- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306078
Méthylphénidate et réponse aux signaux liés à l'alcool
19 août 2026 mis à jour par: University of Florida
Capacité Attentionnelle et Résilience au Trouble de l'Usage d'Alcool : Mécanismes Neurocognitifs : Protocole Deux
L'objectif de cette étude est de déterminer si les changements dans les niveaux d'attention liés à la prise d'une dose unique d'un médicament appelé méthylphénidate, également connu sous le nom de Ritalin, affectent les réponses aux stimuli liés à l'alcool.
L'étude observera les effets du méthylphénidate ou d'un placebo sur les réponses neuronales et les envies de consommer face aux stimuli liés à l'alcool par IRMf et des tests comportementaux.
Les participants seront impliqués dans une session à distance et deux sessions en présentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont révélé un lien robuste entre la capacité attentionnelle et la résilience face à la psychopathologie liée au stress en général, et plus spécifiquement face au trouble lié à l'usage de l'alcool (TUA).
Par exemple, la capacité attentionnelle auto-déclarée est corrélée avec des échelles de résilience psychologique et avec une moindre consommation problématique d'alcool chez les individus à risque.
Un mécanisme par lequel l'attention pourrait être liée à la résilience dans le TUA est à travers ses effets sur la réactivité aux signaux liés à l'alcool.
L'exposition à des signaux liés à l'alcool peut induire une motivation à boire de l'alcool chez les personnes atteintes de TUA.
En s'appuyant sur les taux élevés de comorbidité entre le TUA et le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité, cette étude pilote cherche à démontrer si l'amélioration expérimentale de l'attention chez les individus ayant une consommation problématique d'alcool réduit les marqueurs de sévérité de l'addiction (c'est-à-dire, le craving et les réponses de biais attentionnel aux signaux liés à l'alcool) et explorera les mécanismes neuronaux et comportementaux.
Le méthylphénidate améliore non seulement l'attention soutenue, mais chez les utilisateurs de cocaïne et de méthamphétamine, il a été précédemment démontré qu'il réduisait le craving, le biais attentionnel et les réponses neuronales à la visualisation de signaux liés aux drogues.
Cette étude utilisera ce médicament couramment prescrit comme une sonde pharmacologique des processus attentionnels liés au trouble lié à l'usage de l'alcool.
Il est émis l'hypothèse que l'amélioration attentionnelle aiguë associée au méthylphénidate engagera des mécanismes cérébraux compensateurs qui conduiront à une atténuation du craving, une réduction du biais attentionnel et une modulation des réponses neuronales aux signaux liés à l'alcool chez les jeunes adultes.
Cinquante jeunes adultes signalant une consommation d'alcool à risque seront recrutés pour une expérience en double aveugle, contrôlée par placebo, intra-sujets afin de tester les effets d'une administration aiguë de 20 mg de méthylphénidate pour augmenter l'attention sur le craving induit par les signaux liés à l'alcool [pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)] et sur le biais attentionnel.
Les sujets effectueront également des tâches informatisées d'attention générale avec des stimuli non liés à l'alcool.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Contact:
- Amanda Elton, PhD
- Numéro de téléphone: 352-294-4927
- E-mail: amandaelton@ufl.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 25 ans
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'usage d'alcool -OU- score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de >=8
- Maîtrise de l'anglais
- Vision normale ou corrigée à la normale
Critères d'exclusion :
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles psychotiques, les troubles neurologiques ou les troubles liés à l'usage de substances autres que le trouble de l'usage d'alcool.
- Le participant utilise régulièrement des médicaments psychoactifs ou des médicaments, à l'exception de l'usage non dépendant de marijuana ou de nicotine (en raison de l'usage courant de ces substances chez les personnes atteintes de trouble de l'usage d'alcool).
- Le participant présente des contre-indications à la prise de méthylphénidate.
- Le participant présente des contre-indications à être placé dans une machine IRM.
- Antécédents autodéclarés d'hypertension artérielle supérieure à 140/90 ou mesures constantes de 140/90 ou plus à l'arrivée pour une session.
- Antécédents de trouble épileptique
- Maladie hépatique
- Le participant est actuellement enceinte ou essaie de le devenir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crossover 1 : méthylphénidate, placebo
méthylphénidate (dose unique, oral, 20 mg, à libération immédiate) suivi de placebo (dose unique, oral)
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Méthylphénidate encapsulé
Placebo encapsulé
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Expérimental: Crossover 2 : placebo, méthylphénidate
placebo (dose unique, orale) suivi de méthylphénidate (dose unique, orale, 20 mg, à libération immédiate)
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Méthylphénidate encapsulé
Placebo encapsulé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses neurales aux indices
Délai: 15 minutes
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Les réponses IRMf évoquées par des signaux dans l'ensemble du cerveau seront examinées en comparant l'activation suite à des images d'alcool avec l'activation cérébrale suite à des images neutres.
L'analyse des régions d'intérêt se concentrera sur le cortex cingulaire antérieur, le striatum dorsal, le striatum ventral et l'amygdale.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation de l'envie
Délai: 15 minutes
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Le craving suite à la présentation d'images d'alcool et d'images neutres sera rapporté à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 0 à 10.
Les différences de craving suite aux images d'alcool et de craving suite aux images neutres seront testées.
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15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202500591
- R01AA032400 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le jeu de données final comprendra des données d'imagerie cérébrale, comportementales et d'auto-évaluation obtenues à partir de tâches (visualisation de signaux picturaux liés à l'alcool), d'auto-évaluations de l'envie pendant la tâche de scan, de tâches informatisées d'attention, ainsi que d'entretiens et de mesures d'enquête sur la santé mentale et la consommation de substances.
Les données brutes au niveau des participants individuels (IPD) dé-identifiées seront partagées.
Des mesures appropriées telles que le dé-visage des images IRM anatomiques T1 à l'aide de logiciels dédiés (par exemple, mri_deface) seront utilisées pour la dé-identification des données avant leur partage, et les formulaires de consentement éclairé refléteront ces plans.
Délai de partage IPD
2028-2033
Critères d'accès au partage IPD
Les scientifiques ayant accès au référentiel de données géré par les NIH auront accès aux IPD.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .