Optokinetisk Stimulering ved Mal de Debarquement Syndrom: Kasusrapport
Klinisk forbedring etter optokinetisk stimulering ved Mal de Débarquement-syndrom: En kasusstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mal de Débarquement-syndrom (MdDS) er en sjelden nevro-otologisk lidelse karakterisert av en vedvarende oppfatning av egenbevegelse, typisk beskrevet som rullende, svaierende eller duppende følelser, etter eksponering for passiv bevegelse som sjø-, luft- eller landreiser. Syndromet kan betydelig svekke balansen, romlig orientering og livskvalitet. Konvensjonelle terapeutiske tilnærminger er begrensede, og symptomene kan vedvare i uker, måneder eller til og med år. Nylige studier har antydet at manglende tilpasning av vestibulo-okulær refleks (VOR) og hastighetslagringsmekanismer kan spille en sentral rolle i patofysiologien til MdDS.
I denne enkeltsakstudien vil en 28 år gammel kvinnelig pasient med en klinisk diagnose av MdDS gjennomgå et online OKS-basert rehabiliteringsprogram. Intervensjonen vil bli utført eksternt via Smart Optometry-applikasjonen, ved å bruke "OKN Stripes"-modulen for å levere fullfelt optokinetisk visuell stimulering. Deltakeren vil sitte nær skjermen og sikre at de optokinetiske stripene opptar omtrent 85–90 % av synsfeltet. Forskeren vil veilede hver økt online og sikre synkronisering av hoderullbevegelser med de visuelle stimuli ved hjelp av en metronom (10 bpm). Intervensjonen vil bli implementert i 3–5 påfølgende dager, med to økter om morgenen og to om ettermiddagen, hver med en varighet på 4 minutter.
Vurdering og oppfølging: Kliniske resultater evalueres på flere tidspunkter for å overvåke progresjonen og langsiktig bærekraft av behandlingen:
Utgangspunkt (T0): Behandlingsforutsetningsvurdering. Etterbehandling (T1): Umiddelbart etter den 5-dagers protokollen. Kortsiktig oppfølging (T2): 1 måned etter behandling. Langsiktig oppfølging (T3): 1 år etter behandling for å vurdere varigheten av nevroplastiske endringer.
Primære mål inkluderer Dizziness Handicap Inventory (DHI) for opplevd funksjonshemming, Visual Analog Scale (VAS) for svimmelhetsintensitet og Istanbul MdDS-skalaen for syndromspesifikke symptomer. For å fastslå pasientens kliniske profil og støtte differensialdiagnose vil Motion Sickness Susceptibility Questionnaire - Short Form (MSSQ-SF) administreres i utgangspunktet.
Denne studien har som mål å bidra til den begrensede kliniske dokumentasjonen på ikke-invasive, visuell-vestibulære rehabiliteringsstrategier for MdDS og å utforske gjennomførbarheten av å tilby optokinetisk terapi i en online, ekstern innstilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektiv oppfatning av bevegelse av typen «gynge-/dukke-/svaiende», som begynner etter eksponering for passiv bevegelse (sjø-/luftfartøy/kjøretøy, etc.),
- varer ≥1 måned,
- Midlertidig lindring av symptomer ved re-eksponering for passiv bevegelse,
- Funnene kan ikke bedre forklares med en alternativ diagnose.
- Hode- og halshelsen må være på et nivå som tillater hoderullbevegelse under optokinetisk stimulering (ingen alvorlig cervikal begrensning).
Eksklusjonskriterier:
- Alternative vestibulære/otologiske diagnoser: aktiv BPPV, Menières sykdom, akutt vestibulær nevritt, betydelig perifer vestibulopati; eller betydelig sentral årsak (slag, CNS-lesjon, etc.).
- Historie med fotosensitiv epilepsi eller ukontrollert epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optokinetisk stimulering (OKS) intervensjon
Deltakeren vil motta optokinetisk stimulering.
Intervensjonen består av full-felt visuell stimulering med horisontalt bevegede striper synkronisert med langsomme hoderullbevegelser med en frekvens på 0,167 Hz (10 bpm).
Øktene vil gjennomføres online via Smart Optometry-applikasjonen, to ganger daglig i 5 påfølgende dager, hvor hver økt varer omtrent 4 minutter.
Målet med intervensjonen er å kalibrere om vestibulo-okulær refleksaktivitet og redusere symptomer på svimmelhet og ubalanse assosiert med Mal de Débarquement Syndrom.
|
Den planlagte optokinetiske stimuleringsapplikasjonen (OKS) vil bli implementert. Applikasjonen vil vare i 5 påfølgende dager, med totalt 4 økter, to om morgenen og to om ettermiddagen. Hver økt vil vare i 5 minutter, og hodeturning vil være synkronisert med en metronom på 10 slag per minutt (10 bpm). Hvert slag vil fullføre en fullstendig høyre-venstre-syklus, noe som oppnår en frekvens på omtrent 0,167 Hz. Denne ordningen gjenspeiler standardprotokollen som anbefales i litteraturen. Applikasjonen vil bli utført online, og deltakeren vil bruke "Optokinetisk nystagmus (OKN) linjer"-seksjonen i "Smart Optometry"-applikasjonen på datamaskinen sin. Linjenes retning vil bevege seg i motsatt retning av pasientens dominerende berørte side. Deltakeren ble plassert nær skjermen, og omtrent 85–90 % av synsfeltet deres ble dekket av de bevegelige stimuliene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av funksjonshemming
Tidsramme: Fra inkludering (utgangspunkt) til den siste oppfølgingen, vurdert på flere tidspunkter: utgangspunkt, umiddelbart etter behandling (dag 5), 1 måned og 1 år.
|
Dizziness Handicap Inventory: Gir informasjon om funksjonshemming og livskvalitet hos personer med vestibulære lidelser.
Skalaen vurderer de funksjonelle, fysiske og emosjonelle effektene av svimmelhet på funksjonshemming de siste måneden.
Den består av 25 spørsmål, 9 funksjonelle, 7 fysiske og 9 emosjonelle, med tre svarmuligheter: ja (4 poeng), noen ganger (2 poeng) og nei (0 poeng).
En totalsum beregnes sammen med poengsummene for hver underseksjon.
Totalsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Ifølge totalsummen klassifiseres graden av funksjonshemming som følger: 16-34 poeng som mild; 36-52 poeng som moderat; og 54 og over som alvorlig.
Denne skalaen, hvis
|
Fra inkludering (utgangspunkt) til den siste oppfølgingen, vurdert på flere tidspunkter: utgangspunkt, umiddelbart etter behandling (dag 5), 1 måned og 1 år.
|
|
Istanbul Mal de Debarquement-skala
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) til den endelige oppfølgingsundersøkelsen, vurdert på flere tidspunkter: baseline, umiddelbart etter behandling (dag 5), 1 måned og 1 år.
|
Skalaen består av delfaktorer for å bedre vurdere MdDS.
Skalaen består av fire delfaktorer: "Diagnostiske kriterier" (spørsmål 1-5), "Svimmelhetskarakter" (spørsmål 6-9), "Visuell bevegelsesintoleranse" (spørsmål 10-12) og "Livskvalitet" (spørsmål 13-18).
Skalaen ble designet ved hjelp av en 5-punkts Likert-type skala, med begrepene "Alltid," "Ofte," "Noen ganger," "Sjelden" og "Aldri."
Disse utsagnene ble poengsatt fra henholdsvis 5 til 1.
Den totale skalaen ble beregnet til 100.
Tillatelse ble innhentet fra skalaens forfatter for bruk.
|
Fra inkludering (baseline) til den endelige oppfølgingsundersøkelsen, vurdert på flere tidspunkter: baseline, umiddelbart etter behandling (dag 5), 1 måned og 1 år.
|
|
Svimmelhetsgrad
Tidsramme: Fra inkludering (utgangspunkt) til den siste oppfølgingsundersøkelsen, vurdert på flere tidspunkter: utgangspunkt, umiddelbart etter behandling (dag 5), 1 måned og 1 år.
|
Visuell analog skala: Deltakerens svimmelhetsintensitet ble vurdert på en skala mellom 0 og 10 cm linje, hvor 0 representerer "ingen svimmelhet/vertigo," og 10 representerer "ekstrem svimmelhet." Resultatene kategoriseres som mild (2-3), moderat (4-5), alvorlig (6-7), ganske alvorlig (8-9) og ekstrem.
|
Fra inkludering (utgangspunkt) til den siste oppfølgingsundersøkelsen, vurdert på flere tidspunkter: utgangspunkt, umiddelbart etter behandling (dag 5), 1 måned og 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Görkem ATA, Ph.D., Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-6657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .