Metylfenidat og respons på alkoholsignaler
19. august 2026 oppdatert av: University of Florida
Oppmerksomhetsevne og motstandsdyktighet mot alkoholbrukslidelse: Nevrokognitive mekanismer: Protokoll To
Formålet med denne studien er å fastslå om endringer i oppmerksomhetsnivåer knyttet til inntak av en enkeltdose av et legemiddel kalt metylfenidat, også kjent som Ritalin, påvirker responser på alkoholsignaler.
Studien vil observere effektene av metylfenidat eller et placebo på nevrale og cravings-responser til alkoholsignaler gjennom fMRI og atferdstesting.
Deltakere vil være involvert i en fjern og to personlige sesjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige studier har avdekket en robust sammenheng mellom oppmerksomhetsevne og motstandskraft mot stressrelatert psykopatologi generelt, og mot alkoholbrukslidelse (AUD) spesielt.
For eksempel korrelerer selvrapportert oppmerksomhetsevne med skalaer for psykologisk motstandskraft og med lavere alkoholmisbruk hos personer med økt risiko.
En mekanisme hvor oppmerksomhet kan være relatert til motstandskraft i AUD er gjennom dens effekter på alkoholkues reaktivitet.
Eksponering for alkoholkues kan indusere motivasjon til å drikke alkohol for de med AUD.
Ved å utnytte den høye forekomsten av komorbiditet mellom AUD og oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetslidelse, søker denne pilotstudien å påvise om eksperimentell forbedring av oppmerksomhet hos personer med alkoholmisbruk reduserer markører for avhengighetssverhet (dvs. begjær og oppmerksomhetsbias-responser på alkoholkues) og vil utforske de nevrale og atferdsmessige mekanismene.
Metylfenidat forbedrer ikke bare vedvarende oppmerksomhet, men hos brukere av kokain og metamfetamin har det tidligere blitt vist å redusere begjær, oppmerksomhetsbias og nevrale responser på visning av stoffrelaterte kues.
Denne studien vil bruke dette vanlig foreskrevne legemiddelet som en farmakologisk prove for oppmerksomhetsprosesser relatert til alkoholbrukslidelse.
Det er hypotetisert at akutt metylfenidat-assosiert oppmerksomhetsforbedring vil engasjere kompenserende hjernemekanismer som vil føre til dempet begjær, redusert oppmerksomhetsbias og modulerte nevrale responser på alkoholkues hos unge voksne.
Femti unge voksne som rapporterer risikofylt alkoholbruk vil bli rekruttert til et dobbeltblindt, placebokontrollert, innenfor-subjekt-eksperiment for å teste effektene av en akutt 20 mg metylfenidat-administrasjon for å øke oppmerksomheten på kue-indusert alkoholbegjær [under funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI)] og oppmerksomhetsbias.
Deltakerne vil også utføre datastøttede oppgaver for generell oppmerksomhet med ikke-alkoholrelaterte stimuli.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Amanda Elton, PhD
- Telefonnummer: 352-294-4927
- E-post: amandaelton@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-25 år
- Oppfyller DSM-5-kriterier for alkoholbrukslidelse -ELLER- score på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) på ≥8
- Flytende i engelsk
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Eksklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriterier for psykotiske lidelser, nevrologiske lidelser eller rusmiddellidelser annet enn alkoholbrukslidelse.
- Deltaker bruker rutinemessig psykoaktive stoffer eller medisiner, bortsett fra ikke-avhengig marihuana- eller nikotinbruk (på grunn av vanlig bruk av disse stoffene hos personer med alkoholbrukslidelse).
- Deltaker har kontraindikasjoner for å ta metylfenidat.
- Deltaker har kontraindikasjoner for å være i en MR-maskin
- Selvrapportert historie med høyt blodtrykk over 140/90 eller konsistente målinger på 140/90 eller høyere ved ankomst til en økt.
- Historie med anfallslidelse
- Leverlidelse
- Deltaker er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crossover 1: metylfenidat, placebo
methylphenidat (enkeltdose, oralt, 20 mg, umiddelbar frigivelse) etterfulgt av placebo (enkeltdose, oralt)
|
Innkapslet metylfenidat
Innkapslet placebo
|
|
Eksperimentell: Kryss 2: placebo, metylfenidat
placebo (enkeltdose, oral) etterfulgt av metylfenidat (enkeltdose, oral, 20 mg, umiddelbar frigjøring)
|
Innkapslet metylfenidat
Innkapslet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale responser på signaler
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjernens helhjerningsresponser på stimuli vil bli undersøkt ved å kontrastere aktivering etter alkoholbilder med hjerneaktivering etter nøytrale bilder.
Region-of-interest-analyse vil fokusere på gyrus cinguli anterior, dorsale striatum, ventrale striatum og amygdala.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert trang
Tidsramme: 15 minutter
|
Craving etter presentasjon av alkohol- og nøytrale bilder vil bli rapportert ved hjelp av 0-10 visuelle analoge skalaer.
Forskjeller i craving etter alkoholbildene og craving etter de nøytrale bildene vil bli testet.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202500591
- R01AA032400 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil inkludere hjerneavbildning, atferdsmessige og selvrapporterte data hentet fra oppgaver (visning av alkoholbilder), selvrapporterte vurderinger av trang under oppgaveskanningen, datamaskinbaserte oppgaver for oppmerksomhet, samt intervju- og spørreundersøkelsesmål for mental helse og substansbruk.
De-identifiserte rådata på individuelt deltakernivå (IPD) vil bli delt.
Passende tiltak som å fjerne ansiktstrekk fra T1 anatomiske MRI-bilder ved hjelp av programvare for dette formålet (f.eks. mri_deface) vil bli brukt for data de-identifisering før deling, og informert samtykkeskjemaer vil gjenspeile disse planene.
IPD-delingstidsramme
2028-2033
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere med tilgang til NIH-forvaltede datalagringssted vil ha tilgang til IPD.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .