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Metilfenidato y Respuesta a Claves de Alcohol

19 de agosto de 2026 actualizado por: University of Florida

Capacidad Atencional y Resiliencia al Trastorno por Consumo de Alcohol: Mecanismos Neurocognitivos: Protocolo Dos

El propósito de este estudio es determinar si los cambios en los niveles de atención relacionados con tomar una dosis única de un medicamento llamado metilfenidato, también conocido como Ritalin, afectan las respuestas a las señales del alcohol. El estudio observará los efectos del metilfenidato o un placebo en las respuestas neuronales y de ansias ante señales del alcohol a través de resonancia magnética funcional (fMRI) y pruebas conductuales. Los participantes estarán involucrados en una sesión remota y dos sesiones presenciales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los estudios recientes han revelado un vínculo sólido entre la capacidad atencional y la resiliencia frente a la psicopatología relacionada con el estrés, en general, y frente al trastorno por consumo de alcohol (TCA) en particular. Por ejemplo, la capacidad atencional autoinformada se correlaciona con escalas de resiliencia psicológica y con un menor consumo problemático de alcohol en individuos de riesgo. Un mecanismo por el cual la atención puede relacionarse con la resiliencia en el TCA es a través de sus efectos sobre la reactividad a las señales de alcohol. La exposición a señales de alcohol puede inducir la motivación para beber alcohol en aquellos con TCA. Aprovechando las altas tasas de comorbilidad del TCA y el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, este estudio piloto busca demostrar si la mejora experimental de la atención en individuos con consumo problemático de alcohol reduce los marcadores de gravedad de la adicción (es decir, el ansia y las respuestas de sesgo atencional a las señales de alcohol) y explorará los mecanismos neuronales y conductuales. El metilfenidato no solo mejora la atención sostenida, sino que en usuarios de cocaína y metanfetamina, se demostró previamente que reduce el ansia, el sesgo atencional y las respuestas neuronales a la visualización de señales relacionadas con las drogas. Este estudio utilizará este medicamento comúnmente recetado como una sonda farmacológica de los procesos atencionales relacionados con el trastorno por consumo de alcohol. Se hipotetiza que la mejora atencional aguda asociada al metilfenidato activará mecanismos cerebrales compensatorios que conducirán a un ansia atenuada, una reducción del sesgo atencional y respuestas neuronales moduladas a las señales de alcohol en adultos jóvenes. Se reclutarán cincuenta adultos jóvenes que reporten un consumo de alcohol de riesgo para un experimento doble ciego, controlado con placebo y de medidas repetidas para probar los efectos de una administración aguda de 20 mg de metilfenidato para aumentar la atención sobre el ansia inducida por señales de alcohol [durante la resonancia magnética funcional (fMRI)] y el sesgo atencional. Los sujetos también realizarán tareas computarizadas de atención general con estímulos no relacionados con el alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Amanda Elton, PhD
          • Número de teléfono: 352-294-4927
          • Correo electrónico: amandaelton@ufl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 25 años
  • Cumple los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol -O- puntuación en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) de >=8
  • Dominio del inglés
  • Visión normal o corregida a normal

Criterios de exclusión:

  • Cumple los criterios del DSM-5 para trastornos psicóticos, trastornos neurológicos o trastornos por consumo de sustancias distintos al trastorno por consumo de alcohol.
  • El participante usa habitualmente fármacos o medicamentos psicoactivos, excepto por el consumo no dependiente de marihuana o nicotina (debido al uso común de estas sustancias en personas con trastorno por consumo de alcohol).
  • El participante tiene contraindicaciones para tomar metilfenidato.
  • El participante tiene contraindicaciones para estar en una máquina de resonancia magnética
  • Antecedentes autoinformados de presión arterial alta por encima de 140/90 o lecturas consistentes de 140/90 o superiores al llegar a una sesión.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Enfermedad hepática
  • El participante está actualmente embarazada o intenta quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crossover 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dosis única, oral, 20 mg, liberación inmediata) seguido de placebo (dosis única, oral)
Metilfenidato encapsulado
Placebo encapsulado
Experimental: Cruce 2: placebo, metilfenidato
placebo (dosis única, oral) seguido de metilfenidato (dosis única, oral, 20 mg, liberación inmediata)
Metilfenidato encapsulado
Placebo encapsulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas neurales a las señales
Periodo de tiempo: 15 minutos
Las respuestas de resonancia magnética funcional (fMRI) evocadas por estímulos en todo el cerebro se examinarán contrastando la activación tras imágenes de alcohol con la activación cerebral tras imágenes neutras. El análisis de regiones de interés se centrará en la corteza cingulada anterior, el cuerpo estriado dorsal, el cuerpo estriado ventral y la amígdala.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo autoinformado
Periodo de tiempo: 15 minutos
El craving tras la presentación de imágenes de alcohol e imágenes neutras se informará mediante escalas analógicas visuales de 0 a 10. Se evaluarán las diferencias en el craving tras las imágenes de alcohol y el craving tras las imágenes neutras.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá imágenes cerebrales, datos conductuales y de autoinforme obtenidos de tareas (visualización de señales pictóricas de alcohol), auto-evaluaciones del deseo durante el escaneo de la tarea, tareas informatizadas de atención, y medidas de entrevista y encuesta sobre salud mental y consumo de sustancias. Se compartirán datos crudos a nivel de participante individual (IPD) anonimizados. Se utilizarán medidas apropiadas, como eliminar el rostro de las imágenes de resonancia magnética anatómica T1 utilizando software específico para este propósito (por ejemplo, mri_deface), para la anonimización de los datos antes de compartirlos, y los formularios de consentimiento informado reflejarán esos planes.

Marco de tiempo para compartir IPD

2028-2033

Criterios de acceso compartido de IPD

Los científicos con acceso al repositorio de datos gestionado por el NIH tendrán acceso a los IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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