Оптокинетическая стимуляция при синдроме маль де дебаркеман: клинический случай
Клиническое улучшение после оптокинетической стимуляции при синдроме Mal de Débarquement: клинический случай
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Маль де Дебаркеман (MdDS) — это редкое нейроотологическое расстройство, характеризующееся постоянным восприятием самодвижения, обычно описываемым как ощущения качания, раскачивания или подпрыгивания, после воздействия пассивного движения, такого как морское, воздушное или наземное путешествие. Синдром может значительно ухудшить равновесие, пространственную ориентацию и качество жизни. Традиционные терапевтические подходы ограничены, и симптомы могут сохраняться в течение недель, месяцев или даже лет. Недавние исследования показали, что дезадаптация вестибуло-окулярного рефлекса (VOR) и механизмов хранения скорости может играть центральную роль в патофизиологии MdDS.
В этом исследовании с одним случаем 28-летняя пациентка с клиническим диагнозом MdDS пройдет онлайн-реабилитационную программу на основе OKS. Вмешательство будет проводиться удаленно через приложение Smart Optometry, используя модуль «OKN Stripes» для обеспечения полевой оптокинетической визуальной стимуляции. Участница будет сидеть близко к экрану, обеспечивая, чтобы оптокинетические полосы занимали примерно 85-90% поля зрения. Исследователь будет проводить каждую сессию онлайн, обеспечивая синхронизацию движений головы с визуальными стимулами с помощью метронома (10 ударов в минуту). Вмешательство будет реализовано в течение 3-5 последовательных дней, с двумя сессиями утром и двумя днем, каждая продолжительностью 4 минуты.
Оценка и наблюдение: Клинические результаты оцениваются в нескольких временных точках для мониторинга прогрессии и долгосрочной устойчивости лечения:
Базовый уровень (T0): Оценка до лечения. После лечения (T1): Сразу после 5-дневного протокола. Краткосрочное наблюдение (T2): Через 1 месяц после лечения. Долгосрочное наблюдение (T3): Через 1 год после лечения для оценки устойчивости нейропластических изменений.
Основные показатели включают Опросник ограничения жизнедеятельности при головокружении (DHI) для воспринимаемой инвалидности, Визуальную аналоговую шкалу (VAS) для интенсивности головокружения и Стамбульскую шкалу MdDS для специфических симптомов синдрома. Для определения клинического профиля пациентки и поддержки дифференциальной диагностики изначально будет проведен Опросник восприимчивости к укачиванию — краткая форма (MSSQ-SF).
Это исследование направлено на вклад в ограниченные клинические доказательства неинвазивных, визуально-вестибулярных реабилитационных стратегий для MdDS и изучение возможности проведения оптокинетической терапии в онлайн-удаленной среде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Турция (Туркие), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъективное восприятие движения по типу "укачивания/покачивания/раскачивания", начинающееся после воздействия пассивного движения (море/самолет/транспортное средство и т.д.),
- длительностью ≥1 месяц,
- Временное облегчение симптомов при повторном воздействии пассивного движения,
- Находки не могут быть лучше объяснены альтернативным диагнозом.
- Здоровье головы и шеи должно быть на уровне, позволяющем выполнять движение головой во время оптокинетической стимуляции (без серьезных ограничений шейного отдела).
Критерии исключения:
- Альтернативные вестибулярные/отологические диагнозы: активный ДППГ, болезнь Меньера, острый вестибулярный нейронит, значительная периферическая вестибулопатия; или значительная центральная причина (инсульт, поражение ЦНС и т.д.).
- В истории болезни — фотосенситивная эпилепсия или неконтролируемая эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция оптокинетической стимуляции (ОКС)
Участник получит оптокинетическую стимуляцию.
Вмешательство включает полнопольную визуальную стимуляцию горизонтально движущимися полосами, синхронизированными с медленными вращательными движениями головы с частотой 0,167 Гц (10 об/мин).
Сессии будут проводиться онлайн через приложение Smart Optometry дважды в день в течение 5 последовательных дней, каждая сессия длится примерно 4 минуты.
Цель вмешательства — перекалибровать активность вестибуло-окулярного рефлекса и уменьшить симптомы головокружения и нарушения равновесия, связанные с синдромом Маль де Дебаркеман.
|
Планируемое применение оптокинетической стимуляции (ОКС) будет реализовано. Применение будет продолжаться в течение 5 последовательных дней, всего 4 сеанса, два утром и два днем. Каждый сеанс будет длиться 5 минут, а повороты головы будут синхронизированы с метрономом со скоростью 10 ударов в минуту (10 уд/мин). Каждый удар будет завершать полный цикл вправо-влево, достигая частоты приблизительно 0,167 Гц. Такая организация отражает стандартизированный протокол, рекомендованный в литературе. Применение будет проводиться онлайн, и участник будет использовать раздел "Оптокинетический нистагм (ОКН) линии" в приложении "Умная оптометрия" на своем компьютере. Направление линий будет двигаться в направлении, противоположном преимущественно пораженной стороне пациента. Участник был размещен близко к экрану, и приблизительно 85-90% его поля зрения было покрыто движущимися стимулами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инвалидности
Временное ограничение: От момента включения в исследование (исходный уровень) до окончательного наблюдения, оценка проводилась в нескольких временных точках: исходный уровень, сразу после лечения (5-й день), через 1 месяц и через 1 год.
|
Опросник влияния головокружения на жизнь: Предоставляет информацию о степени инвалидизации и качестве жизни у лиц с вестибулярными расстройствами.
Шкала оценивает функциональные, физические и эмоциональные последствия головокружения на инвалидизацию за последний месяц.
Он состоит из 25 вопросов: 9 функциональных, 7 физических и 9 эмоциональных, с тремя вариантами ответов: да (4 балла), иногда (2 балла) и нет (0 баллов).
Рассчитывается общий балл, а также баллы по каждому подразделу.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидизации.
В соответствии с общим баллом уровень инвалидизации классифицируется следующим образом: 16-34 балла как легкий; 36-52 балла как умеренный; и 54 балла и выше как тяжелый.
Эта шкала, которая
|
От момента включения в исследование (исходный уровень) до окончательного наблюдения, оценка проводилась в нескольких временных точках: исходный уровень, сразу после лечения (5-й день), через 1 месяц и через 1 год.
|
|
Стамбульская шкала морской болезни
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до окончательного наблюдения, оценка проводилась в несколько временных точек: исходный уровень, сразу после лечения (день 5), через 1 месяц и через 1 год.
|
Шкала состоит из подфакторов для более точной оценки MdDS.
Шкала включает четыре подфактора: «Диагностические критерии» (пункты 1-5), «Характер головокружения» (пункты 6-9), «Непереносимость визуального движения» (пункты 10-12) и «Качество жизни» (пункты 13-18).
Шкала была разработана по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием терминов «Всегда», «Часто», «Иногда», «Редко» и «Никогда».
Эти утверждения оценивались от 5 до 1 балла соответственно.
Общий балл шкалы рассчитывался как 100.
Было получено разрешение автора шкалы на её использование.
|
С момента включения в исследование (исходный уровень) до окончательного наблюдения, оценка проводилась в несколько временных точек: исходный уровень, сразу после лечения (день 5), через 1 месяц и через 1 год.
|
|
Тяжесть головокружения
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до заключительного наблюдения, оцениваемого в несколько моментов времени: исходный уровень, сразу после лечения (день 5), через 1 месяц и через 1 год.
|
Визуальная аналоговая шкала: Интенсивность головокружения участника оценивалась по шкале от 0 до 10 см, где 0 означает «отсутствие вертиго/головокружения», а 10 означает «крайнее головокружение».
Баллы классифицируются как лёгкие (2-3), умеренные (4-5), тяжёлые (6-7), очень тяжёлые (8-9) и крайние.
|
С момента включения в исследование (исходный уровень) до заключительного наблюдения, оцениваемого в несколько моментов времени: исходный уровень, сразу после лечения (день 5), через 1 месяц и через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Görkem ATA, Ph.D., Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-6657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .