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Metilfenidato e Resposta a Pistas de Álcool

19 de agosto de 2026 atualizado por: University of Florida

Capacidade Atencional e Resiliência ao Transtorno do Uso de Álcool: Mecanismos Neurocognitivos: Protocolo Dois

O objetivo deste estudo é determinar se as alterações nos níveis de atenção relacionadas com a toma de uma dose única de um medicamento chamado metilfenidato, também conhecido como Ritalina, afetam as respostas a estímulos alcoólicos. O estudo observará os efeitos do metilfenidato ou de um placebo nas respostas neuronais e de desejo a estímulos alcoólicos através de ressonância magnética funcional (fMRI) e testes comportamentais. Os participantes estarão envolvidos numa sessão remota e duas sessões presenciais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Estudos recentes revelaram uma ligação robusta entre a capacidade atencional e a resiliência contra psicopatologia relacionada com o stress, em geral, e contra o transtorno por uso de álcool (TUA) em particular. Por exemplo, a capacidade atencional autorrelatada correlaciona-se com escalas de resiliência psicológica e com menor consumo indevido de álcool em indivíduos em risco. Um mecanismo pelo qual a atenção pode estar relacionada com a resiliência no TUA é através dos seus efeitos na reatividade a pistas de álcool. A exposição a pistas de álcool pode induzir motivação para beber álcool naqueles com TUA. Aproveitando as elevadas taxas de comorbidade do TUA e do transtorno de défice de atenção/hiperatividade, este estudo piloto procura demonstrar se o reforço experimental da atenção em indivíduos com consumo indevido de álcool reduz marcadores de gravidade da adição (ou seja, craving e respostas de viés atencional a pistas de álcool) e explorará os mecanismos neurais e comportamentais. O metilfenidato não só melhora a atenção sustentada, como em utilizadores de cocaína e metanfetamina, foi previamente demonstrado que reduz o craving, o viés atencional e as respostas neurais à visualização de pistas relacionadas com drogas. Este estudo utilizará este medicamento comumente prescrito como uma sonda farmacológica de processos atencionais relacionados com o transtorno por uso de álcool. Hipótese-se que o reforço atencional agudo associado ao metilfenidato envolverá mecanismos cerebrais compensatórios que levarão a um craving atenuado, a um viés atencional reduzido e a respostas neurais moduladas a pistas de álcool em jovens adultos. Cinquenta jovens adultos que reportam consumo perigoso de álcool serão recrutados para uma experiência duplamente cega, controlada por placebo, intra-sujeitos para testar os efeitos de uma administração aguda de 20 mg de metilfenidato para aumentar a atenção no craving induzido por pistas de álcool [durante ressonância magnética funcional (fMRI)] e no viés atencional. Os sujeitos também realizarão tarefas computadorizadas de atenção geral com estímulos não relacionados com álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre os 18 e os 25 anos
  • Preenche os critérios do DSM-5 para Perturbação do Uso de Álcool -OU- pontuação no Teste de Identificação de Perturbações do Uso de Álcool (AUDIT) de >=8
  • Fluente em inglês
  • Visão normal ou corrigida para normal

Critérios de Exclusão:

  • Preenche os critérios do DSM-5 para perturbações psicóticas, perturbações neurológicas ou perturbações do uso de substâncias que não a Perturbação do Uso de Álcool.
  • O participante utiliza habitualmente drogas ou medicamentos psicoativos, exceto uso não dependente de marijuana ou nicotina (devido ao uso comum destas substâncias em indivíduos com Perturbação do Uso de Álcool).
  • O participante tem contraindicações para tomar metilfenidato.
  • O participante tem contraindicações para estar numa máquina de ressonância magnética
  • História autorreferida de pressão arterial alta superior a 140/90 ou leituras consistentes de 140/90 ou superiores à chegada para uma sessão.
  • História de perturbação convulsiva
  • Doença hepática
  • O participante está atualmente grávida ou a tentar engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crossover 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dose única, oral, 20 mg, liberação imediata) seguido de placebo (dose única, oral)
Metilfenidato encapsulado
Placebo encapsulado
Experimental: Crossover 2: placebo, metilfenidato
placebo (dose única, oral) seguido de metilfenidato (dose única, oral, 20 mg, libertação imediata)
Metilfenidato encapsulado
Placebo encapsulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas neurais a pistas
Prazo: 15 minutos
As respostas de ressonância magnética funcional (fMRI) evocadas por pistas em todo o cérebro serão examinadas através do contraste da ativação após imagens de álcool com a ativação cerebral após imagens neutras.
A análise das regiões de interesse focar-se-á no córtex cingulado anterior, no estriado dorsal, no estriado ventral e na amígdala.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo auto-reportado
Prazo: 15 minutos
O desejo após a apresentação de imagens de álcool e imagens neutras será relatado usando escalas visuais analógicas de 0 a 10. As diferenças no desejo após as imagens de álcool e no desejo após as imagens neutras serão testadas.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá imagens cerebrais, dados comportamentais e de autorrelato obtidos através de tarefas (visualização de pistas pictóricas de álcool), autoavaliações de desejo durante a digitalização da tarefa, tarefas computadorizadas de atenção, e medidas de entrevista e inquérito sobre saúde mental e uso de substâncias. Serão partilhados dados brutos desidentificados ao nível do participante individual (IPD). Serão utilizadas medidas apropriadas, como a remoção de características faciais de imagens de ressonância magnética anatómica T1 utilizando software para este efeito (por exemplo, mri_deface), para desidentificação dos dados antes da partilha, e os formulários de consentimento informado refletirão esses planos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2028-2033

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os cientistas com acesso ao repositório de dados gerido pelo NIH terão acesso aos IPD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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