- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306078
Metilfenidato e risposta agli stimoli alcolici
9 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida
Capacità Attentiva e Resilienza al Disturbo da Uso di Alcol: Meccanismi Neurocognitivi: Protocollo Due
Lo scopo di questo studio è determinare se le variazioni nei livelli di attenzione legate all'assunzione di una singola dose di un farmaco chiamato metilfenidato, noto anche come Ritalin, influenzino le risposte agli stimoli dell'alcol.
Lo studio osserverà gli effetti del metilfenidato o di un placebo sulle risposte neurali e sul desiderio di alcol attraverso risonanza magnetica funzionale (fMRI) e test comportamentali.
I partecipanti saranno coinvolti in una sessione remota e due sessioni in presenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno rivelato un forte legame tra capacità attentiva e resilienza contro la psicopatologia legata allo stress, in generale, e contro il disturbo da uso di alcol (AUD) in particolare.
Ad esempio, la capacità attentiva auto-riferita si correla con scale di resilienza psicologica e con un minore abuso di alcol in individui a rischio.
Un meccanismo attraverso il quale l'attenzione può essere correlata alla resilienza nell'AUD è attraverso i suoi effetti sulla reattività agli stimoli alcolici.
L'esposizione agli stimoli alcolici può indurre motivazione a bere alcol per coloro che hanno l'AUD.
Sfruttando gli alti tassi di comorbidità tra AUD e disturbo da deficit di attenzione/iperattività, questo studio pilota cerca di dimostrare se il miglioramento sperimentale dell'attenzione in individui con abuso di alcol riduce i marcatori della gravità della dipendenza (cioè, il craving e le risposte di bias attentivo agli stimoli alcolici) ed esplorerà i meccanismi neurali e comportamentali.
Il metilfenidato non solo migliora l'attenzione sostenuta, ma in consumatori di cocaina e metamfetamina è stato precedentemente dimostrato ridurre il craving, il bias attentivo e le risposte neurali alla visione di stimoli correlati alla droga.
Questo studio utilizzerà questo farmaco comunemente prescritto come sonda farmacologica dei processi attentivi legati al disturbo da uso di alcol.
Si ipotizza che il potenziamento attentivo acuto associato al metilfenidato coinvolgerà meccanismi cerebrali compensatori che porteranno ad un craving attenuato, a un ridotto bias attentivo e a risposte neurali modulate agli stimoli alcolici nei giovani adulti.
Cinquanta giovani adulti che riportano un uso rischioso di alcol verranno reclutati per un esperimento in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno dei soggetti per testare gli effetti di una somministrazione acuta di 20 mg di metilfenidato per aumentare l'attenzione sul craving alcolico indotto da stimoli [durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI)] e sul bias attentivo.
I soggetti eseguiranno anche compiti computerizzati di attenzione generale con stimoli non correlati all'alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Contatto:
- Amanda Elton, PhD
- Numero di telefono: 352-294-4927
- Email: amandaelton@ufl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 25 anni
- Soddisfa i criteri DSM-5 per il Disturbo da Uso di Alcol -OPPURE- punteggio pari o superiore a 8 nel Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol (AUDIT)
- Fluente in inglese
- Visione normale o corretta a normale
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-5 per disturbi psicotici, disturbi neurologici o disturbi da uso di sostanze diversi dal Disturbo da Uso di Alcol.
- Il partecipante utilizza abitualmente farmaci o medicinali psicoattivi, ad eccezione dell'uso non dipendente di marijuana o nicotina (a causa dell'uso comune di queste sostanze negli individui con Disturbo da Uso di Alcol).
- Il partecipante ha controindicazioni all'assunzione di metilfenidato.
- Il partecipante ha controindicazioni all'ingresso in una macchina per risonanza magnetica (MRI).
- Storia auto-riferita di pressione alta superiore a 140/90 o letture costanti di 140/90 o superiori all'arrivo per una sessione.
- Storia di disturbo convulsivo
- Malattia epatica
- Il partecipante è attualmente incinta o sta cercando di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crossover 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dose singola, orale, 20 mg, rilascio immediato) seguito da placebo (dose singola, orale)
|
Metilfenidato incapsulato
Placebo incapsulato
|
|
Sperimentale: Crossover 2: placebo, metilfenidato
placebo (dose singola, orale) seguito da metilfenidato (dose singola, orale, 20 mg, rilascio immediato)
|
Metilfenidato incapsulato
Placebo incapsulato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte neurali agli stimoli
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Le risposte fMRI elicitata da segnali su tutto il cervello saranno esaminate confrontando l'attivazione dopo immagini di alcol con l'attivazione cerebrale dopo immagini neutre.
L'analisi delle regioni di interesse si concentrerà sulla corteccia cingolata anteriore, sullo striato dorsale, sullo striato ventrale e sull'amigdala.
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desiderio auto-riferito
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il desiderio di alcol, in seguito alla presentazione di immagini alcoliche e neutre, sarà riportato utilizzando scale analogiche visive da 0 a 10.
Le differenze nel desiderio di alcol dopo le immagini alcoliche e dopo le immagini neutre saranno testate.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202500591
- R01AA032400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati finale includerà immagini cerebrali, dati comportamentali e autovalutazioni ottenuti dal compito (visualizzazione di stimoli alcolici), autovalutazioni del desiderio durante la scansione del compito, compiti computerizzati di attenzione, e misure di intervista e sondaggio sulla salute mentale e l'uso di sostanze.
Verranno condivisi dati grezzi de-identificati a livello di singolo partecipante (IPD).
Verranno utilizzate misure appropriate come la rimozione dei tratti del viso dalle immagini MRI anatomiche T1 utilizzando software specifici (ad esempio, mri_deface) per la de-identificazione dei dati prima della condivisione, e i moduli di consenso informato rifletteranno tali piani.
Periodo di condivisione IPD
2028-2033
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli scienziati con accesso al repository di dati gestito dal NIH avranno accesso ai DPI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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