Optokinetinen Stimulaatio Mal de Debarquement -oireyhtymässä: Tapaustutkimus
Kliininen parantuminen optokinetiikan stimulaation jälkeen Mal de Débarquement -oireyhtymässä: Tapaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mal de Débarquement -oireyhtymä (MdDS) on harvinainen neuro-otologinen häiriö, jolle on ominaista jatkuva liikkeen tuntemus, jota tyypillisesti kuvataan keinuksi, huojunnaksi tai keinumisen tunteeksi passiivisen liikkeen, kuten meri-, ilma- tai maamatkan jälkeen. Oireyhtymä voi merkittävästi heikentää tasapainoa, tilasuuntausta ja elämänlaatua. Perinteiset hoitomenetelmät ovat rajallisia, ja oireet voivat jatkua viikkoja, kuukausia tai jopa vuosia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) ja nopeuden varastointimekanismien sopeutumishäiriöllä saattaa olla keskeinen rooli MdDS:n patofysiologiassa.
Tässä yksittäistapauksen tutkimuksessa 28-vuotias naispotilas, jolla on kliininen MdDS-diagnoosi, osallistuu verkkoon perustuvaan OKS-pohjaiseen kuntoutusohjelmaan. Interventio toteutetaan etänä Smart Optometry -sovelluksen kautta käyttäen "OKN Stripes" -moduulia täyskenttäisen optokineettisen visuaalisen stimulaation antamiseen. Osallistuja istuu lähellä näyttöä varmistaen, että optokineettiset raidat vievät noin 85-90 % näkökentästä. Tutkija ohjaa jokaista istuntoa verkossa varmistaen pään kiertoliikkeiden synkronoinnin visuaalisten ärsykkeiden kanssa metronomin avulla (10 bpm). Interventio toteutetaan 3-5 peräkkäisenä päivänä, kahdella aamuisella ja kahdella iltapäiväisellä istunnolla, joiden kesto on 4 minuuttia kullakin.
Arviointi ja seuranta: Kliinisiä tuloksia arvioidaan useissa ajanjaksoissa seurata hoidon edistymistä ja pitkäaikaiskestävyyttä:
Perustaso (T0): Ennen hoitoa tehtävä arviointi. Hoidon jälkeen (T1): Välittömästi 5 päivän protokollan jälkeen. Lyhytaikainen seuranta (T2): 1 kuukausi hoidon jälkeen. Pitkäaikainen seuranta (T3): 1 vuosi hoidon jälkeen neuroplastisten muutosten kestävyyden arvioimiseksi.
Ensisijaiset mittarit sisältävät Dizziness Handicap Inventory (DHI) havaittua vammaisuutta varten, Visual Analog Scale (VAS) huimauksen voimakkuutta varten ja Istanbul MdDS -asteikon oireyhtymäspesifejä oireita varten. Potilaan kliinisen profiilin määrittämiseksi ja erotusdiagnoosin tukemiseksi Motion Sickness Susceptibility Questionnaire - Short Form (MSSQ-SF) toteutetaan aluksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää rajallista kliinistä näyttöä MdDS:n ei-invasiivisista, visuaali-vestibulaarisista kuntoutusstrategioista ja tutkia optokineettisen terapian toteuttamisen mahdollisuutta verkossa etäympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Subjektiivinen havainto liikkeestä "keinuminen/niksahtelu/keinuminen"-tyyppisenä, joka alkaa passiivisen liikkeen altistumisen jälkeen (meri/lentokone/ajoneuvo jne.),
- kestää ≥1 kuukauden,
- Oireiden väliaikainen lievittyminen uudelleenaltistuessa passiiviselle liikkeelle,
- Löydöksiä ei voida paremmin selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla.
- Pään ja kaulan terveydentilan tulee olla tasolla, joka mahdollistaa pään kiertoliikkeen optokinetisen stimulaation aikana (ei vakavia kaularajoitteita).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoiset vestibulaariset/otologiset diagnoosit: aktiivinen BPPV, Ménièren tauti, akuutti vestibulaarinen neuronitti, merkittävä perifeerinen vestibulopatia; tai merkittävä keskushermostoperäinen syy (aivohalvaus, CNS-vaurio jne.).
- Valoherkän epilepsian tai hallitsemattoman epilepsian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optokinetinen stimulaatio (OKS) -interventio
Osallistuja saa optokineettista stimulaatiota.
Interventio koostuu koko näkökentän visuaalisesta stimulaatiosta, jossa on vaakasuorasti liikkuvia raitoja, jotka on synkronoitu hitaiden pään kiertoliikkeiden kanssa taajuudella 0,167 Hz (10 bpm).
Istunnot suoritetaan verkossa Smart Optometry -sovelluksen kautta, kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, ja kukin istunto kestää noin 4 minuuttia.
Intervention tavoitteena on kalibroida uudelleen vestibulo-okulaarista refleksitoimintaa ja vähentää Mal de Débarquement -oireyhtymään liittyviä huimauksen ja tasapainon häiriöiden oireita.
|
Suunniteltu optokineettinen stimulaatio (OKS) -sovellus toteutetaan. Sovellus kestää 5 peräkkäistä päivää, yhteensä 4 istuntoa, kaksi aamulla ja kaksi iltapäivällä. Jokainen istunto kestää 5 minuuttia, ja pään kääntymiset synkronoidaan metronomin kanssa 10 iskua minuutissa (10 bpm). Jokainen isku suorittaa täyden oikea-vasen syklin, saavuttaen taajuuden noin 0,167 Hz. Tämä järjestely heijastaa kirjallisuudessa suositeltua standardoitua protokollaa. Sovellusta toteutetaan verkossa, ja osallistuja käyttää tietokoneellaan "Optokineettinen nystagmus (OKN) -viivat" -osiota "Smart Optometry" -sovelluksessa. Viivojen suunta liikkuu potilaan pääasiallisesti vaikutetun puolen vastakkaiseen suuntaan. Osallistuja istutettiin lähelle näyttöä, ja noin 85–90 % heidän näkökentästään peittyi liikkuvilla ärsykkeillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (alkuperäinen) viimeiseen seurantaan, arvioitu useina aikapisteinä: alkuperäinen, välittömästi hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukausi ja 1 vuosi.
|
Pyörtymisen Haittainventaario: Tarjoaa tietoa vammaisuudesta ja elämänlaadusta vestibulaarihäiriöistä kärsivillä henkilöillä.
Skaala arvioii pyörtymisen toiminnallisia, fyysisiä ja tunne-elämän vaikutuksia vammaisuuteen viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 25 kysymyksestä: 9 toiminnallista, 7 fyysistä ja 9 tunne-elämään liittyvää, joihin on kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä (4 pistettä), joskus (2 pistettä) ja ei (0 pistettä).
Kokonaispistemäärä lasketaan yhteen sekä kunkin osa-alueen pistemäärät.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Kokonaispistemäärän perusteella vammaisuuden taso luokitellaan seuraavasti: 16–34 pistettä lievä; 36–52 pistettä kohtalainen; ja 54 pistettä tai enemmän vaikea.
Tämä skaala, jonka
|
Rekrytoinnista (alkuperäinen) viimeiseen seurantaan, arvioitu useina aikapisteinä: alkuperäinen, välittömästi hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukausi ja 1 vuosi.
|
|
Istanbulin Merisairausasteikko
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä (alkutilanteesta) viimeiseen seurantaan, arvioitu useina ajanjaksoina: alkutilanne, välittömästi hoidon jälkeen (5. päivä), 1 kuukausi ja 1 vuosi.
|
Asteikko koostuu alatasoista, joilla MdDS:ää voidaan arvioida paremmin.
Asteikko koostuu neljästä alatason tekijästä: "Diagnostiset kriteerit" (kohdat 1-5), "Huimauksen luonne" (kohdat 6-9), "Visuaalisen liikkeen sietämättömyys" (kohdat 10-12) ja "Elämänlaatu" (kohdat 13-18).
Asteikko on suunniteltu käyttäen 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa käytetään termejä "Aina," "Usein," "Joskus," "Harvoin" ja "Ei koskaan."
Nämä väittämät pisteytettiin vastaavasti arvoilla 5-1.
Kokonaisasteikon pistemääräksi laskettiin 100.
Asteikon tekijältä saatiin lupa sen käyttöön.
|
Rekisteröinnistä (alkutilanteesta) viimeiseen seurantaan, arvioitu useina ajanjaksoina: alkutilanne, välittömästi hoidon jälkeen (5. päivä), 1 kuukausi ja 1 vuosi.
|
|
Huimauksen vakavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (perustaso) viimeiseen seurantaan, arvioitu useissa ajanjaksoissa: perustaso, välittömästi hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukausi ja 1 vuosi.
|
Visuaalinen analogiasuure: Osallistujan huimauksen voimakkuutta arvioitiin asteikolla 0 ja 10 cm välillä, jossa 0 edustaa "ei huimausta" ja 10 edustaa "erittäin voimakasta huimausta". Pisteet luokitellaan lieviksi (2-3), kohtalaisiksi (4-5), vakaviksi (6-7), melko vakaviksi (8-9) ja erittäin vakaviksi.
|
Rekrytoinnista (perustaso) viimeiseen seurantaan, arvioitu useissa ajanjaksoissa: perustaso, välittömästi hoidon jälkeen (päivä 5), 1 kuukausi ja 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Görkem ATA, Ph.D., Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-6657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .