- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07306468
A szkizofrénia és bipoláris zavar hatása a fizikai teljesítőképességre, tüdőfunkcióra és életminőségre
A mozgásképesség, a tüdőfunkció, a légzőizmok ereje és az életminőség vizsgálata szkizofréniában és bipoláris zavarban diagnosztizált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szkizofrénia egy mentális betegség, amely a lakosság körülbelül 4 személyében fordul elő minden 1000 főből, a morbiditási arány 0,72%. A Globális Betegségterhelés Tanulmány (2010) szerint évente mintegy 20 000 haláleset történik szkizofréniával összefüggő okok miatt. A bipoláris zavar krónikus és súlyos mentális betegségként ismert. A Világegészségügyi Szervezet globális betegségterhelési jelentései alapján a bipoláris zavar a világszerte a fogyatékosságot okozó betegségek között az első 20 között szerepel, és a mentális betegségek között a 6. helyet foglalja el.
A szkizofrénia és a bipoláris zavar súlyos és krónikus pszichiátriai állapotok, amelyek világszerte több millió egyént érintenek. A szkizofrénia előfordulása körülbelül 1%, míg a bipoláris zavar élethosszig tartó előfordulása 2-3%. Ezek a zavarok nemcsak neuropszichiátriai tüneteket foglalnak magukban, hanem jelentősen befolyásolják a fizikai egészséget is. Ezekben az állapotokban szenvedő egyéneknél az ülő életmód szokásai, az antipszichotikus és hangulatstabilizáló gyógyszerek metabolikus mellékhatásai, valamint a fokozott komorbiditási kockázatok jelentős edzéskapacitás-csökkenéssel járnak.
Ezenkívül a fizikai inaktivitás és a fokozott gyulladásos folyamatok kedvezőtlenül befolyásolhatják a légzőizmok erejét és a tüdőfunkciót. Tanulmányok kimutatták, hogy a szkizofréniás betegek szignifikánsan alacsonyabb maximális oxigénfelvételt (VO₂max) és anaerob küszöbszintet mutatnak az egészséges egyénekhez képest. A bipoláris zavarban a depresszív epizódokat csökkent edzéskapacitás jellemzi, míg a mániás epizódok gyakran szabálytalan és kockázatos fizikai tevékenységeket foglalnak magukban.
Ezenkívül mindkét zavar szignifikánsan alacsonyabb tüdőfunkciós paraméterekkel (FVC, FEV₁) jár az egészséges populációhoz képest. A légzőizmok ereje, egy viszonylag kevéssé feltárt terület, egyre nagyobb jelentőséget kap. A negatív tünetek dominálta szkizofrénia esetében a csökkent inspirációs izomerő a nem megfelelő fizikai aktivitással kombinálva súlyosan korlátozhatja a betegek életminőségét és függetlenségét. Hasonlóképpen, a bipoláris zavarban a tüdőkapacitás és a légzőizmok erejének károsodása kedvezőtlenül befolyásolja az életminőséget.
Ezen egyének életminősége szorosan kapcsolódik nemcsak a mentális egészséghez, hanem a fizikai kapacitáshoz és a tüdőfunkcióhoz is. A légzőizmok erejének és az aerob kapacitásnak a javítása pozitívan befolyásolhatja az általános életminőséget, a társadalmi részvételt és a funkcionális állapotot. Azonban a meglévő irodalom továbbra is korlátozott és töredékes. Feltűnő hiány van olyan tanulmányokból, amelyek egyidejűleg értékelik az edzéskapacitást, a tüdőfunkciót és a légzőizmok erejét pszichiátriai zavarokkal élő egyéneknél.
Ez a tanulmány célja, hogy hozzájáruljon az irodalomhoz multidiszciplináris perspektívából azáltal, hogy együttesen vizsgálja az edzéskapacitást, a tüdőfunkciót, a légzőizmok erejét és az életminőséget szkizofréniával és bipoláris zavarral diagnosztizált egyéneknél. Ezek az egyének gyakran egészségtelen életmód szokásokat és ülő életmód hajlamot mutatnak, amelyek kockázati tényezőként tekinthetők, amelyek kedvezőtlenül befolyásolhatják a fizikai alkalmasságot. A fizikai alkalmasság összetevői közé tartozik a kardiorespiratórios állóképesség és az izomi állóképesség. Ennek fényében az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy a szkizofréniával és bipoláris zavarral élő egyének tüdőfunkciójára, légzőizmok erejére és állóképességére vonatkozó adatok továbbra is korlátozottak. Ebből a tanulmányból nyert eredmények útmutatást adhatnak ezen populációk hatékonyabb rehabilitációs és fizikai egészségtámogató programjainak kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Telefonszám: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Törökország (Türkiye), 18100
- Toborzás
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Furkan Özdemir
- Telefonszám: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a skizofréniával vagy bipoláris zavarral diagnosztizált egyénekből fog állni, akik jelenleg standard orvosi kezelésben részesülnek a Çankırı Állami Kórház Közösségi Mentális Egészség Központjában. A résztvevők 18 és 65 év közötti korúak, írástudók és hajlandóak a vizsgálatban való részvételre. Nem alkalmaznak mintavételi módszert; minden jogosult személy, aki megfelel a bevonási kritériumoknak és tájékoztatott beleegyezést ad, bekerül a vizsgálatba.
Egy korábbi, jóváhagyott etikai engedély alapján gyűjtött adatok felhasználásával elvégzett mintanagyság-elemzés alapján a vizsgálat célja, hogy összesen 150 résztvevőt vonjon be – 50-50 személyt minden diagnosztikai csoportban (skizofrénia, bipoláris zavar és egészséges kontrollcsoport). Ez a mintanagyság várhatóan elegendő statisztikai erőt biztosít a csoportok közötti különbségek kimutatásához a fizikai teljesítőképesség, a tüdőfunkció, a légzőizmok erőssége és az életminőség tekintetében.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes részvétel
- 18 és 65 év közötti kor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen légzőszervi, szív-, idegrendszeri vagy mozgásszervi betegség, amely befolyásolhatja a légzési funkciókat vagy a testmozgási kapacitást
- Bármilyen neuropszichiátriai betegség, kivéve a szkizofréniát vagy a bipoláris zavart
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Schizofrénia
Schizofréniával diagnosztizált betegek
|
A résztvevők légzőfunkcióját pulmonális funkcióvizsgálattal értékelik az ATS/ERS kritériumok szerint
A résztvevők légzőizmosságát a maximális inspirációs nyomás és a maximális expirációs nyomás mérésével értékelik az ATS/ERS kritériumok szerint
A résztvevők életminőségét a WHOQOL-Bref kérdőívvel értékelik
A résztvevők terhelhetőségét a 6 perces gyaloglási teszt segítségével értékeljük az ATS/ERS kritériumok szerint
|
|
Bipoláris zavar
Bipoláris zavarral diagnosztizált betegek
|
A résztvevők légzőfunkcióját pulmonális funkcióvizsgálattal értékelik az ATS/ERS kritériumok szerint
A résztvevők légzőizmosságát a maximális inspirációs nyomás és a maximális expirációs nyomás mérésével értékelik az ATS/ERS kritériumok szerint
A résztvevők életminőségét a WHOQOL-Bref kérdőívvel értékelik
A résztvevők terhelhetőségét a 6 perces gyaloglási teszt segítségével értékeljük az ATS/ERS kritériumok szerint
|
|
Egészséges Kontroll
A résztvevők, akiknek bármilyen diagnosztizált betegségük/rendellenességük van
|
A résztvevők légzőfunkcióját pulmonális funkcióvizsgálattal értékelik az ATS/ERS kritériumok szerint
A résztvevők légzőizmosságát a maximális inspirációs nyomás és a maximális expirációs nyomás mérésével értékelik az ATS/ERS kritériumok szerint
A résztvevők életminőségét a WHOQOL-Bref kérdőívvel értékelik
A résztvevők terhelhetőségét a 6 perces gyaloglási teszt segítségével értékeljük az ATS/ERS kritériumok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális inspirációs nyomás (MIP) mérése
Időkeret: 1. nap
|
A MIP-et a beavatkozás 1. napján egy szájnyomás-mérő eszközzel mérik.
A maximális inspirációs nyomást (MIP) cmH₂O-ban rögzítik.
Három mérést végeznek, és a legmagasabb értéket jelentik be.
|
1. nap
|
|
Maximum kilégzési nyomás (MEP) cmH₂O-ban mérve
Időkeret: 1. nap
|
A MEP-et a beavatkozás 1. napján egy szájnyomás-mérő eszközzel mérik.
A maximális kilégzési nyomást (MEP) cmH₂O-ban rögzítik.
Három mérést végeznek, és a legmagasabb értéket jelentik.
|
1. nap
|
|
Egy másodperc alatt kilégzett kényszerlevegő-mennyiség (FEV1) literben mérve
Időkeret: 1. nap
|
Az FEV1-et a beavatkozás 1. napján spirometriával mérik.
Az egy másodperc alatt kilélegzett maximális levegőmennyiséget (FEV1) literben rögzítik.
Három értékelést végeznek, és a legmagasabb értéket jelentik.
|
1. nap
|
|
Kényszerített vitalkapacitás (FVC) literben mérve
Időkeret: 1. nap
|
Az FVC-t a beavatkozás 1. napján spirometriával mérik.
A kényszeres vitalkapacitást (FVC) literben rögzítik.
Három értékelést végeznek, és a legmagasabb értéket jelentik.
|
1. nap
|
|
FEV1/FVC arány százalékban mérve
Időkeret: 1. nap
|
Az FEV1/FVC arányt a beavatkozás 1. napján spirometriával számítják ki. Az FEV1 és az FVC arányát százalékban fejezik ki. Három értékelést végeznek, és a legmagasabb értéket jelentik. |
1. nap
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) mérés
Időkeret: 1. nap
|
A PEF-et a beavatkozás 1. napján spirometriával mérik.
A csúcs kilégzési áramlást (PEF) liter percenként rögzítik.
Három mérést végeznek, és a legmagasabb értéket jelentik be.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétateszt távolság (6MWD) méterben mérve
Időkeret: 1. nap
|
A 6 perces séta tesztet szabványosított eljárások szerint egyenes folyosón végzik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető legtávolabbra sétáljanak 6 perc alatt szabványosított bátorítással.
A megtett összes távolságot méterben rögzítik.
Ha egy teszt megszakad, a befejezett távolságot rögzítik.
Két értékelést végeznek ugyanazon a napon, 30 perces pihenőközzel elválasztva.
A 6 perces séta távolságot (6MWD) méterben mérik, és a legjobb (legnagyobb) távolságot jelentik.
|
1. nap
|
|
WHOQOL-BREF összpontszám mérése
Időkeret: 1. nap
|
Az egészséghez kapcsolódó életminőséget a WHOQOL-BREF kérdőív török változatával értékelik.
A résztvevők az 1. napon kitöltik a 26 tételből álló felmérést.
A teljes pontszámot szabványos pontozási eljárások szerint számítják ki és pontokban jelentik.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-06-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .