Metylofenidat a reakcja na wskazówki alkoholowe
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Zdolność uwagi i odporność na zaburzenie związane z używaniem alkoholu: mechanizmy neuropoznawcze: Protokół Drugi
Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiany w poziomie uwagi związane z przyjęciem pojedynczej dawki leku o nazwie metylofenidat, znanego również jako Ritalin, wpływają na reakcje na sygnały alkoholowe.
Badanie będzie obserwować efekty metylofenidatu lub placebo na reakcje neuronalne i związane z głodem alkoholowym na sygnały alkoholowe za pomocą fMRI i testów behawioralnych.
Uczestnicy będą brać udział w jednej sesji zdalnej i dwóch sesjach osobistych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały silny związek między zdolnością uwagi a odpornością na psychopatologie związane ze stresem, ogólnie, oraz na zaburzenie używania alkoholu (AUD) w szczególności.
Na przykład, samodzielnie zgłaszana zdolność uwagi koreluje ze skalami odporności psychologicznej oraz z niższym nadużywaniem alkoholu u osób zagrożonych.
Jednym z mechanizmów, przez który uwaga może być związana z odpornością w AUD, są jej efekty na reaktywność na bodźce alkoholowe.
Ekspozycja na bodźce alkoholowe może wywołać motywację do picia alkoholu u osób z AUD.
Wykorzystując wysokie wskaźniki współwystępowania AUD i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, to badanie pilotażowe ma na celu wykazanie, czy eksperymentalne wzmocnienie uwagi u osób nadużywających alkoholu redukuje markery nasilenia uzależnienia (tj. głód i reakcje błędu uwagi na bodźce alkoholowe) oraz zbada mechanizmy neuronalne i behawioralne.
Metylofenidat nie tylko poprawia utrzymanie uwagi, ale u użytkowników kokainy i metamfetaminy wcześniej wykazano, że redukuje głód, błąd uwagi i reakcje neuronalne na oglądanie bodźców związanych z narkotykami.
To badanie wykorzysta ten powszechnie przepisywany lek jako farmakologiczną sondę procesów uwagi związanych z zaburzeniem używania alkoholu.
Hipoteza zakłada, że ostre wzmocnienie uwagi związane z metylofenidatem zaangażuje kompensacyjne mechanizmy mózgowe, które doprowadzą do osłabienia głodu, zmniejszenia błędu uwagi i modulacji reakcji neuronalnych na bodźce alkoholowe u młodych dorosłych.
Pięćdziesięciu młodych dorosłych zgłaszających ryzykowne używanie alkoholu zostanie zrekrutowanych do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, wewnątrzpodmiotowego eksperymentu w celu przetestowania efektów ostrego podania 20 mg metylofenidatu na zwiększenie uwagi na głód wywołany bodźcami alkoholowymi [podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)] i błąd uwagi.
Uczestnicy będą również wykonywać komputerowe zadania ogólnej uwagi z bodźcami niezwiązanymi z alkoholem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Kontakt:
- Amanda Elton, PhD
- Numer telefonu: 352-294-4927
- E-mail: amandaelton@ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-25 lat
- Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzenia używania alkoholu -LUB- wynik w teście identyfikacji zaburzeń używania alkoholu (AUDIT) ≥8
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok
Kryteria wykluczenia:
- Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń psychotycznych, zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń używania substancji innych niż zaburzenie używania alkoholu.
- Uczestnik regularnie używa leków psychoaktywnych lub leków z wyjątkiem niezależnego używania marihuany lub nikotyny (ze względu na powszechne używanie tych substancji u osób z zaburzeniem używania alkoholu).
- Uczestnik ma przeciwwskazania do przyjmowania metylofenidatu.
- Uczestnik ma przeciwwskazania do przebywania w aparacie MRI
- Samodzielnie zgłaszana historia wysokiego ciśnienia krwi powyżej 140/90 lub stałe odczyty 140/90 lub wyższe po przybyciu na sesję.
- Historia zaburzeń napadowych
- Choroba wątroby
- Uczestnik jest obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krzyżówka 1: metylofenidat, placebo
metylofenidat (pojedyncza dawka, doustnie, 20 mg, o natychmiastowym uwalnianiu), a następnie placebo (pojedyncza dawka, doustnie)
|
Metylofenidat w kapsułce
Kapsułkowany placebo
|
|
Eksperymentalny: Krzyżówka 2: placebo, metylofenidat
placebo (jednorazowa dawka, doustnie), a następnie metylofenidat (jednorazowa dawka, doustnie, 20 mg, o natychmiastowym uwalnianiu)
|
Metylofenidat w kapsułce
Kapsułkowany placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje neuronowe na wskazówki
Ramy czasowe: 15 minut
|
Odpowiedzi mózgu na bodźce, uzyskane za pomocą fMRI, będą analizowane poprzez porównanie aktywacji po obrazach alkoholu z aktywacją mózgu po obrazach neutralnych.
Analiza obszarów zainteresowania będzie skupiać się na korze przedniej części zakrętu obręczy, grzbietowym prążkowiu, brzusznym prążkowiu i ciele migdałowatym.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane pragnienie
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ochota na alkohol po prezentacji obrazów alkoholowych i neutralnych będzie zgłaszana za pomocą wizualnych skal analogowych 0-10.
Różnice w ochocie po obrazach alkoholowych i ochocie po obrazach neutralnych będą testowane.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202500591
- R01AA032400 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie obejmował dane z obrazowania mózgu, behawioralne i dane z samoopisu uzyskane z zadania (oglądanie obrazkowych wskazówek alkoholowych), samooceny pragnienia podczas skanowania zadania, skomputeryzowanych zadań uwagi oraz wywiadów i ankiet dotyczących zdrowia psychicznego i używania substancji.
Będą udostępniane zanonimizowane surowe dane na poziomie indywidualnego uczestnika (IPD).
Przed udostępnieniem, w celu deidentyfikacji danych, zostaną zastosowane odpowiednie środki, takie jak usuwanie cech rozpoznawalnych twarzy z anatomicznych obrazów MRI T1 przy użyciu oprogramowania przeznaczonego do tego celu (np. mri_deface), a formularze świadomej zgody będą odzwierciedlać te plany.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2028-2033
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy mający dostęp do repozytorium danych zarządzanego przez NIH będą mieli dostęp do IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .