- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07304414
Stimulation optocinétique dans le syndrome du mal de débarquement : rapport de cas
Amélioration clinique après stimulation optocinétique dans le syndrome du mal de débarquement : étude de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du mal de débarquement (MdDS) est une affection neuro-otologique rare caractérisée par une perception persistante d'auto-mouvement, généralement décrite comme des sensations de balancement, d'oscillation ou de ballottement, suite à une exposition à un mouvement passif tel que des voyages en mer, en avion ou sur terre.
Le syndrome peut altérer considérablement l'équilibre, l'orientation spatiale et la qualité de vie.
Les approches thérapeutiques conventionnelles sont limitées, et les symptômes peuvent persister pendant des semaines, des mois, voire des années.
Des études récentes suggèrent qu'une mauvaise adaptation du réflexe vestibulo-oculaire (RVO) et des mécanismes de stockage de la vitesse pourraient jouer un rôle central dans la physiopathologie du MdDS.
Dans cette étude de cas unique, une patiente de 28 ans avec un diagnostic clinique de MdDS suivra un programme de rééducation en ligne basé sur la stimulation optocinétique (OKS).
L'intervention sera réalisée à distance via l'application Smart Optometry, en utilisant le module « OKN Stripes » pour délivrer une stimulation visuelle optocinétique en champ complet.
La participante s'assiéra près de l'écran, en veillant à ce que les bandes optocinétiques occupent environ 85 à 90 % du champ visuel.
Le chercheur guidera chaque session en ligne, assurant la synchronisation des mouvements de roulis de la tête avec les stimuli visuels à l'aide d'un métronome (10 bpm).
L'intervention sera mise en œuvre pendant 3 à 5 jours consécutifs, avec deux sessions le matin et deux l'après-midi, chacune durant 4 minutes.
Évaluation et suivi : Les résultats cliniques sont évalués à plusieurs moments pour surveiller la progression et la durabilité à long terme du traitement :
Ligne de base (T0) : Évaluation avant traitement.
Post-traitement (T1) : Immédiatement après le protocole de 5 jours.
Suivi à court terme (T2) : 1 mois après le traitement.
Suivi à long terme (T3) : 1 an après le traitement pour évaluer la durabilité des changements neuroplastiques.
Les mesures principales incluent l'Inventaire du Handicap dû aux Vertiges (DHI) pour l'incapacité perçue, l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'intensité des vertiges, et l'Échelle d'Istanbul pour le MdDS pour les symptômes spécifiques au syndrome.
Pour déterminer le profil clinique de la patiente et étayer le diagnostic différentiel, le Questionnaire de Susceptibilité au Mal des Transports - Version Courte (MSSQ-SF) sera administré initialement.
Cette étude vise à contribuer aux preuves cliniques limitées sur les stratégies de rééducation visuo-vestibulaire non invasives pour le MdDS et à explorer la faisabilité de la délivrance d'une thérapie optocinétique dans un cadre en ligne et à distance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Perception subjective de mouvement de type "balancement/oscillation/dandinage", débutant après une exposition à un mouvement passif (mer/avion/véhicule, etc.),
- durant ≥1 mois,
- Soulagement temporaire des symptômes lors d'une réexposition à un mouvement passif,
- Les constatations ne sont pas mieux expliquées par un diagnostic alternatif.
- La santé de la tête et du cou doit être à un niveau permettant le mouvement de roulement de la tête pendant la stimulation optocinétique (pas de limitation cervicale sérieuse).
Critères d'exclusion :
- Diagnostics vestibulaires/otologiques alternatifs : BPPV actif, maladie de Menière, neuronite vestibulaire aiguë, vestibulopathie périphérique significative ; ou cause centrale significative (AVC, lésion du SNC, etc.).
- Antécédents d'épilepsie photosensible ou d'épilepsie non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de stimulation optocinétique (OKS)
Le participant recevra une stimulation optocinétique.
L'intervention consiste en une stimulation visuelle en champ complet avec des bandes se déplaçant horizontalement synchronisées avec des mouvements lents de roulis de la tête à une fréquence de 0,167 Hz (10 bpm).
Les séances seront effectuées en ligne via l'application Smart Optometry, deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs, chaque séance durant environ 4 minutes.
L'objectif de l'intervention est de recalibrer l'activité du réflexe vestibulo-oculaire et de réduire les symptômes de vertiges et de déséquilibre associés au syndrome de Mal de Débarquement.
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L'application de stimulation optocinétique (OKS) prévue sera mise en œuvre. L'application durera 5 jours consécutifs, avec un total de 4 sessions, deux le matin et deux l'après-midi. Chaque session durera 5 minutes, et les rotations de la tête seront synchronisées avec un métronome à 10 battements par minute (10 bpm). Chaque battement complétera un cycle complet droite-gauche, atteignant une fréquence d'environ 0,167 Hz. Cet arrangement reflète le protocole standardisé recommandé dans la littérature. L'application sera réalisée en ligne, et le participant utilisera la section « Lignes de nystagmus optocinétique (OKN) » dans l'application « Optométrie intelligente » sur son ordinateur. La direction des lignes se déplacera dans la direction opposée au côté principalement affecté du patient. Le participant était assis près de l'écran, et environ 85 à 90 % de son champ visuel était couvert par les stimuli en mouvement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de handicap
Délai: De l'inclusion (baseline) jusqu'au suivi final, évalué à plusieurs moments : baseline, immédiatement après le traitement (jour 5), 1 mois et 1 an.
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Inventaire du Handicap par les Vertiges : Fournit des informations sur l'invalidité et la qualité de vie des personnes atteintes de troubles vestibulaires.
L'échelle évalue les effets fonctionnels, physiques et émotionnels des vertiges sur l'invalidité au cours du dernier mois.
Elle comprend 25 questions, 9 fonctionnelles, 7 physiques et 9 émotionnelles, avec trois options de réponse : oui (4 points), parfois (2 points) et non (0 point).
Un score total est calculé ainsi que les scores pour chaque sous-section.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une invalidité plus importante.
Selon le score total, le niveau d'invalidité est classé comme suit : 16-34 points comme léger ; 36-52 points comme modéré ; et 54 et plus comme sévère.
Cette échelle, dont
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De l'inclusion (baseline) jusqu'au suivi final, évalué à plusieurs moments : baseline, immédiatement après le traitement (jour 5), 1 mois et 1 an.
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Échelle de Mal de Débarquement d'Istanbul
Délai: De l'inclusion (baseline) jusqu'au suivi final, évalué à plusieurs moments : baseline, immédiatement après le traitement (jour 5), 1 mois et 1 an.
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L'échelle est composée de sous-facteurs pour mieux évaluer le MdDS.
L'échelle comprend quatre sous-facteurs : "Critères diagnostiques" (items 1-5), "Caractère des vertiges" (items 6-9), "Intolérance au mouvement visuel" (items 10-12) et "Qualité de vie" (items 13-18).
L'échelle a été conçue à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points, utilisant les termes "Toujours", "Fréquemment", "Parfois", "Rarement" et "Jamais".
Ces affirmations ont été notées de 5 à 1, respectivement.
Le score total de l'échelle a été calculé sur 100.
L'autorisation a été obtenue auprès de l'auteur de l'échelle pour son utilisation.
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De l'inclusion (baseline) jusqu'au suivi final, évalué à plusieurs moments : baseline, immédiatement après le traitement (jour 5), 1 mois et 1 an.
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Sévérité des vertiges
Délai: De l'inclusion (ligne de base) jusqu'au suivi final, évalué à plusieurs moments : ligne de base, immédiatement après le traitement (jour 5), 1 mois et 1 an.
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Échelle Visuelle Analogique : L'intensité des vertiges du participant a été évaluée sur une échelle comprise entre 0 et 10 cm, où 0 représente « aucun vertige/étourdissement » et 10 représente « vertige extrême ». Les scores sont catégorisés comme légers (2-3), modérés (4-5), sévères (6-7), assez sévères (8-9) et extrêmes.
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De l'inclusion (ligne de base) jusqu'au suivi final, évalué à plusieurs moments : ligne de base, immédiatement après le traitement (jour 5), 1 mois et 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Görkem ATA, Ph.D., Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-6657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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