- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306468
Effekter af skizofreni og bipolar lidelse på motionskapacitet, lungefunktion og livskvalitet
Undersøgelse af motionskapacitet, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet hos patienter diagnosticeret med skizofreni og bipolar lidelse
Disse psykiatriske tilstande er forbundet med stillesiddende livsstile, metaboliske bivirkninger af psykofarmaka og øget risiko for komorbiditet, som alle kan have en negativ indvirkning på fysisk form og respiratorisk helbred.
Ved at vurdere kardiorespiratorisk udholdenhed, lungeparametre (FVC, FEV1) og styrken i åndedrætsmuskulaturen i denne population søger undersøgelsen at identificere fysiologiske begrænsninger og bidrage til udviklingen af mere effektive rehabiliteringsstrategier.
Resultaterne kan støtte tvaerfaglige tilgange til at forbedre fysisk helbred og den samlede livskvalitet hos personer med alvorlig psykisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en psykisk lidelse, der observeres hos cirka 4 ud af hver 1.000 personer i den generelle befolkning, med en morbiditetsrate på 0,72 %. Ifølge Global Burden of Disease-studiet (2010) forekommer der årligt omkring 20.000 dødsfald på grund af skizofrenirelaterede årsager. Bipolar lidelse anerkendes som en kronisk og alvorlig psykisk sygdom. Baseret på data fra Verdenssundhedsorganisationens globale byrde af sygdom-rapporter rangerer bipolar lidelse blandt de 20 øverste sygdomme, der bidrager til handicap globalt, og holder den 6. position blandt psykiske lidelser.
Skizofreni og bipolar lidelse er alvorlige og kroniske psykiatriske tilstande, der påvirker millioner af individer globalt. Prævalensen af skizofreni er cirka 1 %, mens bipolar lidelse har en livstidsprævalens på 2-3 %. Disse lidelser involverer ikke kun neuropsykiatriske symptomer, men påvirker også fysisk sundhed betydeligt. Hos personer med disse tilstande er stillesiddende livsstilvaner, metaboliske bivirkninger af antipsykotiske og humørstabiliserende lægemidler og øgede komorbiditetsrisici forbundet med bemærkelsesværdige reduktioner i træningskapacitet.
Desuden kan fysisk inaktivitet og forhøjede inflammatoriske processer påvirke respiratorisk muskelstyrke og lungefunktion negativt. Studier har vist, at patienter med skizofreni udviser signifikant lavere maksimalt iltforbrug (VO₂max) og anaerobe tærskelniveauer sammenlignet med raske individer. I bipolar lidelse er depressive episoder præget af reduceret træningskapacitet, mens maniske episoder ofte involverer uregelmæssige og risikable fysiske aktiviteter.
Derudover er begge lidelser forbundet med signifikant lavere lungefunktionsparametre (FVC, FEV₁) sammenlignet med den raske befolkning. Respiratorisk muskelstyrke, et relativt uudforsket område, vinder i betydning. I skizofrenitilfælde domineret af negative symptomer kan reduceret inspiratorisk muskelstyrke kombineret med utilstrækkelig fysisk aktivitet alvorligt begrænse patienters livskvalitet og uafhængighed. Tilsvarende påvirker nedsættelser i lungekapacitet og respiratorisk muskelstyrke livskvaliteten negativt i bipolar lidelse.
Livskvalitet hos disse individer er tæt forbundet ikke kun med mental sundhed, men også med fysisk kapacitet og lungefunktion. Forbedring af respiratorisk muskelstyrke og aerob kapacitet kan påvirke den samlede livskvalitet, social deltagelse og funktionel status positivt. Den eksisterende litteratur forbliver dog begrænset og fragmenteret. Der er en mærkbar mangel på studier, der samtidigt evaluerer træningskapacitet, lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke hos personer med psykiske lidelser.
Dette studie sigter mod at bidrage til litteraturen fra et tværfagligt perspektiv ved fælles at undersøge træningskapacitet, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet hos personer diagnosticeret med skizofreni og bipolar lidelse. Disse individer udviser ofte usunde livsstilvaner og en tendens til stillesiddende adfærd, som betragtes som risikofaktorer, der kan påvirke fysisk formåen negativt. Komponenter af fysisk formåen inkluderer kardiorespiratorisk udholdenhed og muskulær udholdenhed. I lyset af denne information afslører en gennemgang af litteraturen, at data om lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed hos personer med skizofreni og bipolar lidelse stadig er begrænset. Resultaterne opnået fra dette studie kan guide udviklingen af mere effektive rehabiliterings- og fysisk sundhedsstøtteprogrammer for disse populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Telefonnummer: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Studiesteder
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Tyrkiet (Türkiye), 18100
- Rekruttering
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Furkan Özdemir
- Telefonnummer: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af personer diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse, som i øjeblikket modtager standard medicinsk behandling på Community Mental Health Center i Çankırı Statshospital. Deltagerne vil være i alderen 18 til 65 år, læse- og skrivekyndige og villige til at deltage i studiet. Ingen udvælgelsesmetode vil blive anvendt; alle berettigede personer, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive indskrevet.
Baseret på en tidligere stikprøvestørrelsesanalyse udført ved hjælp af data indsamlet under godkendt etisk godkendelse, sigter studiet mod at inkludere i alt 150 deltagere - 50 personer i hver diagnostisk gruppe (skizofreni, bipolar lidelse og raske kontroller). Denne stikprøvestørrelse forventes at give tilstrækkelig statistisk styrke til at påvise forskelle mellem grupperne med hensyn til motionskapacitet, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være frivillig til deltagelse
- At være i alderen 18 til 65 år
Eksklusionskriterier:
- At have en hvilken som helst respiratorisk, kardiologisk, neurologisk eller ortopædisk sygdom, der kan påvirke respiratoriske funktioner eller fysisk kapacitet
- At have en hvilken som helst neuropsykiatrisk sygdom undtagen skizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skizofreni
Patienter diagnosticeret med skizofreni
|
Deltagernes respiratoriske funktioner vil blive vurderet med lungefunktionsprøve i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltagernes respiratoriske muskelstyrke vil blive vurderet med maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt ekspiratorisk tryk vurdering i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet med WHOQOL-Bref-spørgeskemaet
Deltagernes fysiske kapacitet vil blive vurderet med en 6-minutters gangtest i henhold til ATS/ERS-kriterier
|
|
Bipolar Lidelse
Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse
|
Deltagernes respiratoriske funktioner vil blive vurderet med lungefunktionsprøve i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltagernes respiratoriske muskelstyrke vil blive vurderet med maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt ekspiratorisk tryk vurdering i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet med WHOQOL-Bref-spørgeskemaet
Deltagernes fysiske kapacitet vil blive vurderet med en 6-minutters gangtest i henhold til ATS/ERS-kriterier
|
|
Sund Kontrol
Deltagere, der har nogen diagnosticerede sygdomme/lidelser
|
Deltagernes respiratoriske funktioner vil blive vurderet med lungefunktionsprøve i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltagernes respiratoriske muskelstyrke vil blive vurderet med maksimalt inspiratorisk tryk og maksimalt ekspiratorisk tryk vurdering i henhold til ATS/ERS-kriterier
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet med WHOQOL-Bref-spørgeskemaet
Deltagernes fysiske kapacitet vil blive vurderet med en 6-minutters gangtest i henhold til ATS/ERS-kriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af maksimal inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 1. dag
|
MIP vil blive målt ved hjælp af et mundtryksenhed på dag 1 af interventionen.
Det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) vil blive registreret i cmH₂O.
Der vil blive udført tre vurderinger, og den højeste værdi vil blive rapporteret.
|
1. dag
|
|
Maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) målt i cmH₂O
Tidsramme: 1. dag
|
MEP vil blive målt ved hjælp af en mundtryksenhed på Dag 1 af interventionen.
Det maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) vil blive registreret i cmH₂O.
Der vil blive udført tre målinger, og den højeste værdi vil blive rapporteret.
|
1. dag
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) målt i liter
Tidsramme: 1. dag
|
FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometri på dag 1 af interventionen.
Det maksimale ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) vil blive registreret i liter.
Der vil blive udført tre målinger, og den højeste værdi vil blive rapporteret.
|
1. dag
|
|
Tvungen vitalkapacitet (FVC) målt i liter
Tidsramme: 1. dag
|
FVC måles ved spirometri på dag 1 af interventionen.
Den tvungne vitalkapacitet (FVC) registreres i liter.
Der udføres tre målinger, og den højeste værdi rapporteres.
|
1. dag
|
|
FEV1/FVC-forhold målt som en procentdel
Tidsramme: 1. dag
|
FEV1/FVC-forholdet vil blive beregnet ved hjælp af spirometri på dag 1 af interventionen. Forholdet mellem FEV1 og FVC vil blive udtrykt som en procentdel. Der vil blive udført tre vurderinger, og den højeste værdi vil blive rapporteret. |
1. dag
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) måling
Tidsramme: 1. dag
|
PEF måles ved hjælp af spirometri på dag 1 af interventionen.
Den maksimale ekspiratoriske flow (PEF) registreres i liter pr. minut.
Der udføres tre målinger, og den højeste værdi rapporteres.
|
1. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangafstand (6MWD) målt i meter
Tidsramme: 1. dag
|
6-minutters gangtesten udføres i henhold til standardiserede procedurer i en lige gang.
Deltagerne instrueres i at gå så langt som muligt på 6 minutter med standardiseret opmuntring.
Den samlede tilbagelagte distance registreres i meter.
Hvis en test afbrydes, registreres den fuldførte distance.
Der udføres to vurderinger på samme dag, adskilt af en 30-minutters hvileperiode.
6-minutters gangdistancen (6MWD) måles i meter, og den bedste (højeste) distance rapporteres.
|
1. dag
|
|
Måling af WHOQOL-BREF totalscore
Tidsramme: 1. dag
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af WHOQOL-BREF-spørgeskemaet.
Deltagerne vil udfylde den 26-punkts undersøgelse på 1. dag.
Den samlede score vil blive beregnet i henhold til standardiserede scoringsprocedurer og rapporteret i point.
Højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
|
1. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-06-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar lidelse (BD)
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetBipolar lidelse (BD) | BipolarForenede Stater
-
Ole Köhler-ForsbergGødstrup Hospital; Randers Regional HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Sao PauloDeakin UniversityRekrutteringBipolar depression | Bipolar lidelse (BD)Brasilien
-
Babes-Bolyai UniversityRekrutteringBipolar lidelse (BD)Rumænien
-
Korea University Anam HospitalHucircadian; Korea University MedicineTilmelding efter invitationStemningsforstyrrelser | Bipolar lidelse (BD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression BipolarSydkorea
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrutteringBipolar lidelse (BD)Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier St AnneIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Lungefunktionsundersøgelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetNeuroplasticitetGrækenland
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige