- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07306078
Метилфенидат и реакция на алкогольные триггеры
19 августа 2026 г. обновлено: University of Florida
Внимательная способность и устойчивость к алкогольному расстройству: нейрокогнитивные механизмы: Протокол Два
Целью данного исследования является определение того, влияют ли изменения уровня внимания, связанные с приемом разовой дозы лекарственного средства под названием метилфенидат, также известного как Риталин, на реакции на алкогольные стимулы.
В исследовании будут наблюдаться эффекты метилфенидата или плацебо на нейронные и поведенческие реакции, а также на тягу к алкоголю, в ответ на алкогольные стимулы, с помощью фМРТ и поведенческого тестирования.
Участники будут задействованы в одной удаленной и двух очных сессиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последние исследования выявили устойчивую связь между способностью к концентрации внимания и устойчивостью к психопатологиям, связанным со стрессом, в целом, и к алкогольному расстройству (АР) в частности.
Например, самооценка способности к концентрации коррелирует со шкалами психологической устойчивости и с меньшим злоупотреблением алкоголем у лиц из группы риска.
Одним из механизмов, посредством которого внимание может быть связано с устойчивостью при АР, являются его эффекты на реактивность к алкогольным стимулам.
Воздействие алкогольных стимулов может вызывать мотивацию к употреблению алкоголя у лиц с АР.
Используя высокие показатели коморбидности АР и синдрома дефицита внимания и гиперактивности, это пилотное исследование стремится продемонстрировать, приводит ли экспериментальное улучшение внимания у лиц со злоупотреблением алкоголем к снижению маркеров тяжести зависимости (т.е., тяги и реакций внимания на алкогольные стимулы), а также изучить нейронные и поведенческие механизмы.
Метилфенидат не только улучшает устойчивое внимание, но и у потребителей кокаина и метамфетамина ранее было показано, что он снижает тягу, предвзятость внимания и нейронные реакции на просмотр стимулов, связанных с наркотиками.
Это исследование будет использовать этот часто назначаемый препарат в качестве фармакологического зонда для изучения процессов внимания, связанных с алкогольным расстройством.
Выдвигается гипотеза, что острое усиление внимания, связанное с метилфенидатом, задействует компенсаторные механизмы мозга, которые приведут к ослаблению тяги, снижению предвзятости внимания и модулированным нейронным реакциям на алкогольные стимулы у молодых взрослых.
Пятьдесят молодых взрослых, сообщающих об опасном употреблении алкоголя, будут набраны для двойного слепого плацебо-контролируемого внутрисубъектного эксперимента для проверки эффектов острого введения 20 мг метилфенидата на усиление внимания на тягу, вызванную алкогольными стимулами [во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)], и на предвзятость внимания.
Испытуемые также будут выполнять компьютеризированные задания на общее внимание с не связанными с алкоголем стимулами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Контакт:
- Amanda Elton, PhD
- Номер телефона: 352-294-4927
- Электронная почта: amandaelton@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-25 лет
- Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, ИЛИ оценка по Тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) >=8
- Свободное владение английским языком
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерии исключения:
- Соответствие критериям DSM-5 для психотических расстройств, неврологических расстройств или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Участник регулярно использует психоактивные вещества или лекарства, за исключением немедицинского употребления марихуаны или никотина (из-за распространённости употребления этих веществ среди лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя).
- У участника имеются противопоказания для приема метилфенидата.
- У участника имеются противопоказания для нахождения в аппарате МРТ.
- Самооценочный анамнез артериального давления выше 140/90 или стабильные показатели 140/90 и выше при прибытии на сеанс.
- Анамнез эпилептического расстройства.
- Заболевания печени.
- Участница в настоящее время беременна или пытается забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кроссовер 1: метилфенидат, плацебо
метилфенидат (однократная доза, перорально, 20 мг, немедленного высвобождения) с последующим применением плацебо (однократная доза, перорально)
|
Инкапсулированный метилфенидат
Инкапсулированный плацебо
|
|
Экспериментальный: Перекрестный дизайн 2: плацебо, метилфенидат
плацебо (однократная доза, перорально) с последующим применением метилфенидата (однократная доза, перорально, 20 мг, немедленного высвобождения)
|
Инкапсулированный метилфенидат
Инкапсулированный плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронные реакции на сигналы
Временное ограничение: 15 минут
|
Активация мозга, вызванная сигналами, будет исследована с помощью фМРТ всего мозга путём сравнения активации после изображений алкоголя с активацией мозга после нейтральных изображений.
Анализ областей интереса будет сосредоточен на передней поясной коре, дорсальном стриатуме, вентральном стриатуме и миндалине.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчетная тяга
Временное ограничение: 15 минут
|
Тяга к алкоголю после демонстрации изображений алкоголя и нейтральных изображений будет оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал от 0 до 10.
Различия в тяге после демонстрации изображений алкоголя и тяге после демонстрации нейтральных изображений будут протестированы.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилацетаты
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202500591
- R01AA032400 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать визуализацию мозга, поведенческие данные и данные самоотчетов, полученные в ходе задания (просмотр алкогольных изображений-стимулов), самооценки тяги во время сканирования задания, компьютерных заданий на внимание, а также интервью и опросов для оценки психического здоровья и употребления психоактивных веществ.
Будут предоставлены обезличенные исходные данные на уровне отдельных участников (IPD).
Перед предоставлением данных для обезличивания будут использованы соответствующие меры, такие как удаление черт лица с анатомических МРТ-изображений T1 с помощью специального программного обеспечения (например, mri_deface), и формы информированного согласия будут отражать эти планы.
Сроки обмена IPD
2028-2033
Критерии совместного доступа к IPD
Учёные, имеющие доступ к хранилищу данных, управляемому NIH, получат доступ к IPD.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .