- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306078
Metilfenidato y Respuesta a Claves de Alcohol
19 de agosto de 2026 actualizado por: University of Florida
Capacidad Atencional y Resiliencia al Trastorno por Consumo de Alcohol: Mecanismos Neurocognitivos: Protocolo Dos
El propósito de este estudio es determinar si los cambios en los niveles de atención relacionados con tomar una dosis única de un medicamento llamado metilfenidato, también conocido como Ritalin, afectan las respuestas a las señales del alcohol.
El estudio observará los efectos del metilfenidato o un placebo en las respuestas neuronales y de ansias ante señales del alcohol a través de resonancia magnética funcional (fMRI) y pruebas conductuales.
Los participantes estarán involucrados en una sesión remota y dos sesiones presenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios recientes han revelado un vínculo sólido entre la capacidad atencional y la resiliencia frente a la psicopatología relacionada con el estrés, en general, y frente al trastorno por consumo de alcohol (TCA) en particular.
Por ejemplo, la capacidad atencional autoinformada se correlaciona con escalas de resiliencia psicológica y con un menor consumo problemático de alcohol en individuos de riesgo.
Un mecanismo por el cual la atención puede relacionarse con la resiliencia en el TCA es a través de sus efectos sobre la reactividad a las señales de alcohol.
La exposición a señales de alcohol puede inducir la motivación para beber alcohol en aquellos con TCA.
Aprovechando las altas tasas de comorbilidad del TCA y el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, este estudio piloto busca demostrar si la mejora experimental de la atención en individuos con consumo problemático de alcohol reduce los marcadores de gravedad de la adicción (es decir, el ansia y las respuestas de sesgo atencional a las señales de alcohol) y explorará los mecanismos neuronales y conductuales.
El metilfenidato no solo mejora la atención sostenida, sino que en usuarios de cocaína y metanfetamina, se demostró previamente que reduce el ansia, el sesgo atencional y las respuestas neuronales a la visualización de señales relacionadas con las drogas.
Este estudio utilizará este medicamento comúnmente recetado como una sonda farmacológica de los procesos atencionales relacionados con el trastorno por consumo de alcohol.
Se hipotetiza que la mejora atencional aguda asociada al metilfenidato activará mecanismos cerebrales compensatorios que conducirán a un ansia atenuada, una reducción del sesgo atencional y respuestas neuronales moduladas a las señales de alcohol en adultos jóvenes.
Se reclutarán cincuenta adultos jóvenes que reporten un consumo de alcohol de riesgo para un experimento doble ciego, controlado con placebo y de medidas repetidas para probar los efectos de una administración aguda de 20 mg de metilfenidato para aumentar la atención sobre el ansia inducida por señales de alcohol [durante la resonancia magnética funcional (fMRI)] y el sesgo atencional.
Los sujetos también realizarán tareas computarizadas de atención general con estímulos no relacionados con el alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Contacto:
- Amanda Elton, PhD
- Número de teléfono: 352-294-4927
- Correo electrónico: amandaelton@ufl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 25 años
- Cumple los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol -O- puntuación en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) de >=8
- Dominio del inglés
- Visión normal o corregida a normal
Criterios de exclusión:
- Cumple los criterios del DSM-5 para trastornos psicóticos, trastornos neurológicos o trastornos por consumo de sustancias distintos al trastorno por consumo de alcohol.
- El participante usa habitualmente fármacos o medicamentos psicoactivos, excepto por el consumo no dependiente de marihuana o nicotina (debido al uso común de estas sustancias en personas con trastorno por consumo de alcohol).
- El participante tiene contraindicaciones para tomar metilfenidato.
- El participante tiene contraindicaciones para estar en una máquina de resonancia magnética
- Antecedentes autoinformados de presión arterial alta por encima de 140/90 o lecturas consistentes de 140/90 o superiores al llegar a una sesión.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Enfermedad hepática
- El participante está actualmente embarazada o intenta quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crossover 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dosis única, oral, 20 mg, liberación inmediata) seguido de placebo (dosis única, oral)
|
Metilfenidato encapsulado
Placebo encapsulado
|
|
Experimental: Cruce 2: placebo, metilfenidato
placebo (dosis única, oral) seguido de metilfenidato (dosis única, oral, 20 mg, liberación inmediata)
|
Metilfenidato encapsulado
Placebo encapsulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas neurales a las señales
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Las respuestas de resonancia magnética funcional (fMRI) evocadas por estímulos en todo el cerebro se examinarán contrastando la activación tras imágenes de alcohol con la activación cerebral tras imágenes neutras.
El análisis de regiones de interés se centrará en la corteza cingulada anterior, el cuerpo estriado dorsal, el cuerpo estriado ventral y la amígdala.
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antojo autoinformado
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El craving tras la presentación de imágenes de alcohol e imágenes neutras se informará mediante escalas analógicas visuales de 0 a 10.
Se evaluarán las diferencias en el craving tras las imágenes de alcohol y el craving tras las imágenes neutras.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- IRB202500591
- R01AA032400 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá imágenes cerebrales, datos conductuales y de autoinforme obtenidos de tareas (visualización de señales pictóricas de alcohol), auto-evaluaciones del deseo durante el escaneo de la tarea, tareas informatizadas de atención, y medidas de entrevista y encuesta sobre salud mental y consumo de sustancias.
Se compartirán datos crudos a nivel de participante individual (IPD) anonimizados.
Se utilizarán medidas apropiadas, como eliminar el rostro de las imágenes de resonancia magnética anatómica T1 utilizando software específico para este propósito (por ejemplo, mri_deface), para la anonimización de los datos antes de compartirlos, y los formularios de consentimiento informado reflejarán esos planes.
Marco de tiempo para compartir IPD
2028-2033
Criterios de acceso compartido de IPD
Los científicos con acceso al repositorio de datos gestionado por el NIH tendrán acceso a los IPD.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .