- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306468
Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaikutukset liikuntakykyyn, keuhkotoimintaan ja elämänlaatuun
Tutkimus harjoituskapasiteetista, keuhkotoiminnasta, hengityslihasten voimasta ja elämänlaadusta skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön diagnosoiduilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on mielenterveyden häiriö, jota esiintyy yleisväestössä noin 4:llä 1000 henkilöstä, ja sen sairastavuusaste on 0,72 %. Global Burden of Disease -tutkimuksen (2010) mukaan skitsofreniaan liittyvistä syistä kuolee vuosittain noin 20 000 ihmistä. Kaksisuuntainen mielialahäiriö tunnistetaan krooniseksi ja vakavaksi mielenterveyden häiriöksi. Maailman terveysjärjestön globaalin sairaustakuun raporttien tietojen perusteella kaksisuuntainen mielialahäiriö kuuluu maailmanlaajuisesti 20 sairauden joukkoon, jotka aiheuttavat vammautumista, ja se on mielenterveyden häiriöiden joukossa kuudennella sijalla.
Skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ovat vakavia ja kroonisia psyykkisiä sairauksia, jotka vaikuttavat miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Skitsofrenian esiintyvyys on noin 1 %, kun taas kaksisuuntaisen mielialahäiriön eliniän esiintyvyys on 2–3 %. Nämä häiriöt eivät sisällä vain neuropsykiatrisia oireita, vaan ne vaikuttavat myös merkittävästi fyysiseen terveyteen. Näiden sairauksien sairastavilla henkilöillä istumatyylinen elämäntapa, antipsykoottisten ja mielialaa tasapainottavien lääkkeiden metaboliset sivuvaikutukset sekä lisääntyneet komorbiditeettiriskit liittyvät huomattaviin harjoituskapasiteetin heikkenemiseen.
Lisäksi fyysinen passiivisuus ja voimistuneet tulehdusprosessit voivat vaikuttaa haitallisesti hengityslihasvoimaan ja keuhkotoimintaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että skitsofreniapotilailla on huomattavasti alhaisempi maksimaalinen happikulutus (VO₂max) ja anaerobinen kynnystaso verrattuna terveisiin henkilöihin. Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä masennusjaksoja luonnehtii alentunut harjoituskapasiteetti, kun taas maniajaksoihin liittyy usein epäsäännöllisiä ja riskialttiita fyysisiä toimintoja.
Lisäksi molemmat häiriöt liittyvät huomattavasti alhaisempiin keuhkotoimintaparametreihin (FVC, FEV₁) verrattuna terveeseen väestöön. Hengityslihasvoima, suhteellisen vähän tutkittu alue, on saamassa yhä enemmän merkitystä. Negatiivisten oireiden hallitsevissa skitsofreniatapauksissa heikentynyt inspiraatorinen lihasvoima yhdistettynä riittämättömään fyysiseen aktiivisuuteen voi vakavasti rajoittaa potilaiden elämänlaatua ja itsenäisyyttä. Vastaavasti kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä keuhkokapasiteetin ja hengityslihasvoiman heikkeneminen vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Näiden henkilöiden elämänlaatu liittyy läheisesti paitsi mielenterveyteen myös fyysiseen kapasiteettiin ja keuhkotoimintaan. Hengityslihasvoiman ja aerobisen kapasiteetin parantaminen voi positiivisesti vaikuttaa kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun, sosiaaliseen osallistumiseen ja toimintakykyyn. Kuitenkin olemassa oleva kirjallisuus on edelleen rajallista ja hajanaista. Tutkimuksia, jotka arvioisivat samanaikaisesti harjoituskapasiteettia, keuhkotoimintaa ja hengityslihasvoimaa psyykkisiä häiriöitä sairastavilla henkilöillä, on huomattavan vähän.
Tämä tutkimus pyrkii monitieteellisestä näkökulmasta täydentämään kirjallisuutta tarkastelemalla yhdessä harjoituskapasiteettia, keuhkotoimintaa, hengityslihasvoimaa ja elämänlaatua skitsofreniasta ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä diagnosoiduilla henkilöillä. Nämä henkilöt esittävät usein epäterveellisiä elämäntapoja ja taipumusta istumatyyliseen käyttäytymiseen, joita pidetään riskitekijöinä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti fyysiseen kuntoon. Fyysisen kunnon osa-alueisiin kuuluvat kardiorespiratorinen kestävyys ja lihaskestävyys. Tämän tiedon valossa kirjallisuuskatsaus paljastaa, että tietoja skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien henkilöiden keuhkotoiminnasta, hengityslihasvoimasta ja kestävyydestä on edelleen vähän. Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia voidaan käyttää ohjaamaan tehokkaampien kuntoutus- ja fyysisen terveyden tukiohjelmien kehittämistä näille väestöryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Puhelinnumero: +905383264855
- Sähköposti: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turkki (Türkiye), 18100
- Rekrytointi
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Furkan Özdemir
- Puhelinnumero: +905383264855
- Sähköposti: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saavat tällä hetkellä normaalia lääketieteellistä hoitoa Çankırın osavaltion sairaalan yhteisön mielenterveyskeskuksessa. Osallistujien on oltava 18–65-vuotiaita, lukutaitoisia ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Otantamenetelmää ei käytetä; kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät henkilöt, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan.
Aikaisemman otoskokoanalyysin perusteella, joka tehtiin hyväksytyn eettisen hyväksynnän alla kerättyjen tietojen avulla, tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää yhteensä 150 osallistujaa – 50 henkilöä kustakin diagnostisesta ryhmästä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja terveet verrokit). Tämän otoskoon odotetaan tarjoavan riittävän tilastollisen voiman erojen havaitsemiseksi ryhmien välillä liikuntakyvyn, keuhkotoiminnan, hengityslihasten voiman ja elämänlaadun osalta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti osallistuminen
- Ikä 18–65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hengityselin-, sydän-, hermosto- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka saattaa vaikuttaa hengitystoimintoihin tai liikuntakykyyn
- Mikä tahansa neuropsykiatrinen sairaus, paitsi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Skitsofrenia
Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
|
Osallistujien hengitystoimintoja arvioidaan keuhkotoimintatestillä ATS/ERS-kriteerien mukaisesti
Osallistujien hengityslihasten lujuutta arvioidaan maksimaalisella inspiraatiopaineella ja maksimaalisella ekspiraatiopaineella ATS/ERS-kriteerien mukaisesti
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella
Osallistujien harjoituskapasiteettia arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ATS/ERS-kriteerien mukaisesti
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö
|
Osallistujien hengitystoimintoja arvioidaan keuhkotoimintatestillä ATS/ERS-kriteerien mukaisesti
Osallistujien hengityslihasten lujuutta arvioidaan maksimaalisella inspiraatiopaineella ja maksimaalisella ekspiraatiopaineella ATS/ERS-kriteerien mukaisesti
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella
Osallistujien harjoituskapasiteettia arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ATS/ERS-kriteerien mukaisesti
|
|
Terve Kontrolli
Osallistujat, joilla on mitä tahansa diagnosoituja sairauksia/häiriöitä
|
Osallistujien hengitystoimintoja arvioidaan keuhkotoimintatestillä ATS/ERS-kriteerien mukaisesti
Osallistujien hengityslihasten lujuutta arvioidaan maksimaalisella inspiraatiopaineella ja maksimaalisella ekspiraatiopaineella ATS/ERS-kriteerien mukaisesti
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella
Osallistujien harjoituskapasiteettia arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ATS/ERS-kriteerien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP) mittaus
Aikaikkuna: 1. päivä
|
MIP mitataan suun painelaitteella intervention ensimmäisenä päivänä.
Maksimi-inspiratorinen paine (MIP) kirjataan yksikössä cmH₂O.
Suoritetaan kolme mittauskertaa, ja raportoidaan korkein arvo.
|
1. päivä
|
|
Maksimaalinen ekspiraatorinen paine (MEP) mitattuna cmH₂O:ssa
Aikaikkuna: 1. päivä
|
MEP mitataan suun painelaitteella intervention ensimmäisenä päivänä.
Suurin uloshengityspaine (MEP) tallennetaan yksikössä cmH₂O.
Suoritetaan kolme arviointia, ja raportoidaan korkein arvo.
|
1. päivä
|
|
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna litroina
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
FEV1 mitataan spirometrialla intervention 1. päivänä.
Maksiminen uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) kirjataan litroina. Suoritetaan kolme mittauskertaa, ja raportoidaan korkein arvo. |
ensimmäinen päivä
|
|
Pakotettu elinvoimaisuus (FVC) mitattuna litroina
Aikaikkuna: 1. päivä
|
FVC mitataan spirometrialla interventiopäivänä 1. Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) kirjataan litroina. Suoritetaan kolme arviointia, ja raportoidaan korkein arvo.
|
1. päivä
|
|
FEV1/FVC-suhde mitattuna prosentteina
Aikaikkuna: 1. päivä
|
FEV1/FVC-suhde lasketaan spirometrialla intervention ensimmäisenä päivänä. FEV1:n suhde FVC:hen ilmaistaan prosentteina. Kolme arviointia suoritetaan, ja korkein arvo raportoidaan. |
1. päivä
|
|
Huippuulospuhallus (PEF) mittaus
Aikaikkuna: 1. päivä
|
PEF mitataan spirometrillä interventiopäivänä 1.
Huippuulosuus (PEF) tallennetaan litroina minuutissa. Suoritetaan kolme arviointia, ja raportoidaan korkein arvo. |
1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD) mitattuna metreinä
Aikaikkuna: 1. päivä
|
6-minuuttinen kävelytesti suoritetaan standardoiduin menetelmin suorassa käytävässä.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkän matkan 6 minuutissa standardoidulla rohkaisulla. Kävelty kokonaismatka tallennetaan metreinä. Jos testi keskeytyy, suoritettu matka tallennetaan. Kaksi arviointia suoritetaan samana päivänä 30 minuutin lepojaksoin erotettuna. 6-minuuttisen kävelymatkan (6MWD) mitataan metreinä, ja paras (suurin) matka raportoidaan. |
1. päivä
|
|
WHOQOL-BREF kokonaispistemittaus
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen WHOQOL-BREF-kyselyn turkkilaista versiota.
Osallistujat täyttävät 26-kohdaisen kyselyn ensimmäisenä päivänä.
Kokonaispistemäärä lasketaan standardoitujen pisteytysmenettelyjen mukaisesti ja ilmoitetaan pisteinä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-06-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .