- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07306468
Wpływ schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej na wydolność wysiłkową, czynność płuc i jakość życia
Badanie wydolności wysiłkowej, czynności płuc, siły mięśni oddechowych oraz jakości życia u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Schizofrenia to zaburzenie psychiczne obserwowane u około 4 na 1000 osób w populacji ogólnej, ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,72%. Według badania Global Burden of Disease Study (2010), około 20 000 zgonów rocznie występuje z powodu przyczyn związanych ze schizofrenią. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe jest uznawane za przewlekłą i ciężką chorobę psychiczną. Na podstawie danych z raportów globalnego obciążenia chorobami Światowej Organizacji Zdrowia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe znajduje się wśród 20 najważniejszych chorób przyczyniających się do niepełnosprawności na świecie i zajmuje 6. miejsce wśród zaburzeń psychicznych.
Schizofrenia i zaburzenie afektywne dwubiegunowe to poważne i przewlekłe schorzenia psychiatryczne dotykające miliony osób na całym świecie. Częstość występowania schizofrenii wynosi około 1%, podczas gdy zaburzenie afektywne dwubiegunowe ma rozpowszechnienie w ciągu całego życia na poziomie 2-3%. Te zaburzenia nie tylko obejmują objawy neuropsychiatryczne, ale również znacząco wpływają na zdrowie fizyczne. U osób z tymi schorzeniami, siedzący tryb życia, metaboliczne skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych i stabilizujących nastrój oraz zwiększone ryzyko współchorobowości są związane z zauważalnym zmniejszeniem wydolności fizycznej.
Ponadto, brak aktywności fizycznej i nasilone procesy zapalne mogą niekorzystnie wpływać na siłę mięśni oddechowych i funkcję płuc. Badania wykazały, że pacjenci ze schizofrenią wykazują znacznie niższe maksymalne zużycie tlenu (VO₂max) i poziomy progu beztlenowego w porównaniu z osobami zdrowymi. W zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, epizody depresyjne charakteryzują się zmniejszoną wydolnością fizyczną, podczas gdy epizody maniakalne często wiążą się z nieregularnymi i ryzykownymi aktywnościami fizycznymi.
Dodatkowo, oba zaburzenia są związane ze znacznie niższymi parametrami funkcji płuc (FVC, FEV₁) w porównaniu z populacją zdrową. Siła mięśni oddechowych, stosunkowo słabo zbadany obszar, zyskuje na znaczeniu. W przypadkach schizofrenii zdominowanych przez objawy negatywne, zmniejszona siła mięśni wdechowych w połączeniu z niewystarczającą aktywnością fizyczną może poważnie ograniczać jakość życia i niezależność pacjentów. Podobnie, w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, upośledzenia pojemności płuc i siły mięśni oddechowych negatywnie wpływają na jakość życia.
Jakość życia u tych osób jest ściśle powiązana nie tylko ze zdrowiem psychicznym, ale również z wydolnością fizyczną i funkcją płuc. Poprawa siły mięśni oddechowych i wydolności tlenowej może pozytywnie wpłynąć na ogólną jakość życia, uczestnictwo społeczne i stan funkcjonalny. Jednakże, istniejąca literatura pozostaje ograniczona i fragmentaryczna. Zauważalny jest brak badań, które jednocześnie oceniają wydolność fizyczną, funkcję płuc i siłę mięśni oddechowych u osób z zaburzeniami psychicznymi.
Niniejsze badanie ma na celu wzbogacenie literatury z multidyscyplinarnej perspektywy poprzez wspólne zbadanie wydolności fizycznej, funkcji płuc, siły mięśni oddechowych i jakości życia u osób z rozpoznaniem schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Te osoby często wykazują niezdrowe nawyki życiowe i tendencję do siedzącego trybu życia, które są uważane za czynniki ryzyka mogące niekorzystnie wpłynąć na sprawność fizyczną. Składniki sprawności fizycznej obejmują wytrzymałość krążeniowo-oddechową i wytrzymałość mięśniową. W świetle tych informacji, przegląd literatury ujawnia, że dane dotyczące funkcji płuc, siły mięśni oddechowych i wytrzymałości u osób ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym są nadal ograniczone. Wyniki uzyskane z tego badania mogą kierować rozwojem bardziej skutecznych programów rehabilitacji i wsparcia zdrowia fizycznego dla tych populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Numer telefonu: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turcja (Türkiye), 18100
- Rekrutacyjny
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Furkan Özdemir
- Numer telefonu: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z osób ze zdiagnozowaną schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, które aktualnie otrzymują standardowe leczenie w Centrum Zdrowia Psychicznego Społeczności Szpitala Państwowego w Çankırı. Uczestnicy będą w wieku od 18 do 65 lat, piśmienni i chętni do udziału w badaniu. Nie zostanie zastosowana żadna metoda doboru próby; wszystkie osoby spełniające kryteria włączenia i wyrażające świadomą zgodę zostaną włączone do badania.
Na podstawie wcześniejszej analizy wielkości próby przeprowadzonej przy użyciu danych zebranych za zgodą komisji etycznej, badanie ma na celu włączenie łącznie 150 uczestników – po 50 osób w każdej grupie diagnostycznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i zdrowa grupa kontrolna). Oczekuje się, że ta wielkość próby zapewni wystarczającą moc statystyczną do wykrycia różnic między grupami pod względem wydolności fizycznej, czynności płuc, siły mięśni oddechowych i jakości życia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie ochotnikiem do udziału w badaniu
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego lub ortopedycznego, która może wpływać na funkcje oddechowe lub wydolność fizyczną
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby neuropsychiatrycznej z wyjątkiem schizofrenii lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Schizofrenia
Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią
|
Funkcje oddechowe uczestników będą oceniane za pomocą testu czynnościowego płuc zgodnie z kryteriami ATS/ERS
Siła mięśni oddechowych uczestników będzie oceniana za pomocą pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego i maksymalnego ciśnienia wydechowego zgodnie z kryteriami ATS/ERS
Jakość życia uczestników będzie oceniana za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Bref
Zdolność wysiłkowa uczestników zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu zgodnie z kryteriami ATS/ERS
|
|
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
|
Funkcje oddechowe uczestników będą oceniane za pomocą testu czynnościowego płuc zgodnie z kryteriami ATS/ERS
Siła mięśni oddechowych uczestników będzie oceniana za pomocą pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego i maksymalnego ciśnienia wydechowego zgodnie z kryteriami ATS/ERS
Jakość życia uczestników będzie oceniana za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Bref
Zdolność wysiłkowa uczestników zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu zgodnie z kryteriami ATS/ERS
|
|
Zdrowa Kontrola
Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek zdiagnozowane choroby/zaburzenia
|
Funkcje oddechowe uczestników będą oceniane za pomocą testu czynnościowego płuc zgodnie z kryteriami ATS/ERS
Siła mięśni oddechowych uczestników będzie oceniana za pomocą pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego i maksymalnego ciśnienia wydechowego zgodnie z kryteriami ATS/ERS
Jakość życia uczestników będzie oceniana za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Bref
Zdolność wysiłkowa uczestników zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu zgodnie z kryteriami ATS/ERS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: 1. dzień
|
MIP będzie mierzony za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej w 1. dniu interwencji.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) będzie rejestrowane w cmH₂O.
Wykonane zostaną trzy oceny, a zgłoszona zostanie najwyższa wartość.
|
1. dzień
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) mierzone w cmH₂O
Ramy czasowe: 1-szy dzień
|
MEP będzie mierzony za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej w dniu 1 interwencji.
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będzie rejestrowane w cmH₂O.
Wykonane zostaną trzy oceny, a najwyższa wartość zostanie zgłoszona.
|
1-szy dzień
|
|
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) mierzona w litrach
Ramy czasowe: 1. dzień
|
FEV1 będzie mierzony za pomocą spirometrii w Dniu 1 interwencji.
Maksymalna objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) zostanie zarejestrowana w litrach.
Przeprowadzone zostaną trzy oceny, a najwyższa wartość zostanie zgłoszona.
|
1. dzień
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) mierzona w litrach
Ramy czasowe: 1. dzień
|
FVC będzie mierzona za pomocą spirometrii w pierwszym dniu interwencji.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) będzie rejestrowana w litrach.
Wykonane zostaną trzy pomiary, a najwyższa wartość będzie raportowana.
|
1. dzień
|
|
Stosunek FEV1/FVC mierzony w procentach
Ramy czasowe: 1. dzień
|
Stosunek FEV1/FVC zostanie obliczony za pomocą spirometrii w 1. dniu interwencji. Stosunek FEV1 do FVC będzie wyrażony w procentach. Trzy oceny zostaną wykonane, a najwyższa wartość zostanie zgłoszona. |
1. dzień
|
|
Pomiar szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: 1. dzień
|
PEF będzie mierzony za pomocą spirometrii w Dniu 1 interwencji.
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) będzie rejestrowany w litrach na minutę.
Wykonane zostaną trzy pomiary, a najwyższa wartość zostanie odnotowana.
|
1. dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWD) mierzona w metrach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test 6-minutowego marszu będzie przeprowadzany zgodnie ze standardowymi procedurami na prostym korytarzu.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby przejść jak największą odległość w ciągu 6 minut, z zachętą według standardów.
Całkowita przebyta odległość będzie rejestrowana w metrach.
Jeśli test zostanie przerwany, odnotowana zostanie przebyta odległość.
Dwie oceny zostaną wykonane tego samego dnia, oddzielone 30-minutową przerwą na odpoczynek.
Odległość przebyta w 6-minutowym marszu (6MWD) będzie mierzona w metrach, a najlepsza (największa) odległość zostanie zgłoszona.
|
1 dzień
|
|
Pomiar całkowitego wyniku WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 1. dzień
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu tureckiej wersji kwestionariusza WHOQOL-BREF.
Uczestnicy wypełnią ankietę składającą się z 26 pytań w 1. dniu.
Łączny wynik zostanie obliczony zgodnie ze standardowymi procedurami punktacji i podany w punktach.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
1. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-06-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyBD SiteRite 9 do wstawiania VADStany Zjednoczone
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyBD Prevue II do obwodowego umieszczania cewnika dożylnegoStany Zjednoczone
-
Shalvata Mental Health CenterNieznany
-
Jussi SalonenHUS Skin and Allergy HospitalJeszcze nie rekrutacjaGuzkowy rak podstawnokomórkowy | Choroba Bowena | Powierzchowny rak podstawnokomórkowy | BCK | BDFinlandia
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHospital Clinic of BarcelonaJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Test czynności płuc
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony