- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306078
Metyylifenidaatti ja reaktio alkoholiviitteisiin
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Tarkkaavuuden kyky ja sietokyky alkoholinkäyttöhäiriöön: Neurokognitiiviset mekanismit: Pöytäkirja kaksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako yksittäisen metyylifenidaatin (tunnetaan myös nimellä Ritalin) annoksen aiheuttamat tarkkaavaisuustason muutokset reaktioihin alkoholiviitteisiin.
Tutkimus tarkkailee metyylifenidaatin tai lumelääkkeen vaikutuksia hermostollisiin ja himovasteisiin alkoholiviitteisiin fMRI- ja käyttäytymistestauksen avulla.
Osallistujat osallistuvat yhteen etäistuntoon ja kahteen paikan päällä järjestettävään istuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet vahvan yhteyden tarkkaavaisuuden kyvyn ja stressiin liittyvää psykopatologiaa vastaan olevan resilienssin välillä yleisesti ja erityisesti alkoholinkäyttöhäiriötä (AUD) vastaan.
Esimerkiksi itse raportoitu tarkkaavaisuuskyky korreloi psykologisen resilienssin mittareiden ja vähemmän alkoholin väärinkäytön kanssa riskiryhmiin kuuluvilla henkilöillä.
Yksi mekanismi, jolla tarkkaavaisuus saattaa liittyä resilienssiin AUD:ssa, on sen vaikutukset alkoholin vihjeiden reaktiviteettiin.
Alkoholin vihjeiden altistuminen voi aiheuttaa motivaatiota juoda alkoholia AUD:sta kärsiville.
Hyödyntäen AUD:n ja tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden häiriön korkeaa komorbiditeettia, tämä pilottitutkimus pyrkii osoittamaan, vähentääkö kokeellisesti parannettu tarkkaavaisuus alkoholin väärinkäyttäjillä riippuvuuden vakavuuden merkkejä (eli alkoholin vihjeisiin liittyviä himo- ja tarkkaavaisuusharha-vasteita) ja tutkii hermostollisia ja käyttäytymismekanismeja.
Metyylifenidaatti ei vain paranna jatkuvaa tarkkaavaisuutta, vaan kokaiinin ja metamfetamiinin käyttäjillä on aiemmin osoitettu vähentävän himoa, tarkkaavaisuusharhaa ja hermostollisia vasteita huumeisiin liittyviä vihjeitä katsottaessa.
Tämä tutkimus käyttää tätä yleisesti määrättyä lääkettä farmakologisena anturina alkoholin käyttöhäiriöön liittyviin tarkkaavaisuusprosesseihin.
Hypoteesina on, että akuutti metyylifenidaattiin liittyvä tarkkaavaisuuden parantuminen aktivoi kompensatorisia aivomekanismeja, jotka johtavat heikentyneeseen himoon, vähentyneeseen tarkkaavaisuusharhaan ja moduloiduihin hermostollisiin vasteisiin alkoholin vihjeisiin nuorilla aikuisilla.
Viisikymmentä nuorta aikuista, jotka raportoivat haitallista alkoholin käyttöä, rekrytoidaan kaksoissokkoon, lumekontrolloituun, sisäisiin koehenkilöihin perustuvaan kokeeseen testaamaan akuutin 20 mg metyylifenidaatin annoksen vaikutuksia tarkkaavaisuuden lisäämiseen vihje-indusoituun alkoholihimoon [toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana] ja tarkkaavaisuusharhaan.
Koehenkilöt suorittavat myös tietokoneistettuja yleisen tarkkaavaisuuden tehtäviä alkoholiin liittymättömillä ärsykkeillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Elton, PhD
- Puhelinnumero: 352-294-4927
- Sähköposti: amandaelton@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–25-vuotiaat
- Täyttää DSM-5-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle TAI saavuttaa vähintään 8 pistettä Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) -testissä
- Sujuva englannin kielen taito
- Normaali tai korjattu normaali näkö
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-5-kriteerit psykoottisille häiriöille, neurologisille häiriöille tai päihdehäiriöille muiden kuin alkoholinkäyttöhäiriön.
- Osallistuja käyttää säännöllisesti psykoaktiivisia huumeita tai lääkkeitä, paitsi ei-riippuvuutta aiheuttavaa kannabiksen tai nikotiinin käyttöä (näiden aineiden yleisen käytön vuoksi alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä henkilöillä).
- Osallistujalla on kontraindikaatioita metyylifenidaatin käytölle.
- Osallistujalla on kontraindikaatioita magneettikuvauskoneessa olevalle.
- Itse raportoitu korkean verenpaineen historia yli 140/90 tai johdonmukaiset 140/90 tai yli lukemat saapuessa istuntoon.
- Kohtaushäiriön historia
- Maksasairaus
- Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crossover 1: metyylifenidaatti, lumelääke
metyylifenidaatti (yksi annos, suun kautta, 20 mg, välitön vapautuminen) ja sitten lumelääke (yksi annos, suun kautta)
|
Encapsuloitu metyylifenidaatti
Kapseloitu lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ristiin 2: lumelääke, metyylifenidaatti
placebo (yksittäinen annos, suun kautta) ja sen jälkeen metyylifenidaatti (yksittäinen annos, suun kautta, 20 mg, välitön vaikutus)
|
Encapsuloitu metyylifenidaatti
Kapseloitu lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuronaaliset vasteet vihjeisiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Koko-aivojen fMRI-vasteet alkoholikuvien jälkeen tutkitaan vertaamalla niitä neutraalien kuvien jälkeen tapahtuneeseen aivotoimintaan.
Kiinnostuksen kohteena olevien alueiden analyysi keskittyy etuvarteen kierteiseen aivokuoreen, dorsaaliseen striatumiin, ventraaliseen striatumiin ja amygdalaan.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseilmoitettu himo
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Alkoholi- ja neutraalikuvien esittämisen jälkeinen himo raportoidaan käyttäen 0–10 visuaalista analogista asteikkoa.
Alkoholikuvien ja neutraalikuvien jälkeisen himon eroja testataan.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202500591
- R01AA032400 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietokokoelma sisältää aivokuvantamisen, käyttäytymiseen liittyvän ja itsearviointiin perustuvan tiedon, joka on saatu tehtävästä (alkoholin kuvallisten vihjeiden katselu), itsearvioituihin halukkuustasoihin tehtävän aikaisessa kuvantamisessa, tietokoneistetuissa tehtävissä keskittymiskyvystä sekä haastatteluissa ja kyselyissä mielenterveydestä ja päihteiden käytöstä.
Anonymisoidut yksittäisen osallistujan tason (IPD) raakadiat jaetaan.
Sopivia menetelmiä, kuten T1-anatomisten MRI-kuvien kasvojen poistaminen tätä tarkoitusta varten tarkoitetulla ohjelmistolla (esim. mri_deface), käytetään tietojen anonymisoinnissa ennen jakamista, ja tietoisuuteen perustuvat suostumuslomakkeet heijastavat näitä suunnitelmia.
IPD-jaon aikakehys
2028-2033
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIH:n hallinnoiman tietovaraston käyttöoikeuden saaneilla tutkijoilla on pääsy IPD:hen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .