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Stimolazione Optocinetica nella Sindrome di Mal de Debarquement: Caso Clinico

24 dicembre 2025 aggiornato da: gorkem ata, Istanbul Medipol University Hospital

Miglioramento Clinico Dopo Stimolazione Optocinetica nella Sindrome di Mal de Débarquement: Uno Studio di Caso

Questo studio a caso singolo mira a valutare gli effetti clinici della stimolazione optocinetica (OKS) sulla percezione delle vertigini e sulla qualità della vita in un paziente diagnosticato con Sindrome di Mal de Débarquement (MdDS). L'intervento segue un protocollo standardizzato in cui il paziente esegue movimenti di rotazione della testa sincronizzati con la stimolazione visiva optocinetica a una frequenza di 0,167 Hz (10 bpm). Lo studio viene condotto online utilizzando un'applicazione digitale per fornire una stimolazione optocinetica a campo completo. La suscettibilità di base del paziente al mal di movimento è stata caratterizzata utilizzando il Questionario sulla Suscettibilità al Mal di Movimento-Forma Breve (MSSQ-SF). Le misure di esito primarie valutate per il cambiamento rispetto al basale includono l'Inventario delle Disabilità da Vertigine (DHI), la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala di Istanbul per l'MdDS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Sindrome da Mal de Débarquement (MdDS) è un raro disturbo neuro-otologico caratterizzato da una persistente percezione di movimento del sé, tipicamente descritta come sensazioni di dondolio, oscillazione o rimbalzo, a seguito di esposizione a movimento passivo come viaggi via mare, aria o terra. La sindrome può compromettere significativamente l'equilibrio, l'orientamento spaziale e la qualità della vita. Gli approcci terapeutici convenzionali sono limitati e i sintomi possono persistere per settimane, mesi o addirittura anni. Studi recenti hanno suggerito che una maladattazione del riflesso vestibolo-oculare (VOR) e dei meccanismi di immagazzinamento della velocità possa svolgere un ruolo centrale nella fisiopatologia della MdDS.

In questo studio a caso singolo, una paziente femmina di 28 anni con diagnosi clinica di MdDS seguirà un programma di riabilitazione online basato su OKS. L'intervento sarà condotto a distanza tramite l'applicazione Smart Optometry, utilizzando il modulo "OKN Stripes" per fornire una stimolazione visiva optocinetica a campo completo. La partecipante siederà vicino allo schermo, assicurando che le strisce optocinetiche occupino approssimativamente l'85-90% del campo visivo. Il ricercatore guiderà ogni sessione online, assicurando la sincronizzazione dei movimenti di rotazione della testa con gli stimoli visivi utilizzando un metronomo (10 bpm). L'intervento sarà implementato per 3-5 giorni consecutivi, con due sessioni al mattino e due al pomeriggio, ciascuna della durata di 4 minuti.

Valutazione e Follow-up: Gli esiti clinici sono valutati a più punti temporali per monitorare la progressione e la sostenibilità a lungo termine del trattamento:

Baseline (T0): Valutazione pre-trattamento. Post-trattamento (T1): Immediatamente dopo il protocollo di 5 giorni. Follow-up a breve termine (T2): 1 mese dopo il trattamento. Follow-up a lungo termine (T3): 1 anno dopo il trattamento per valutare la durabilità dei cambiamenti neuroplastici.

Le metriche primarie includono il Dizziness Handicap Inventory (DHI) per la disabilità percepita, la Visual Analog Scale (VAS) per l'intensità delle vertigini e la Scala Istanbul MdDS per i sintomi specifici della sindrome. Per determinare il profilo clinico del paziente e supportare la diagnosi differenziale, verrà inizialmente somministrato il Motion Sickness Susceptibility Questionnaire - Short Form (MSSQ-SF).

Questo studio mira a contribuire alle limitate evidenze cliniche sulle strategie di riabilitazione visivo-vestibolare non invasive per la MdDS e a esplorare la fattibilità di somministrare una terapia optocinetica in un contesto online e remoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Percezione soggettiva di movimento del tipo "dondolamento/oscillazione/ondeggiamento", che inizia dopo l'esposizione a movimento passivo (mare/aereo/veicolo, ecc.),
  • durata ≥1 mese,
  • Sollievo temporaneo dei sintomi alla riesposizione a movimento passivo,
  • Reperti non meglio spiegabili da una diagnosi alternativa.
  • La salute della testa e del collo deve essere a un livello che consenta il movimento di rotazione della testa durante la stimolazione optocinetica (nessuna limitazione cervicale grave).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi vestibolari/otologiche alternative: VPPB attiva, malattia di Meniere, neuronite vestibolare acuta, vestibolopatia periferica significativa; o causa centrale significativa (ictus, lesione del SNC, ecc.).
  • Storia di epilessia fotosensibile o epilessia non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di stimolazione optocinetica (OKS)
Il partecipante riceverà stimolazione optocinetica. L'intervento consiste in una stimolazione visiva a campo completo con strisce in movimento orizzontale sincronizzate con movimenti lenti di rotazione della testa a una frequenza di 0,167 Hz (10 bpm). Le sessioni verranno eseguite online tramite l'applicazione Smart Optometry, due volte al giorno per 5 giorni consecutivi, con ogni sessione della durata di circa 4 minuti. L'obiettivo dell'intervento è ricalibrare l'attività del riflesso vestibolo-oculare e ridurre i sintomi di vertigini e squilibrio associati alla Sindrome di Mal de Débarquement.
Altro: Stimolazione optocinetica

L'applicazione pianificata di stimolazione optocinetica (OKS) sarà implementata. L'applicazione durerà per 5 giorni consecutivi, con un totale di 4 sessioni, due al mattino e due al pomeriggio. Ogni sessione durerà 5 minuti, e i movimenti della testa saranno sincronizzati con un metronomo a 10 battiti al minuto (10 bpm). Ogni battito completerà un ciclo completo destra-sinistra, raggiungendo una frequenza di circa 0,167 Hz. Questa disposizione riflette il protocollo standardizzato raccomandato in letteratura.

L'applicazione sarà condotta online e il partecipante utilizzerà la sezione "Linee nistagmo optocinetico (OKN)" all'interno dell'applicazione "Smart Optometry" sul proprio computer. La direzione delle linee si muoverà nella direzione opposta al lato prevalentemente affetto del paziente. Il partecipante era seduto vicino allo schermo e circa l'85-90% del suo campo visivo era coperto dagli stimoli in movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Disabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (baseline) fino al follow-up finale, valutato in più momenti: baseline, immediatamente dopo il trattamento (giorno 5), 1 mese e 1 anno.
Dizziness Handicap Inventory: Fornisce informazioni sulla disabilità e la qualità della vita nelle persone con disturbi vestibolari. La scala valuta gli effetti funzionali, fisici ed emotivi delle vertigini sulla disabilità nell'ultimo mese. È composta da 25 domande, 9 funzionali, 7 fisiche e 9 emotive, con tre opzioni di risposta: sì (4 punti), a volte (2 punti) e no (0 punti). Viene calcolato un punteggio totale insieme ai punteggi per ciascuna sottosezione. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. In base al punteggio totale, il livello di disabilità è classificato come segue: 16-34 punti come lieve; 36-52 punti come moderato; e 54 e oltre come grave. Questa scala, il cui
Dall'arruolamento (baseline) fino al follow-up finale, valutato in più momenti: baseline, immediatamente dopo il trattamento (giorno 5), 1 mese e 1 anno.
Scala del Mal di Debarquement di Istanbul
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (baseline) fino al follow-up finale, valutato in più momenti: baseline, immediatamente dopo il trattamento (giorno 5), 1 mese e 1 anno.
La scala è composta da sottocriteri per valutare meglio la MdDS. La scala comprende quattro sottocriteri: "Criteri diagnostici" (voci 1-5), "Caratteristiche della vertigine" (voci 6-9), "Intolleranza al movimento visivo" (voci 10-12) e "Qualità della vita" (voci 13-18). La scala è stata progettata utilizzando una scala Likert a 5 punti, con i termini "Sempre", "Spesso", "Qualche volta", "Raramente" e "Mai". Le affermazioni sono state valutate rispettivamente da 5 a 1. Il punteggio totale della scala è stato calcolato come 100. È stata ottenuta l'autorizzazione dall'autore della scala per l'utilizzo.
Dal momento dell'arruolamento (baseline) fino al follow-up finale, valutato in più momenti: baseline, immediatamente dopo il trattamento (giorno 5), 1 mese e 1 anno.
Gravità delle Vertigini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (baseline) fino al follow-up finale, valutato in più momenti: baseline, immediatamente dopo il trattamento (giorno 5), 1 mese e 1 anno.
Scala Analogica Visiva: L'intensità delle vertigini del partecipante è stata valutata su una scala tra 0 e 10 cm, dove 0 rappresenta "nessuna vertigine/capogiro" e 10 rappresenta "capogiro estremo". I punteggi sono classificati come lievi (2-3), moderati (4-5), gravi (6-7), piuttosto gravi (8-9) ed estremi.
Dall'arruolamento (baseline) fino al follow-up finale, valutato in più momenti: baseline, immediatamente dopo il trattamento (giorno 5), 1 mese e 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Görkem ATA, Ph.D., Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-202.3.02-6657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di uno studio di caso su un singolo paziente. La condivisione di dati deidentificati potrebbe mettere a rischio la riservatezza del paziente. I dati di sintesi potrebbero essere riportati in future pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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