- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306468
Effekter av schizofreni og bipolar lidelse på treningskapasitet, lungefunksjon og livskvalitet
Undersøkelse av treningskapasitet, lungefunksjon, pustemuskelstyrke og livskvalitet hos pasienter diagnostisert med schizofreni og bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en psykisk lidelse som observeres hos omtrent 4 av hver 1000 individer i den generelle befolkningen, med en sykdomsrate på 0,72 %. Ifølge Global Burden of Disease-studien (2010) skjer det omtrent 20 000 dødsfall årlig på grunn av schizofrenirelaterte årsaker. Bipolær lidelse anerkjennes som en kronisk og alvorlig psykisk sykdom. Basert på data fra Verdens helseorganisasjons rapporter om global sykdomsbyrde, rangerer bipolær lidelse blant de 20 fremste sykdommene som bidrar til funksjonshemming på verdensbasis og har 6. plass blant psykiske lidelser.
Schizofreni og bipolær lidelse er alvorlige og kroniske psykiske tilstander som påvirker millioner av individer globalt. Forekomsten av schizofreni er omtrent 1 %, mens bipolær lidelse har en livstidsforekomst på 2–3 %. Disse lidelsene innebærer ikke bare nevropsykiatriske symptomer, men påvirker også fysisk helse betydelig. Hos individer med disse tilstandene er stillesittende livsstilsvaner, metaboliske bivirkninger av antipsykotiske og stemningsstabiliserende medikamenter og økt komorbiditetsrisiko assosiert med merkbare reduksjoner i treningskapasitet.
Videre kan fysisk inaktivitet og forsterkede inflammatoriske prosesser negativt påvirke respirasjonsmuskelstyrke og lungefunksjon. Studier har vist at pasienter med schizofreni har betydelig lavere maksimalt oksygenopptak (VO₂max) og anaerobe terskelnivåer sammenlignet med friske individer. I bipolær lidelse er depressive episoder preget av redusert treningskapasitet, mens maniske episoder ofte involverer uregelmessige og risikable fysiske aktiviteter.
I tillegg er begge lidelsene assosiert med betydelig lavere lungefunksjonsparametre (FVC, FEV₁) sammenlignet med den friske befolkningen. Respirasjonsmuskelstyrke, et relativt lite utforsket område, får økende betydning. I schizofrenitilfeller dominert av negative symptomer kan redusert inspiratorisk muskelstyrke kombinert med utilstrekkelig fysisk aktivitet alvorlig begrense pasientenes livskvalitet og uavhengighet. På samme måte, i bipolær lidelse, påvirker nedsatte lungekapasitet og respirasjonsmuskelstyrke livskvaliteten negativt.
Livskvalitet hos disse individene er nært knyttet ikke bare til psykisk helse, men også til fysisk kapasitet og lungefunksjon. Forbedring av respirasjonsmuskelstyrke og aerob kapasitet kan positivt påvirke generell livskvalitet, sosial deltakelse og funksjonell status. Imidlertid er den eksisterende litteraturen fortsatt begrenset og fragmentert. Det er en merkbar mangel på studier som samtidig evaluerer treningskapasitet, lungefunksjon og respirasjonsmuskelstyrke hos individer med psykiske lidelser.
Denne studien tar sikte på å bidra til litteraturen fra et tverrfaglig perspektiv ved å undersøke treningskapasitet, lungefunksjon, respirasjonsmuskelstyrke og livskvalitet i fellesskap hos individer diagnostisert med schizofreni og bipolær lidelse. Disse individene viser ofte usunne livsstilsvaner og en tendens til stillesittende atferd, som anses som risikofaktorer som kan påvirke fysisk form negativt. Komponenter av fysisk form inkluderer kardiorespiratorisk utholdenhet og muskulær utholdenhet. I lys av denne informasjonen avslører en gjennomgang av litteraturen at data om lungefunksjon, respirasjonsmuskelstyrke og utholdenhet hos individer med schizofreni og bipolær lidelse fortsatt er begrenset. Funnene fra denne studien kan veilede utviklingen av mer effektive rehabiliterings- og fysisk helsestøtteprogrammer for disse populasjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Telefonnummer: +905383264855
- E-post: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Studiesteder
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Tyrkia (Türkiye), 18100
- Rekruttering
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Furkan Özdemir
- Telefonnummer: +905383264855
- E-post: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av individer diagnostisert med schizofreni eller bipolar lidelse som for tiden mottar standard medisinsk behandling ved Community Mental Health Center i Çankırı Statsykehus. Deltakerne vil være mellom 18 og 65 år gamle, lese- og skrivekyndige, og villige til å delta i studien. Ingen utvalgsmetode vil bli brukt; alle kvalifiserte individer som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli inkludert.
Basert på en tidligere stikkprøvestørrelseanalyse utført ved hjelp av data samlet inn under godkjent etisk godkjenning, har studien som mål å inkludere totalt 150 deltakere - 50 individer i hver diagnostiske gruppe (schizofreni, bipolar lidelse og friske kontroller). Denne stikkprøvestørrelsen forventes å gi tilstrekkelig statistisk styrke til å oppdage forskjeller mellom gruppene når det gjelder treningskapasitet, lungefunksjon, pustemuskelstyrke og livskvalitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være frivillig for deltakelse
- Å være 18 til 65 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Å ha noen respiratorisk, kardiologisk, nevrologisk eller ortopedisk sykdom som kan påvirke respiratoriske funksjoner eller treningskapasitet
- Å ha noen nevropsykiatrisk sykdom unntatt schizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Schizofreni
Pasienter diagnostisert med schizofreni
|
Deltakernes respiratoriske funksjoner vil bli vurdert med lungefunksjonstest i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltakernes pustemuskelstyrke vil bli vurdert med maksimalt inspiratorisk trykk og maksimalt ekspiratorisk trykkvurdering i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert med WHOQOL-Bref spørreskjema
Deltakernes treningskapasitet vil bli vurdert med 6-minutters gangtest i henhold til ATS/ERS-kriterier
|
|
Bipolar lidelse
Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse
|
Deltakernes respiratoriske funksjoner vil bli vurdert med lungefunksjonstest i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltakernes pustemuskelstyrke vil bli vurdert med maksimalt inspiratorisk trykk og maksimalt ekspiratorisk trykkvurdering i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert med WHOQOL-Bref spørreskjema
Deltakernes treningskapasitet vil bli vurdert med 6-minutters gangtest i henhold til ATS/ERS-kriterier
|
|
Sunn kontroll
Deltakere som har noen diagnostiserte sykdommer/forstyrrelser
|
Deltakernes respiratoriske funksjoner vil bli vurdert med lungefunksjonstest i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltakernes pustemuskelstyrke vil bli vurdert med maksimalt inspiratorisk trykk og maksimalt ekspiratorisk trykkvurdering i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert med WHOQOL-Bref spørreskjema
Deltakernes treningskapasitet vil bli vurdert med 6-minutters gangtest i henhold til ATS/ERS-kriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) måling
Tidsramme: 1. dag
|
MIP vil bli målt med et munnpressapparat på dag 1 av intervensjonen.
Maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) vil bli registrert i cmH₂O.
Tre målinger vil bli utført, og den høyeste verdien vil bli rapportert.
|
1. dag
|
|
Maksimal ekspiratorisk trykk (MEP) målt i cmH₂O
Tidsramme: 1. dag
|
MEP vil bli målt ved hjelp av en munnpressenhet på dag 1 av intervensjonen.
Maksimal ekspiratorisk trykk (MEP) vil bli registrert i cmH₂O.
Tre målinger vil bli utført, og den høyeste verdien vil bli rapportert.
|
1. dag
|
|
Tvunget ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) målt i liter
Tidsramme: 1. dag
|
FEV1 vil bli målt ved hjelp av spirometri på dag 1 av intervensjonen.
Maksimalt ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) vil bli registrert i liter.
Tre målinger vil bli utført, og den høyeste verdien vil bli rapportert.
|
1. dag
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) målt i liter
Tidsramme: 1. dag
|
FVC vil bli målt ved hjelp av spirometri på dag 1 av intervensjonen.
Den tvungne vitalkapasiteten (FVC) vil bli registrert i liter.
Det vil bli utført tre målinger, og den høyeste verdien vil bli rapportert.
|
1. dag
|
|
FEV1/FVC-forhold målt i prosent
Tidsramme: 1. dag
|
FEV1/FVC-forholdet vil bli beregnet ved hjelp av spirometri på dag 1 av intervensjonen. Forholdet mellom FEV1 og FVC vil bli uttrykt i prosent. Tre målinger vil bli utført, og den høyeste verdien vil bli rapportert. |
1. dag
|
|
Måling av topp ekspiratorisk flyt (PEF)
Tidsramme: 1. dag
|
PEF vil bli målt ved hjelp av spirometri på dag 1 av intervensjonen.
Den maksimale ekspiratoriske flyten (PEF) vil bli registrert i liter per minutt.
Tre målinger vil bli utført, og den høyeste verdien vil bli rapportert.
|
1. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangavstand (6MWD) målt i meter
Tidsramme: 1. dag
|
6-minutters gangtesten vil bli utført i henhold til standardiserte prosedyrer i en rett korridor.
Deltakerne vil bli instruert til å gå så langt som mulig på 6 minutter med standardisert oppmuntring.
Den totale gangdistansen vil bli registrert i meter.
Hvis en test blir avbrutt, vil den fullførte distansen bli registrert.
To vurderinger vil bli utført på samme dag, med et 30-minutters hvileintervall mellom.
6-minutters gangdistansen (6MWD) vil bli målt i meter, og den beste (høyeste) distansen vil bli rapportert.
|
1. dag
|
|
WHOQOL-BREF total score måling
Tidsramme: 1. dag
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av den tyrkiske versjonen av WHOQOL-BREF-spørreskjemaet.
Deltakerne vil fylle ut det 26-punkts spørreskjemaet på den første dagen.
Totalpoengsummen vil bli beregnet i henhold til standardiserte poengberegningsprosedyrer og rapportert i poeng.
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-06-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .