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Metilfenidato e risposta agli stimoli alcolici

9 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida

Capacità Attentiva e Resilienza al Disturbo da Uso di Alcol: Meccanismi Neurocognitivi: Protocollo Due

Lo scopo di questo studio è determinare se le variazioni nei livelli di attenzione legate all'assunzione di una singola dose di un farmaco chiamato metilfenidato, noto anche come Ritalin, influenzino le risposte agli stimoli dell'alcol. Lo studio osserverà gli effetti del metilfenidato o di un placebo sulle risposte neurali e sul desiderio di alcol attraverso risonanza magnetica funzionale (fMRI) e test comportamentali. I partecipanti saranno coinvolti in una sessione remota e due sessioni in presenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno rivelato un forte legame tra capacità attentiva e resilienza contro la psicopatologia legata allo stress, in generale, e contro il disturbo da uso di alcol (AUD) in particolare. Ad esempio, la capacità attentiva auto-riferita si correla con scale di resilienza psicologica e con un minore abuso di alcol in individui a rischio. Un meccanismo attraverso il quale l'attenzione può essere correlata alla resilienza nell'AUD è attraverso i suoi effetti sulla reattività agli stimoli alcolici. L'esposizione agli stimoli alcolici può indurre motivazione a bere alcol per coloro che hanno l'AUD. Sfruttando gli alti tassi di comorbidità tra AUD e disturbo da deficit di attenzione/iperattività, questo studio pilota cerca di dimostrare se il miglioramento sperimentale dell'attenzione in individui con abuso di alcol riduce i marcatori della gravità della dipendenza (cioè, il craving e le risposte di bias attentivo agli stimoli alcolici) ed esplorerà i meccanismi neurali e comportamentali. Il metilfenidato non solo migliora l'attenzione sostenuta, ma in consumatori di cocaina e metamfetamina è stato precedentemente dimostrato ridurre il craving, il bias attentivo e le risposte neurali alla visione di stimoli correlati alla droga. Questo studio utilizzerà questo farmaco comunemente prescritto come sonda farmacologica dei processi attentivi legati al disturbo da uso di alcol. Si ipotizza che il potenziamento attentivo acuto associato al metilfenidato coinvolgerà meccanismi cerebrali compensatori che porteranno ad un craving attenuato, a un ridotto bias attentivo e a risposte neurali modulate agli stimoli alcolici nei giovani adulti. Cinquanta giovani adulti che riportano un uso rischioso di alcol verranno reclutati per un esperimento in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno dei soggetti per testare gli effetti di una somministrazione acuta di 20 mg di metilfenidato per aumentare l'attenzione sul craving alcolico indotto da stimoli [durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI)] e sul bias attentivo. I soggetti eseguiranno anche compiti computerizzati di attenzione generale con stimoli non correlati all'alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per il Disturbo da Uso di Alcol -OPPURE- punteggio pari o superiore a 8 nel Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol (AUDIT)
  • Fluente in inglese
  • Visione normale o corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-5 per disturbi psicotici, disturbi neurologici o disturbi da uso di sostanze diversi dal Disturbo da Uso di Alcol.
  • Il partecipante utilizza abitualmente farmaci o medicinali psicoattivi, ad eccezione dell'uso non dipendente di marijuana o nicotina (a causa dell'uso comune di queste sostanze negli individui con Disturbo da Uso di Alcol).
  • Il partecipante ha controindicazioni all'assunzione di metilfenidato.
  • Il partecipante ha controindicazioni all'ingresso in una macchina per risonanza magnetica (MRI).
  • Storia auto-riferita di pressione alta superiore a 140/90 o letture costanti di 140/90 o superiori all'arrivo per una sessione.
  • Storia di disturbo convulsivo
  • Malattia epatica
  • Il partecipante è attualmente incinta o sta cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crossover 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dose singola, orale, 20 mg, rilascio immediato) seguito da placebo (dose singola, orale)
Metilfenidato incapsulato
Placebo incapsulato
Sperimentale: Crossover 2: placebo, metilfenidato
placebo (dose singola, orale) seguito da metilfenidato (dose singola, orale, 20 mg, rilascio immediato)
Metilfenidato incapsulato
Placebo incapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte neurali agli stimoli
Lasso di tempo: 15 minuti
Le risposte fMRI elicitata da segnali su tutto il cervello saranno esaminate confrontando l'attivazione dopo immagini di alcol con l'attivazione cerebrale dopo immagini neutre. L'analisi delle regioni di interesse si concentrerà sulla corteccia cingolata anteriore, sullo striato dorsale, sullo striato ventrale e sull'amigdala.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio auto-riferito
Lasso di tempo: 15 minuti
Il desiderio di alcol, in seguito alla presentazione di immagini alcoliche e neutre, sarà riportato utilizzando scale analogiche visive da 0 a 10. Le differenze nel desiderio di alcol dopo le immagini alcoliche e dopo le immagini neutre saranno testate.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà immagini cerebrali, dati comportamentali e autovalutazioni ottenuti dal compito (visualizzazione di stimoli alcolici), autovalutazioni del desiderio durante la scansione del compito, compiti computerizzati di attenzione, e misure di intervista e sondaggio sulla salute mentale e l'uso di sostanze. Verranno condivisi dati grezzi de-identificati a livello di singolo partecipante (IPD). Verranno utilizzate misure appropriate come la rimozione dei tratti del viso dalle immagini MRI anatomiche T1 utilizzando software specifici (ad esempio, mri_deface) per la de-identificazione dei dati prima della condivisione, e i moduli di consenso informato rifletteranno tali piani.

Periodo di condivisione IPD

2028-2033

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli scienziati con accesso al repository di dati gestito dal NIH avranno accesso ai DPI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di Metilfenidato

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