- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306468
Effets de la schizophrénie et du trouble bipolaire sur la capacité d'exercice, la fonction pulmonaire et la qualité de vie
Étude de la capacité d'exercice, de la fonction pulmonaire, de la force des muscles respiratoires et de la qualité de vie chez les patients diagnostiqués avec une schizophrénie et un trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble mental observé chez environ 4 personnes sur 1 000 dans la population générale, avec un taux de morbidité de 0,72 %. Selon l'étude Global Burden of Disease (2010), environ 20 000 décès surviennent chaque année en raison de causes liées à la schizophrénie. Le trouble bipolaire est reconnu comme une maladie mentale chronique et grave. Sur la base des données des rapports sur la charge mondiale de morbidité de l'Organisation mondiale de la santé, le trouble bipolaire figure parmi les 20 principales maladies contribuant à l'invalidité dans le monde et occupe la 6e position parmi les troubles mentaux.
La schizophrénie et le trouble bipolaire sont des affections psychiatriques graves et chroniques affectant des millions de personnes dans le monde. La prévalence de la schizophrénie est d'environ 1 %, tandis que le trouble bipolaire a une prévalence au cours de la vie de 2 à 3 %. Ces troubles impliquent non seulement des symptômes neuropsychiatriques, mais ont également un impact significatif sur la santé physique. Chez les personnes atteintes de ces conditions, les habitudes de vie sédentaires, les effets secondaires métaboliques des médicaments antipsychotiques et stabilisateurs de l'humeur, et les risques accrus de comorbidité sont associés à des réductions notables de la capacité d'exercice.
De plus, l'inactivité physique et les processus inflammatoires accrus peuvent affecter négativement la force des muscles respiratoires et la fonction pulmonaire. Des études ont montré que les patients atteints de schizophrénie présentent des niveaux de consommation maximale d'oxygène (VO₂max) et de seuil anaérobie significativement inférieurs par rapport aux personnes en bonne santé. Dans le trouble bipolaire, les épisodes dépressifs sont marqués par une capacité d'exercice réduite, tandis que les épisodes maniaques impliquent souvent des activités physiques irrégulières et risquées.
De plus, les deux troubles sont associés à des paramètres de fonction pulmonaire (CVF, VEMS) significativement inférieurs par rapport à la population en bonne santé. La force des muscles respiratoires, un domaine relativement peu exploré, gagne en importance. Dans les cas de schizophrénie dominés par des symptômes négatifs, une force musculaire inspiratoire réduite combinée à une activité physique insuffisante peut gravement limiter la qualité de vie et l'indépendance des patients. De même, dans le trouble bipolaire, les altérations de la capacité pulmonaire et de la force des muscles respiratoires affectent négativement la qualité de vie.
La qualité de vie chez ces personnes est étroitement liée non seulement à la santé mentale, mais aussi à la capacité physique et à la fonction pulmonaire. Améliorer la force des muscles respiratoires et la capacité aérobie peut influencer positivement la qualité de vie globale, la participation sociale et l'état fonctionnel. Cependant, la littérature existante reste limitée et fragmentée. Il y a un manque notable d'études évaluant simultanément la capacité d'exercice, la fonction pulmonaire et la force des muscles respiratoires chez les personnes atteintes de troubles psychiatriques.
Cette étude vise à contribuer à la littérature d'un point de vue multidisciplinaire en examinant conjointement la capacité d'exercice, la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires et la qualité de vie chez les personnes diagnostiquées avec une schizophrénie et un trouble bipolaire. Ces personnes présentent souvent des habitudes de vie malsaines et une tendance au comportement sédentaire, qui sont considérées comme des facteurs de risque pouvant affecter négativement la condition physique. Les composantes de la condition physique incluent l'endurance cardiorespiratoire et l'endurance musculaire. À la lumière de ces informations, une revue de la littérature révèle que les données sur la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires et l'endurance chez les personnes atteintes de schizophrénie et de trouble bipolaire sont encore limitées. Les résultats obtenus dans cette étude peuvent guider le développement de programmes de réadaptation et de soutien à la santé physique plus efficaces pour ces populations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Lieux d'étude
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Turquie (Türkiye), 18100
- Recrutement
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contact:
- Furkan Özdemir
- Numéro de téléphone: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude sera composée d'individus diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble bipolaire qui suivent actuellement un traitement médical standard au Centre de santé mentale communautaire de l'hôpital d'État de Çankırı. Les participants seront âgés de 18 à 65 ans, seront alphabétisés et accepteront de participer à l'étude. Aucune méthode d'échantillonnage ne sera appliquée ; tous les individus éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé seront inscrits.
Sur la base d'une analyse préalable de la taille de l'échantillon menée à l'aide de données recueillies dans le cadre d'une autorisation éthique approuvée, l'étude vise à inclure un total de 150 participants - 50 individus dans chaque groupe diagnostique (schizophrénie, trouble bipolaire et témoins sains). Cette taille d'échantillon devrait fournir une puissance statistique suffisante pour détecter des différences entre les groupes en termes de capacité d'exercice, de fonction pulmonaire, de force des muscles respiratoires et de qualité de vie.
La description
Critères d'inclusion :
- Être volontaire pour participer
- Avoir entre 18 et 65 ans
Critères d'exclusion :
- Avoir une maladie respiratoire, cardiaque, neurologique ou orthopédique pouvant affecter les fonctions respiratoires ou la capacité d'exercice
- Avoir une maladie neuropsychiatrique à l'exception de la schizophrénie ou du trouble bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Schizophrénie
Patients diagnostiqués avec une schizophrénie
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La fonction respiratoire des participants sera évaluée avec un test de fonction pulmonaire selon les critères ATS/ERS
La force musculaire respiratoire des participants sera évaluée par la mesure de la pression inspiratoire maximale et de la pression expiratoire maximale selon les critères ATS/ERS
La qualité de vie des participants sera évaluée avec le questionnaire WHOQOL-Bref
La capacité d'exercice des participants sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes selon les critères ATS/ERS
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Trouble bipolaire
Patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire
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La fonction respiratoire des participants sera évaluée avec un test de fonction pulmonaire selon les critères ATS/ERS
La force musculaire respiratoire des participants sera évaluée par la mesure de la pression inspiratoire maximale et de la pression expiratoire maximale selon les critères ATS/ERS
La qualité de vie des participants sera évaluée avec le questionnaire WHOQOL-Bref
La capacité d'exercice des participants sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes selon les critères ATS/ERS
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Témoin sain
Participants atteints de toute maladie/trouble diagnostiqué
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La fonction respiratoire des participants sera évaluée avec un test de fonction pulmonaire selon les critères ATS/ERS
La force musculaire respiratoire des participants sera évaluée par la mesure de la pression inspiratoire maximale et de la pression expiratoire maximale selon les critères ATS/ERS
La qualité de vie des participants sera évaluée avec le questionnaire WHOQOL-Bref
La capacité d'exercice des participants sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes selon les critères ATS/ERS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la Pression Inspiratoire Maximale (PIM)
Délai: 1er jour
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La MIP sera mesurée à l'aide d'un dispositif de pression buccale le Jour 1 de l'intervention.
La pression inspiratoire maximale (MIP) sera enregistrée en cmH₂O.
Trois évaluations seront effectuées, et la valeur la plus élevée sera rapportée.
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1er jour
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Pression Expiratoire Maximale (PEM) mesurée en cmH₂O
Délai: 1er jour
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La PÉM sera mesurée à l'aide d'un dispositif de pression buccale le Jour 1 de l'intervention.
La pression expiratoire maximale (PÉM) sera enregistrée en cmH₂O.
Trois évaluations seront effectuées, et la valeur la plus élevée sera rapportée.
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1er jour
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Volume expiratoire maximum seconde (VEMS) mesuré en litres
Délai: 1er jour
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Le VEMS sera mesuré par spirométrie le Jour 1 de l'intervention.
Le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) sera enregistré en litres.
Trois évaluations seront effectuées et la valeur la plus élevée sera rapportée.
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1er jour
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Capacité Vitale Forcée (CVF) mesurée en litres
Délai: 1er jour
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La FVC sera mesurée par spirométrie au jour 1 de l'intervention.
La capacité vitale forcée (FVC) sera enregistrée en litres.
Trois évaluations seront effectuées et la valeur la plus élevée sera rapportée.
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1er jour
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Ratio VEMS/CVF mesuré en pourcentage
Délai: 1er jour
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Le rapport VEMS/CVF sera calculé par spirométrie le Jour 1 de l'intervention. Le rapport entre le VEMS et la CVF sera exprimé en pourcentage. Trois évaluations seront effectuées, et la valeur la plus élevée sera rapportée. |
1er jour
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Mesure du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: 1er jour
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Le PEF sera mesuré à l'aide de la spirométrie le jour 1 de l'intervention.
Le débit expiratoire de pointe (PEF) sera enregistré en litres par minute.
Trois évaluations seront effectuées et la valeur la plus élevée sera rapportée.
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1er jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance parcourue en 6 minutes (6MWD) mesurée en mètres
Délai: 1er jour
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Le test de marche de 6 minutes sera réalisé selon des procédures standardisées dans un couloir rectiligne.
Les participants recevront pour instruction de marcher le plus loin possible en 6 minutes avec des encouragements standardisés. La distance totale parcourue sera enregistrée en mètres. Si un test est interrompu, la distance accomplie sera enregistrée. Deux évaluations seront effectuées le même jour, séparées par un intervalle de repos de 30 minutes. La distance de marche de 6 minutes (6MWD) sera mesurée en mètres, et la meilleure (la plus élevée) distance sera rapportée. |
1er jour
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Mesure du score total du WHOQOL-BREF
Délai: 1er jour
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de la version turque du questionnaire WHOQOL-BREF.
Les participants rempliront l'enquête de 26 items au 1er jour.
Le score total sera calculé selon les procédures de notation standardisées et rapporté en points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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1er jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-06-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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