- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07305584
Vertailututkimus subkorakoiditunneliblokista ja kostoklavikulaariblokista
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University
Alueellinen anestesia ikääntyville potilaille kauemman yläraajan leikkauksissa: Satunnaistettu vertaileva tutkimus subkorakoiditunneliblokista versus kustoklavikulaariblokista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kipulääkityksen tuloksia (aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön, kipulääkkeiden kokonaiskulutus ja kipupisteet) ultraääniohjattua subkorakoiditunnelliblokkia tai kostoklavikulaariblokkia käytettäessä vanhuksille, jotka suorittavat käsivarren kaukaisempia leikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa M Medhat, MD
- Puhelinnumero: 01002828937
- Sähköposti: medhatmarwa9@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Howida A Kamal, MD
- Puhelinnumero: 01225096755
- Sähköposti: K.Howida@yahoO.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- faculty of medicine,zagazig university Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Marwa M Medhat, MD
- Puhelinnumero: 01002828937
- Sähköposti: medhatmarwa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen.
- Potilaat ASA-fyysisen tilaluokan I-II.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2.
- Potilaat, joille tehdään yläraajan distaaleja leikkauksia, kesto enintään 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi allerginen reaktio tai kontraindikaatio paikallispuudutteisiin.
- Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia (esim. vakavat sydän- ja verisuoni-, neurologiset tai liikuntaelinsairaudet).
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö tai jotka käyttävät leikkauksen hemostaasiaan vaikuttavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on ennalta olevia neurologisia vajeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (S)
Potilas saa subcoracoid tunnel block
|
Anturi asetetaan siten, että sen proksimaalipää on kohti keskikalvaketta ja distaalipää merkinnällä kainalon huipulle.
Anturin sisäänpäin kallistus näyttää takimmaisen ja sisemmän kimpun, kun taas lievä ulospäin kallistus näyttää ulomman kimpun.
Neulan sisäänmenopiste anturin distaalipäässä merkitään.
In-plane -tekniikalla neulaa edistetään kaudalista suunnasta kefalaadiseen suuntaan.
Anturia kallistetaan sisäänpäin ja neulaa edistetään asettaen sen kärki takimmaisen tai sisemmän kimpun yläpuolelle.
Anturia kallistetaan ulospäin.
Neulan kärki sijoitetaan uudelleen ulomman kimpun yläpuolelle, ja paikallispuudutusaine annostellaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä (C)
Potilas saa costoclavicularis-lohkon
|
. Avainanatomiset rakenteet tunnistetaan ultraäänellä: pectoralis major -lihas, subclavius -lihas ja kolme brachiaaliplexus -köyttä (lateraalinen, mediaalinen ja posteriorinen), jotka ovat tiiviisti ryhmittyneinä lateraalisesti aksillaariarterian suhteen, yhdessä aksillaariarterian ja -veenin kanssa.
Neula työnnetään in-plane -tekniikalla lateraalista mediaaliseen.
Neulan kärkeä edistetään ihonalaisen kudoksen ja subclaviuksen läpi, tarkoituksena päästä costoclavicular -fasiaalitasolle köyttien välille, mieluiten lateraalisen ja posteriorisen köyden välille ja medialisen köyden pinnanpuolelle, ilman että neuraalista rakennetta ylitetään monipistestrategialla, ja paikallispuudutusruiske annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistimellisen eston alkamisaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia lohkon jälkeen
|
kokonaisen paikallispuudutusaineen antamisen päättymisen ja täydellisen sensorisen lohkon välinen aikaväli
|
5 minuuttia lohkon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
blokkisuoritusaika
Aikaikkuna: lohkon suoritusaika
|
lohkon suoritusaika
|
|
|
3. Ensimmäisen pelastusanalgesian (nalufiini) aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: basal, yksi, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
10-pisteen NRS [(0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu), 1-3: Lievä kipu (harmillinen, ärsyttävä, hieman häiritsee päivittäisiä toimintoja (ADLs)), 4-6: Kohtalainen kipu (häiritsee merkittävästi ADLs-toimintoja), 7-10: Vakava kipu (vammauttava, ei pysty suorittamaan ADLs-toimintoja)]
|
basal, yksi, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilailta pyydetään arvioimaan kivunlievityksen yleinen tyytyväisyysaste viiden pisteen Likert-tyylisellä sanallisella asteikolla (1 = erittäin tyytymätön kivunlievitykseen, 2 = tyytymätön kivunlievitykseen, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen kivunlievitykseen, 5 = erittäin tyytyväinen kivunlievitykseen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Estekomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
hematoman muodostuminen tai parestesia tai paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Howida A Kamal, MD, faculty of medicine,zagazig university Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB#1885/7-Nov-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .