- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07304414
Estimulação Optocinética na Síndrome de Mal de Debarquement: Relato de Caso
Melhoria Clínica Após Estimulação Optocinética na Síndrome de Mal de Débarquement: Um Estudo de Caso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Mal de Débarquement (MdDS) é uma perturbação neuro-otológica rara caracterizada por uma perceção persistente de movimento próprio, tipicamente descrita como sensações de balanço, oscilação ou bamboleio, após exposição a movimento passivo, como viagens marítimas, aéreas ou terrestres. A síndrome pode prejudicar significativamente o equilíbrio, a orientação espacial e a qualidade de vida. As abordagens terapêuticas convencionais são limitadas, e os sintomas podem persistir durante semanas, meses ou mesmo anos. Estudos recentes sugeriram que a má adaptação do reflexo vestíbulo-ocular (RVO) e dos mecanismos de armazenamento de velocidade podem desempenhar um papel central na fisiopatologia da MdDS.
Neste estudo de caso único, uma paciente do sexo feminino de 28 anos com diagnóstico clínico de MdDS irá realizar um programa de reabilitação baseado em OKS online. A intervenção será conduzida remotamente através da aplicação Smart Optometry, utilizando o módulo "OKN Stripes" para fornecer estimulação visual optocinética de campo total. A participante sentar-se-á perto do ecrã, garantindo que as riscas optocinéticas ocupem aproximadamente 85-90% do campo visual. O investigador irá orientar cada sessão online, garantindo a sincronização dos movimentos de rotação da cabeça com os estímulos visuais utilizando um metrónomo (10 bpm). A intervenção será implementada durante 3-5 dias consecutivos, com duas sessões de manhã e duas à tarde, cada uma com a duração de 4 minutos.
Avaliação e Acompanhamento: Os resultados clínicos são avaliados em vários momentos para monitorizar a progressão e a sustentabilidade a longo prazo do tratamento:
Linha de Base (T0): Avaliação pré-tratamento. Pós-tratamento (T1): Imediatamente após o protocolo de 5 dias. Acompanhamento a Curto Prazo (T2): 1 mês após o tratamento. Acompanhamento a Longo Prazo (T3): 1 ano após o tratamento para avaliar a durabilidade das alterações neuroplásticas.
As métricas primárias incluem o Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI) para incapacidade percebida, a Escala Visual Analógica (EVA) para intensidade da tontura e a Escala de MdDS de Istambul para sintomas específicos da síndrome. Para determinar o perfil clínico da paciente e apoiar o diagnóstico diferencial, o Questionário de Suscetibilidade ao Enjoo do Movimento - Forma Curta (MSSQ-SF) será administrado inicialmente.
Este estudo visa contribuir para as evidências clínicas limitadas sobre estratégias de reabilitação visuo-vestibular não invasivas para a MdDS e explorar a viabilidade de fornecer terapia optocinética num ambiente online e remoto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquia (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Perceção subjetiva de movimento do tipo "balanço/balouço/oscilação", iniciando após exposição a movimento passivo (mar/aeronave/veículo, etc.),
- com duração ≥1 mês,
- Alívio temporário dos sintomas ao reexpor-se a movimento passivo,
- Achados não melhor explicados por um diagnóstico alternativo.
- A saúde da cabeça e pescoço deve estar a um nível que permita movimento de rotação da cabeça durante estimulação optocinética (sem limitação cervical grave).
Critérios de Exclusão:
- Diagnósticos vestibulares/otológicos alternativos: VPPB ativo, doença de Meniere, neuronite vestibular aguda, vestibulopatia periférica significativa; ou causa central significativa (AVC, lesão SNC, etc.).
- Histórico de epilepsia fotossensível ou epilepsia não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de estimulação optocinética (OKS)
O participante receberá estimulação optocinética.
A intervenção consiste em estimulação visual de campo completo com listras horizontais em movimento sincronizadas com movimentos lentos de rotação da cabeça a uma frequência de 0,167 Hz (10 bpm).
As sessões serão realizadas online através da aplicação Smart Optometry, duas vezes por dia durante 5 dias consecutivos, com cada sessão a durar aproximadamente 4 minutos.
O objetivo da intervenção é recalibrar a atividade do reflexo vestíbulo-ocular e reduzir os sintomas de tonturas e desequilíbrio associados à Síndrome de Mal de Débarquement.
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A aplicação planeada de estimulação optocinética (OKS) será implementada. A aplicação terá a duração de 5 dias consecutivos, com um total de 4 sessões, duas de manhã e duas à tarde. Cada sessão terá a duração de 5 minutos, e as rotações da cabeça serão sincronizadas com um metrónomo a 10 batimentos por minuto (10 bpm). Cada batimento completará um ciclo completo de direita-esquerda, atingindo uma frequência de aproximadamente 0,167 Hz. Este arranjo reflete o protocolo padronizado recomendado na literatura. A aplicação será conduzida online, e o participante utilizará a secção "Linhas de nistagmo optocinético (OKN)" na aplicação "Smart Optometry" no seu computador. A direção das linhas mover-se-á na direção oposta ao lado predominantemente afetado do paciente. O participante foi colocado perto do ecrã, e aproximadamente 85-90% do seu campo visual foi coberto pelos estímulos em movimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Incapacidade
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até ao acompanhamento final, avaliado em múltiplos momentos: linha de base, imediatamente após o tratamento (dia 5), 1 mês e 1 ano.
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Inventário de Incapacidade por Tonturas: Fornece informações sobre incapacidade e qualidade de vida em indivíduos com distúrbios vestibulares.
A escala avalia os efeitos funcionais, físicos e emocionais das tonturas na incapacidade durante o último mês.
Consiste em 25 perguntas, 9 funcionais, 7 físicas e 9 emocionais, com três opções de resposta: sim (4 pontos), às vezes (2 pontos) e não (0 pontos).
Um total é calculado juntamente com as pontuações de cada subsecção.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
De acordo com a pontuação total, o nível de incapacidade é classificado da seguinte forma: 16-34 pontos como ligeira; 36-52 pontos como moderada; e 54 e acima como grave.
Esta escala, cujo
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Desde a inscrição (linha de base) até ao acompanhamento final, avaliado em múltiplos momentos: linha de base, imediatamente após o tratamento (dia 5), 1 mês e 1 ano.
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Escala de Mal de Debarquement de Istambul
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até ao seguimento final, avaliado em vários momentos: linha de base, imediatamente após o tratamento (dia 5), 1 mês e 1 ano.
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A escala é composta por subfatores para melhor avaliar a MdDS.
A escala consiste em quatro subfatores: "Critérios de Diagnóstico" (itens 1-5), "Características da Tontura" (itens 6-9), "Intolerância ao Movimento Visual" (itens 10-12) e "Qualidade de Vida" (itens 13-18).
A escala foi concebida utilizando uma escala de tipo Likert de 5 pontos, com os termos "Sempre", "Frequentemente", "Às Vezes", "Raramente" e "Nunca".
Estas afirmações foram pontuadas de 5 a 1, respetivamente.
A pontuação total da escala foi calculada como 100.
Foi obtida permissão do autor da escala para a sua utilização.
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Desde a inscrição (linha de base) até ao seguimento final, avaliado em vários momentos: linha de base, imediatamente após o tratamento (dia 5), 1 mês e 1 ano.
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Gravidade da Tontura
Prazo: Desde a inscrição (linha de base) até ao seguimento final, avaliado em vários momentos: linha de base, imediatamente após o tratamento (dia 5), 1 mês e 1 ano.
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Escala Visual Analógica: A intensidade da tontura do participante foi avaliada numa escala entre 0 e 10 cm, em que 0 representa "nenhuma vertigem/tontura" e 10 representa "tontura extrema". As pontuações são categorizadas como ligeira (2-3), moderada (4-5), grave (6-7), muito grave (8-9) e extrema.
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Desde a inscrição (linha de base) até ao seguimento final, avaliado em vários momentos: linha de base, imediatamente após o tratamento (dia 5), 1 mês e 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Görkem ATA, Ph.D., Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-6657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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