Stymulacja optokinetyczna w zespole mal de debarquement: opis przypadku
Poprawa kliniczna po stymulacji optokinetycznej w zespole Mal de Débarquement: Studium przypadku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Mal de Débarquement (MdDS) to rzadka neuro-otologiczna choroba charakteryzująca się uporczywym odczuwaniem ruchu własnego ciała, opisywanym zwykle jako wrażenie kołysania, bujania lub falowania, występujące po ekspozycji na bierny ruch, taki jak podróż morska, lotnicza lub lądowa. Zespół może znacząco upośledzać równowagę, orientację przestrzenną i jakość życia. Konwencjonalne podejścia terapeutyczne są ograniczone, a objawy mogą utrzymywać się przez tygodnie, miesiące, a nawet lata. Najnowsze badania sugerują, że niedostosowanie odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) i mechanizmów przechowywania prędkości może odgrywać kluczową rolę w patofizjologii MdDS.
W tym badaniu pojedynczego przypadku 28-letnia pacjentka z klinicznym rozpoznaniem MdDS przejdzie internetowy program rehabilitacji oparty na OKS. Interwencja będzie prowadzona zdalnie za pośrednictwem aplikacji Smart Optometry, przy użyciu modułu "OKN Stripes" do dostarczania pełnopolowej optokinetycznej stymulacji wzrokowej. Uczestniczka będzie siedzieć blisko ekranu, zapewniając, że paski optokinetyczne zajmują około 85-90% pola widzenia. Badacz będzie prowadził każdą sesję online, zapewniając synchronizację ruchów głowy z bodźcami wzrokowymi za pomocą metronomu (10 uderzeń na minutę). Interwencja będzie realizowana przez 3-5 kolejnych dni, z dwiema sesjami rano i dwiema po południu, każda trwająca 4 minuty.
Ocena i obserwacja: Wyniki kliniczne są oceniane w wielu punktach czasowych, aby monitorować postęp i długoterminową trwałość leczenia:
Linia bazowa (T0): Ocena przed leczeniem. Po leczeniu (T1): Bezpośrednio po 5-dniowym protokole. Obserwacja krótkoterminowa (T2): 1 miesiąc po leczeniu. Obserwacja długoterminowa (T3): 1 rok po leczeniu w celu oceny trwałości zmian neuroplastycznych.
Główne metryki obejmują Inwentarz Upośledzenia Zawrotów Głowy (DHI) dla postrzeganego upośledzenia, Wizualną Skalę Analogową (VAS) dla intensywności zawrotów głowy oraz Istanbulska Skala MdDS dla objawów specyficznych dla zespołu. Aby określić profil kliniczny pacjentki i wspomóc diagnostykę różnicową, początkowo zostanie zastosowany Kwestionariusz Podatności na Chorobę Lokomocyjną - Krótka Forma (MSSQ-SF).
To badanie ma na celu przyczynienie się do ograniczonych dowodów klinicznych na temat nieinwazyjnych, wzrokowo-przedsionkowych strategii rehabilitacyjnych dla MdDS oraz zbadanie wykonalności dostarczania terapii optokinetycznej w środowisku online, zdalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Subiektywne odczucie ruchu typu "kołysanie/bujanie/wahanie", rozpoczynające się po ekspozycji na ruch bierny (morze/samolot/pojazd itp.),
- trwające ≥1 miesiąc,
- Chwilowa ulga w objawach po ponownej ekspozycji na ruch bierny,
- Wyniki nie są lepiej wyjaśnione przez alternatywną diagnozę.
- Stan zdrowia głowy i szyi musi być na poziomie umożliwiającym ruch głowy podczas stymulacji optokinetycznej (brak poważnych ograniczeń szyjnych).
Kryteria wykluczenia:
- Alternatywne diagnozy przedsionkowo/otologiczne: aktywne BPPV, choroba Meniere'a, ostre zapalenie neuronu przedsionkowego, istotna obwodowa westybulopatia; lub istotna przyczyna ośrodkowa (udar, zmiana OUN itp.).
- Wywiad padaczki fotoczułej lub niekontrolowanej padaczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja stymulacji optokinetycznej (OKS)
Uczestnik otrzyma stymulację optokinetyczną.
Interwencja obejmuje pełnopolową stymulację wzrokową za pomocą poziomych, poruszających się pasów zsynchronizowanych z powolnymi ruchami głowy o częstotliwości 0,167 Hz (10 uderzeń na minutę).
Sesje będą przeprowadzane online za pośrednictwem aplikacji Smart Optometry, dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, przy czym każda sesja trwa około 4 minut.
Celem interwencji jest ponowna kalibracja aktywności odruchu przedsionkowo-ocznego oraz zmniejszenie objawów zawrotów głowy i zaburzeń równowagi związanych z zespołem Mal de Débarquement.
|
Zaplanowana aplikacja stymulacji optokinetycznej (OKS) zostanie wdrożona. Aplikacja będzie trwała przez 5 kolejnych dni, z łączną liczbą 4 sesji, dwie rano i dwie po południu. Każda sesja będzie trwała 5 minut, a skręty głowy będą synchronizowane z metronomem z częstotliwością 10 uderzeń na minutę (10 uderzeń/min). Każde uderzenie zakończy pełny cykl prawo-lewo, osiągając częstotliwość około 0,167 Hz. To ustawienie odzwierciedla ustandaryzowany protokół zalecany w literaturze. Aplikacja będzie przeprowadzana online, a uczestnik będzie używał sekcji „Linie oczopląsu optokinetycznego (OKN)” w aplikacji „Smart Optometry” na swoim komputerze. Kierunek linii będzie poruszał się w kierunku przeciwnym do dominującej strony dotkniętej u pacjenta. Uczestnik był posadzony blisko ekranu, a około 85-90% jego pola widzenia było pokryte poruszającymi się bodźcami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od rekrutacji (linia wyjściowa) do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane w wielu punktach czasowych: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (dzień 5), 1 miesiąc i 1 rok.
|
Dizziness Handicap Inventory: Dostarcza informacji na temat niepełnosprawności i jakości życia osób z zaburzeniami przedsionkowymi.
Skala ocenia funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne skutki zawrotów głowy na niepełnosprawność w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 25 pytań, 9 funkcjonalnych, 7 fizycznych i 9 emocjonalnych, z trzema opcjami odpowiedzi: tak (4 punkty), czasami (2 punkty) i nie (0 punktów).
Obliczany jest wynik całkowity wraz z wynikami dla każdej podskali.
Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Zgodnie z wynikiem całkowitym poziom niepełnosprawności klasyfikuje się następująco: 16-34 punkty jako łagodny; 36-52 punkty jako umiarkowany; a 54 i powyżej jako ciężki.
Ta skala, której
|
Od rekrutacji (linia wyjściowa) do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane w wielu punktach czasowych: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (dzień 5), 1 miesiąc i 1 rok.
|
|
Istanbul Mal de Debarquement Scale
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (linia wyjściowa) do ostatecznej obserwacji, oceniane w wielu punktach czasowych: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (dzień 5), 1 miesiąc i 1 rok.
|
Skala składa się z podczynników, aby lepiej ocenić MdDS.
Skala obejmuje cztery podczynniki: "Kryteria diagnostyczne" (punkty 1-5), "Charakter zawrotów głowy" (punkty 6-9), "Nietolerancja ruchu wzrokowego" (punkty 10-12) oraz "Jakość życia" (punkty 13-18).
Skalę zaprojektowano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, stosując określenia "Zawsze", "Często", "Czasami", "Rzadko" i "Nigdy".
Tym stwierdzeniom przyznano odpowiednio od 5 do 1 punktów.
Łączny wynik skali obliczono jako 100.
Uzyskano zgodę autora skali na jej wykorzystanie.
|
Od momentu rekrutacji (linia wyjściowa) do ostatecznej obserwacji, oceniane w wielu punktach czasowych: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (dzień 5), 1 miesiąc i 1 rok.
|
|
Nasilenie Zawrotów Głowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji (linii wyjściowej) do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana w wielu punktach czasowych: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (dzień 5), 1 miesiąc i 1 rok.
|
Wizualna Skala Analogowa: Intensywność zawrotów głowy uczestnika oceniano na skali od 0 do 10-cm linii, gdzie 0 oznacza "brak zawrotów głowy", a 10 oznacza "ekstremalne zawroty głowy".
Wyniki są kategoryzowane jako łagodne (2-3), umiarkowane (4-5), ciężkie (6-7), dość ciężkie (8-9) i ekstremalne.
|
Od rekrutacji (linii wyjściowej) do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana w wielu punktach czasowych: linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (dzień 5), 1 miesiąc i 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Görkem ATA, Ph.D., Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-6657
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie danych zanonimizowanych mogłoby narazić na ryzyko poufność danych pacjenta.
Dane na poziomie zbiorczym mogą zostać przedstawione w przyszłych publikacjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .