- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306078
Metilfenidato e Resposta a Pistas de Álcool
19 de agosto de 2026 atualizado por: University of Florida
Capacidade Atencional e Resiliência ao Transtorno do Uso de Álcool: Mecanismos Neurocognitivos: Protocolo Dois
O objetivo deste estudo é determinar se as alterações nos níveis de atenção relacionadas com a toma de uma dose única de um medicamento chamado metilfenidato, também conhecido como Ritalina, afetam as respostas a estímulos alcoólicos.
O estudo observará os efeitos do metilfenidato ou de um placebo nas respostas neuronais e de desejo a estímulos alcoólicos através de ressonância magnética funcional (fMRI) e testes comportamentais.
Os participantes estarão envolvidos numa sessão remota e duas sessões presenciais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes revelaram uma ligação robusta entre a capacidade atencional e a resiliência contra psicopatologia relacionada com o stress, em geral, e contra o transtorno por uso de álcool (TUA) em particular.
Por exemplo, a capacidade atencional autorrelatada correlaciona-se com escalas de resiliência psicológica e com menor consumo indevido de álcool em indivíduos em risco.
Um mecanismo pelo qual a atenção pode estar relacionada com a resiliência no TUA é através dos seus efeitos na reatividade a pistas de álcool.
A exposição a pistas de álcool pode induzir motivação para beber álcool naqueles com TUA.
Aproveitando as elevadas taxas de comorbidade do TUA e do transtorno de défice de atenção/hiperatividade, este estudo piloto procura demonstrar se o reforço experimental da atenção em indivíduos com consumo indevido de álcool reduz marcadores de gravidade da adição (ou seja, craving e respostas de viés atencional a pistas de álcool) e explorará os mecanismos neurais e comportamentais.
O metilfenidato não só melhora a atenção sustentada, como em utilizadores de cocaína e metanfetamina, foi previamente demonstrado que reduz o craving, o viés atencional e as respostas neurais à visualização de pistas relacionadas com drogas.
Este estudo utilizará este medicamento comumente prescrito como uma sonda farmacológica de processos atencionais relacionados com o transtorno por uso de álcool.
Hipótese-se que o reforço atencional agudo associado ao metilfenidato envolverá mecanismos cerebrais compensatórios que levarão a um craving atenuado, a um viés atencional reduzido e a respostas neurais moduladas a pistas de álcool em jovens adultos.
Cinquenta jovens adultos que reportam consumo perigoso de álcool serão recrutados para uma experiência duplamente cega, controlada por placebo, intra-sujeitos para testar os efeitos de uma administração aguda de 20 mg de metilfenidato para aumentar a atenção no craving induzido por pistas de álcool [durante ressonância magnética funcional (fMRI)] e no viés atencional.
Os sujeitos também realizarão tarefas computadorizadas de atenção geral com estímulos não relacionados com álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Contato:
- Amanda Elton, PhD
- Número de telefone: 352-294-4927
- E-mail: amandaelton@ufl.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 25 anos
- Preenche os critérios do DSM-5 para Perturbação do Uso de Álcool -OU- pontuação no Teste de Identificação de Perturbações do Uso de Álcool (AUDIT) de >=8
- Fluente em inglês
- Visão normal ou corrigida para normal
Critérios de Exclusão:
- Preenche os critérios do DSM-5 para perturbações psicóticas, perturbações neurológicas ou perturbações do uso de substâncias que não a Perturbação do Uso de Álcool.
- O participante utiliza habitualmente drogas ou medicamentos psicoativos, exceto uso não dependente de marijuana ou nicotina (devido ao uso comum destas substâncias em indivíduos com Perturbação do Uso de Álcool).
- O participante tem contraindicações para tomar metilfenidato.
- O participante tem contraindicações para estar numa máquina de ressonância magnética
- História autorreferida de pressão arterial alta superior a 140/90 ou leituras consistentes de 140/90 ou superiores à chegada para uma sessão.
- História de perturbação convulsiva
- Doença hepática
- O participante está atualmente grávida ou a tentar engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crossover 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dose única, oral, 20 mg, liberação imediata) seguido de placebo (dose única, oral)
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Metilfenidato encapsulado
Placebo encapsulado
|
|
Experimental: Crossover 2: placebo, metilfenidato
placebo (dose única, oral) seguido de metilfenidato (dose única, oral, 20 mg, libertação imediata)
|
Metilfenidato encapsulado
Placebo encapsulado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas neurais a pistas
Prazo: 15 minutos
|
As respostas de ressonância magnética funcional (fMRI) evocadas por pistas em todo o cérebro serão examinadas através do contraste da ativação após imagens de álcool com a ativação cerebral após imagens neutras.
A análise das regiões de interesse focar-se-á no córtex cingulado anterior, no estriado dorsal, no estriado ventral e na amígdala. |
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo auto-reportado
Prazo: 15 minutos
|
O desejo após a apresentação de imagens de álcool e imagens neutras será relatado usando escalas visuais analógicas de 0 a 10.
As diferenças no desejo após as imagens de álcool e no desejo após as imagens neutras serão testadas.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- IRB202500591
- R01AA032400 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá imagens cerebrais, dados comportamentais e de autorrelato obtidos através de tarefas (visualização de pistas pictóricas de álcool), autoavaliações de desejo durante a digitalização da tarefa, tarefas computadorizadas de atenção, e medidas de entrevista e inquérito sobre saúde mental e uso de substâncias.
Serão partilhados dados brutos desidentificados ao nível do participante individual (IPD).
Serão utilizadas medidas apropriadas, como a remoção de características faciais de imagens de ressonância magnética anatómica T1 utilizando software para este efeito (por exemplo, mri_deface), para desidentificação dos dados antes da partilha, e os formulários de consentimento informado refletirão esses planos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2028-2033
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os cientistas com acesso ao repositório de dados gerido pelo NIH terão acesso aos IPD.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .