye SOFA-2-score i forudsigelsen af dødelighed og at fastslå den aktuelle hyppighed af sepsis hos voksne patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) i Tyrkiet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forudsiger SOFA-2-scoren nøjagtigt 30-dages dødelighed hos ICU-patienter?
- Hvad er prævalensen af Sepsis-3 og septisk chok i tyrkiske ICU'er?
Forskere vil sammenligne den nye SOFA-2-score med den eksisterende SOFA-1-score for at se, om den nye score giver bedre forudsigelsespræcision for patientresultater.
Deltagere vil ikke modtage nogen eksperimentel intervention. Forskere vil indsamle data fra rutinemæssig medicinsk behandling, herunder:
- Vitalparametre, laboratorietestresultater og detaljer om organstøtte (såsom mekanisk ventilation eller dialyse) i løbet af de første 24 timer efter indlæggelsen.
- Overlevelsesstatus efter 30 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Sepsis forbliver en førende dødsårsag på intensivafdelinger (ICU'er) globalt. Den operationelle definition af sepsis (Sepsis-3) er baseret på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoren. Den oprindelige SOFA score, udviklet i 1996, er dog ældre end moderne intensivbehandlinger såsom højflow nasal canule (HFNC), ikke-invasiv ventilation og moderne vasopressorteknikker. Som følge heraf har den oprindelige score begrænsninger i nøjagtigt at karakterisere organdysfunktion i den moderne ICU-kontekst.
Den nyligt opdaterede SOFA-2 score (JAMA, 2025) adresserer disse mangler ved at revidere scoretærskler og inkorporere moderne respiratoriske og kardiovaskulære støttemetoder. Selvom valideret i store internationale kohorter, kræver SOFA-2 scoren lokal validering i Tyrkiet for at tage højde for regionale forskelle i patientdemografi, genetiske forhold og sundhedsstruktur før bred klinisk implementering.
Studiedesign Dette er et multicentrisk, prospektivt, hybridt observationsstudie bestående af to distinkte komponenter for at maksimere datanytte og minimere dataindsamlingsbyrden:
Prospektiv valideringskohorte (primær): Der etableres en 7-dages rekrutteringsvindue (f.eks. januar 2026). I denne periode inddrages alle på hinanden følgende voksne patienter (18 år og ældre) indlagt på deltagende ICU'er. Baseline organdysfunktionsscorer beregnes ved hjælp af de værst registrerede fysiologiske værdier i de første 24 timer efter indlæggelsen. Disse patienter følges op i 30 dage for total mortalitet for at validere den prædiktive præstation (diskrimination og kalibrering) af SOFA-2 scoren sammenlignet med den oprindelige SOFA-1 score.
Prævalenskohorte (sekundær): Inden for 7-dages vinduet udpeges en specifik 24-timers periode som "Indexdag". Denne tværsnitskomponent inkluderer alle patienter til stede på ICU kl. 08:00 på indexdagen, samt eventuelle nye indlæggelser i de efterfølgende 24 timer. Denne kohorte bruges specifikt til at bestemme punktprævalensen af Sepsis-3 og septisk chok i tyrkiske ICU'er, hvilket giver et øjebliksbillede af den aktuelle epidemiologiske byrde sammenlignet med historiske data.
Dataindsamlingsmetodologi For at sikre standardisering og eliminere variabilitet mellem bedømmere vil deltagende centre ikke manuelt beregne scorer. I stedet registrerer forskere rå fysiologiske, laboratorie- og behandlingsvariabler (f.eks. PaO2, trombocytantal, nøjagtige vasopressordoser, Glasgow Coma Scale) i en central elektronisk Case Report Form (eCRF). Studiets algoritmer beregner derefter centralt og automatisk SOFA-1, SOFA-2, APACHE II og Sepsis-3 status for alle patienter. Denne tilgang sikrer, at sammenligningen mellem scoresystemer er objektiv og matematisk konsistent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Kemal Arslantaş, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 505 224 2119
- E-mail: mkarslantas@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fethi Gül, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 505 600 03 85
- E-mail: gulfethi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34912
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fethi Gül, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 505 600 03 85
- E-mail: gulfethi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre.
- Indlagt på intensivafdelingen (ICU) i det angivne studieinddragelsesvindue.
- For valideringskohorten: Patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i mindst 24 timer.
- For prævalenskohorten: Patienter til stede på intensivafdelingen kl. 08:00 på den udpegede "indeksdag" eller indlagt inden for de efterfølgende 24 timer.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter indlagt på børneintensivafdelinger.
- Patienter indlagt på koronarafdelinger (CCU).
- Patienter indlagt på karkirurgiske intensivafdelinger.
- Patienter udelukkende indlagt med henblik på organdonation.
- Patienter med manglende kernedatakomponenter, der kræves til scoreberegning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primær valideringskohort
Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen i det 7-dages prospektive rekrutteringsvindue.
Organ-dysfunktionsscores beregnes inden for de første 24 timer for at validere SOFA-2 for 30-dages dødelighed. |
|
Pointprævalenskohorte
Alle voksne patienter til stede på intensivafdelingen på den udpegede enkeltstående "Indexdag" (08:00 til 08:00).
Bruges specifikt til at bestemme punktprævalensen af Sepsis-3 og septisk shock.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0-dages mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Patienternes vitalstatus (i live eller død) vurderet 30 dage efter intensiv indlæggelse.
Denne måling bruges til at validere den prædiktive nøjagtighed (diskrimination og kalibrering) af SOFA-2-scoren.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af Sepsis-3 på et bestemt tidspunkt
Tidsramme: Indeksdag (24 timer)
|
Andelen af patienter, der opfylder definitionerne for sepsis fra den Tredje Internationale Konsensus (Sepsis-3), på intensivafdelingen på den udpegede indeksdag.
|
Indeksdag (24 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressorfrie dage (VFD-28)
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af dage i live og uden vasopressorterapi inden for de første 28 dage efter indlæggelse.
|
28 dage
|
|
Længden af intensivafsnittet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato eller dødsdato, vurderet op til 90 dage.
|
Varigheden af opholdet på intensivafdelingen fra indlæggelse til udskrivning eller død.
|
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato eller dødsdato, vurderet op til 90 dage.
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, vurderet op til 90 dage.
|
Den samlede varighed af indlæggelsen fra indlæggelse til udskrivelse eller død.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, vurderet op til 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weijs PJM. Route, early or energy? ... Protein improves protein balance in critically ill patients. Crit Care. 2018 Apr 14;22(1):91. doi: 10.1186/s13054-018-2015-z. No abstract available.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TURK-SOFA2
- 09.2025.25-1065 (Anden identifikator: Marmara University School of Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater