- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306468
Effetti della Schizofrenia e del Disturbo Bipolare sulla Capacità di Esercizio, Funzione Polmonare e Qualità della Vita
Indagine sulla Capacità di Esercizio, Funzione Polmonare, Forza dei Muscoli Respiratori e Qualità della Vita in Pazienti con Diagnosi di Schizofrenia e Disturbo Bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo mentale osservato in circa 4 persone su ogni 1.000 nella popolazione generale, con un tasso di morbilità dello 0,72%. Secondo lo studio Global Burden of Disease (2010), si verificano circa 20.000 decessi annualmente a causa di cause correlate alla schizofrenia. Il disturbo bipolare è riconosciuto come una malattia mentale cronica e grave. Sulla base dei dati dei rapporti sul carico globale di malattia dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, il disturbo bipolare si colloca tra le prime 20 malattie che contribuiscono alla disabilità a livello mondiale e occupa il 6° posto tra i disturbi mentali.
La schizofrenia e il disturbo bipolare sono condizioni psichiatriche gravi e croniche che colpiscono milioni di individui a livello globale. La prevalenza della schizofrenia è approssimativamente dell'1%, mentre il disturbo bipolare ha una prevalenza nel corso della vita del 2-3%. Questi disturbi non solo coinvolgono sintomi neuropsichiatrici, ma hanno anche un impatto significativo sulla salute fisica. Negli individui con queste condizioni, le abitudini di vita sedentarie, gli effetti collaterali metabolici dei farmaci antipsicotici e stabilizzatori dell'umore e l'aumento dei rischi di comorbidità sono associati a riduzioni notevoli della capacità di esercizio.
Inoltre, l'inattività fisica e i processi infiammatori accentuati possono influire negativamente sulla forza dei muscoli respiratori e sulla funzione polmonare. Studi hanno dimostrato che i pazienti con schizofrenia presentano livelli di consumo massimo di ossigeno (VO₂max) e soglia anaerobica significativamente più bassi rispetto agli individui sani. Nel disturbo bipolare, gli episodi depressivi sono caratterizzati da una ridotta capacità di esercizio, mentre gli episodi maniacali spesso coinvolgono attività fisiche irregolari e rischiose.
Inoltre, entrambi i disturbi sono associati a parametri di funzione polmonare (FVC, FEV₁) significativamente più bassi rispetto alla popolazione sana. La forza dei muscoli respiratori, un'area relativamente poco esplorata, sta acquisendo importanza. Nei casi di schizofrenia dominati da sintomi negativi, la ridotta forza muscolare inspiratoria combinata con un'attività fisica insufficiente può limitare gravemente la qualità della vita e l'indipendenza dei pazienti. Analogamente, nel disturbo bipolare, le compromissioni della capacità polmonare e della forza dei muscoli respiratori influiscono negativamente sulla qualità della vita.
La qualità della vita in questi individui è strettamente collegata non solo alla salute mentale, ma anche alla capacità fisica e alla funzione polmonare. Migliorare la forza dei muscoli respiratori e la capacità aerobica può influenzare positivamente la qualità della vita complessiva, la partecipazione sociale e lo stato funzionale. Tuttavia, la letteratura esistente rimane limitata e frammentata. Si nota una mancanza evidente di studi che valutino contemporaneamente la capacità di esercizio, la funzione polmonare e la forza dei muscoli respiratori negli individui con disturbi psichiatrici.
Questo studio mira a contribuire alla letteratura da una prospettiva multidisciplinare esaminando congiuntamente la capacità di esercizio, la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori e la qualità della vita negli individui diagnosticati con schizofrenia e disturbo bipolare. Questi individui spesso mostrano abitudini di vita malsane e una tendenza al comportamento sedentario, che sono considerati fattori di rischio che possono influire negativamente sulla forma fisica. Le componenti della forma fisica includono la resistenza cardiorespiratoria e la resistenza muscolare. Alla luce di queste informazioni, una revisione della letteratura rivela che i dati sulla funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori e la resistenza negli individui con schizofrenia e disturbo bipolare sono ancora limitati. I risultati ottenuti da questo studio potrebbero guidare lo sviluppo di programmi di riabilitazione e supporto alla salute fisica più efficaci per queste popolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Numero di telefono: +905383264855
- Email: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turchia (Türkiye), 18100
- Reclutamento
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Contatto:
- Furkan Özdemir
- Numero di telefono: +905383264855
- Email: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da individui diagnosticati con schizofrenia o disturbo bipolare che stanno attualmente ricevendo un trattamento medico standard presso il Centro di Salute Mentale della Comunità dell'Ospedale Statale di Çankırı. I partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni, saranno alfabetizzati e disposti a partecipare allo studio. Non verrà applicato alcun metodo di campionamento; tutti gli individui idonei che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato saranno arruolati.
Sulla base di un'analisi preliminare della dimensione del campione condotta utilizzando i dati raccolti con l'approvazione etica, lo studio mira a includere un totale di 150 partecipanti—50 individui in ciascun gruppo diagnostico (schizofrenia, disturbo bipolare e controlli sani). Questa dimensione del campione dovrebbe fornire una potenza statistica sufficiente per rilevare differenze tra i gruppi in termini di capacità di esercizio, funzione polmonare, forza dei muscoli respiratori e qualità della vita.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere volontario per la partecipazione
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia respiratoria, cardiaca, neurologica o ortopedica che possa influenzare le funzioni respiratorie o la capacità di esercizio
- Avere qualsiasi malattia neuropsichiatrica ad eccezione della schizofrenia o del disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Schizofrenia
Pazienti con diagnosi di schizofrenia
|
La funzione respiratoria dei partecipanti sarà valutata mediante test di funzionalità polmonare secondo i criteri ATS/ERS
La forza muscolare respiratoria dei partecipanti sarà valutata mediante la misurazione della pressione inspiratoria massima e della pressione espiratoria massima secondo i criteri ATS/ERS.
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con il questionario WHOQOL-Bref
La capacità di esercizio dei partecipanti sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti secondo i criteri ATS/ERS
|
|
Disturbo Bipolare
Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare
|
La funzione respiratoria dei partecipanti sarà valutata mediante test di funzionalità polmonare secondo i criteri ATS/ERS
La forza muscolare respiratoria dei partecipanti sarà valutata mediante la misurazione della pressione inspiratoria massima e della pressione espiratoria massima secondo i criteri ATS/ERS.
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con il questionario WHOQOL-Bref
La capacità di esercizio dei partecipanti sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti secondo i criteri ATS/ERS
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|
Controllo Sano
Partecipanti con qualsiasi malattia/disturbo diagnosticato
|
La funzione respiratoria dei partecipanti sarà valutata mediante test di funzionalità polmonare secondo i criteri ATS/ERS
La forza muscolare respiratoria dei partecipanti sarà valutata mediante la misurazione della pressione inspiratoria massima e della pressione espiratoria massima secondo i criteri ATS/ERS.
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con il questionario WHOQOL-Bref
La capacità di esercizio dei partecipanti sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti secondo i criteri ATS/ERS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della Pressione Inspiratoria Massima (MIP)
Lasso di tempo: 1° giorno
|
La MIP verrà misurata utilizzando un dispositivo di pressione orale il Giorno 1 dell'intervento.
La pressione inspiratoria massima (MIP) verrà registrata in cmH₂O.
Verranno effettuate tre valutazioni e verrà riportato il valore più alto.
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1° giorno
|
|
Pressione Espiratoria Massima (MEP) misurata in cmH₂O
Lasso di tempo: 1° giorno
|
Il MEP verrà misurato utilizzando un dispositivo di pressione orale il Giorno 1 dell'intervento.
La pressione espiratoria massima (MEP) verrà registrata in cmH₂O.
Verranno effettuate tre valutazioni e verrà riportato il valore più alto.
|
1° giorno
|
|
Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1) misurato in litri
Lasso di tempo: 1° giorno
|
FEV1 sarà misurato mediante spirometria il Giorno 1 dell'intervento.
Il volume espiratorio massimo in 1 secondo (FEV1) sarà registrato in litri.
Saranno effettuate tre valutazioni e verrà riportato il valore più alto.
|
1° giorno
|
|
Capacità Vitale Forzata (FVC) misurata in litri
Lasso di tempo: 1° giorno
|
La FVC verrà misurata mediante spirometria il Giorno 1 dell'intervento.
La capacità vitale forzata (FVC) sarà registrata in litri.
Saranno eseguite tre valutazioni e verrà riportato il valore più alto.
|
1° giorno
|
|
Rapporto FEV1/FVC misurato in percentuale
Lasso di tempo: 1° giorno
|
Il rapporto FEV1/FVC sarà calcolato utilizzando la spirometria il Giorno 1 dell'intervento. Il rapporto tra FEV1 e FVC sarà espresso in percentuale. Verranno effettuate tre valutazioni e sarà riportato il valore più alto. |
1° giorno
|
|
Misurazione del Picco di Flusso Espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 1° giorno
|
Il PEF sarà misurato mediante spirometria il Giorno 1 dell'intervento.
Il picco di flusso espiratorio (PEF) sarà registrato in litri al minuto.
Verranno eseguite tre valutazioni e sarà riportato il valore più alto.
|
1° giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misurata in metri
Lasso di tempo: 1° giorno
|
Il test del cammino di 6 minuti sarà condotto secondo procedure standardizzate in un corridoio rettilineo.
Ai partecipanti sarà chiesto di camminare il più possibile in 6 minuti con incoraggiamento standardizzato.
La distanza totale percorsa sarà registrata in metri.
Se un test viene interrotto, verrà registrata la distanza completata.
Due valutazioni saranno eseguite nello stesso giorno, separate da un intervallo di riposo di 30 minuti.
La distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) sarà misurata in metri e verrà riportata la migliore (più alta) distanza.
|
1° giorno
|
|
Misurazione del punteggio totale WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 1° giorno
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la versione turca del questionario WHOQOL-BREF.
I partecipanti completeranno il questionario di 26 item al 1° giorno.
Il punteggio totale sarà calcolato secondo procedure di punteggio standardizzate e riportato in punti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
1° giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-06-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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