Validace SOFA-2 pro mortalitu a prevalenci Sepsis-3 v Turecku (TURK-SOFA2)

Pozadí a odůvodnění Sepse zůstává celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí na jednotkách intenzivní péče (JIP). Operační definice sepse (Sepsis-3) se opírá o skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Původní SOFA skóre však, vyvinuté v roce 1996, předchází moderním intervencím v intenzivní péči, jako je vysoce průtoková nosní kanyla (HFNC), neinvazivní ventilace a současné strategie vazopresorů. V důsledku toho má původní skóre omezení v přesném charakterizování orgánové dysfunkce v moderním prostředí JIP.

Nedávno aktualizované skóre SOFA-2 (JAMA, 2025) řeší tyto nedostatky revizí prahových hodnot bodování a zahrnutím moderních respiračních a kardiovaskulárních podpůrných modalit. Ačkoli bylo validováno v rozsáhlých mezinárodních kohortách, skóre SOFA-2 vyžaduje lokální validaci v Turecku, aby bylo možné zohlednit regionální rozdíly v demografii pacientů, genetice a zdravotnické infrastruktuře před jeho rozsáhlým klinickým přijetím.

Studijní design Jedná se o multicentrickou, prospektivní, hybridní observační studii sestávající ze dvou odlišných komponent, jejichž cílem je maximalizovat užitečnost dat a zároveň minimalizovat zátěž při sběru dat:

Prospektivní validační kohorta (primární): Bude stanoveno 7denní okno pro nábor (např. leden 2026). Během tohoto období budou zařazeni všichni po sobě následující dospělí pacienti (ve věku 18 let a starší) přijatí na účastnící se JIP. Základní skóre orgánové dysfunkce budou vypočtena pomocí nejhorších fyziologických hodnot zaznamenaných během prvních 24 hodin od přijetí. Tito pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů, pokud jde o celkovou úmrtnost z jakékoli příčiny, aby byla validována prediktivní výkonnost (diskriminace a kalibrace) skóre SOFA-2 ve srovnání s původním skóre SOFA-1.

Kohorta bodové prevalence (sekundární): V rámci 7denního okna bude určeno konkrétní 24hodinové období jako "Indexový den". Tato průřezová komponenta bude zahrnovat všechny pacienty přítomné na JIP v 08:00 hodin v indexový den, plus všechny nové příjmy v následujících 24 hodinách. Tato kohorta bude použita konkrétně k určení bodové prevalence Sepsis-3 a septického šoku na tureckých JIP, čímž poskytne snímek současné epidemiologické zátěže ve srovnání s historickými daty.

Metodologie sběru dat Pro zajištění standardizace a eliminace variability mezi hodnotiteli se účastnící se centra nebudou manuálně počítat skóre. Místo toho budou výzkumníci zaznamenávat nezpracované fyziologické, laboratorní a terapeutické proměnné (např. PaO2, počet krevních destiček, přesné dávky vazopresorů, Glasgow Coma Scale) do centrálního elektronického Záznamu o případu (eCRF). Studijní algoritmy následně centrálně a automaticky vypočítají SOFA-1, SOFA-2, APACHE II a stav Sepsis-3 pro všechny pacienty. Tento přístup zajišťuje, že srovnání mezi bodovacími systémy je objektivní a matematicky konzistentní.