- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306468
Vliv schizofrenie a bipolární poruchy na fyzickou výkonnost, plicní funkce a kvalitu života
Studie pohybové kapacity, plicních funkcí, síly dýchacích svalů a kvality života u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií a bipolární poruchou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Schizofrenie je duševní porucha, která se vyskytuje přibližně u 4 z každých 1000 jedinců v běžné populaci, s morbiditou 0,72 %. Podle studie Global Burden of Disease Study (2010) dochází ročně přibližně k 20 000 úmrtím v důsledku schizofrenie. Bipolární porucha je uznávána jako chronické a závažné duševní onemocnění. Na základě údajů ze zpráv Světové zdravotnické organizace o globální zátěži nemocí se bipolární porucha řadí mezi 20 nejvýznamnějších onemocnění přispívajících k invaliditě na celém světě a zaujímá 6. místo mezi duševními poruchami.
Schizofrenie a bipolární porucha jsou závažné a chronické psychiatrické stavy postihující miliony jedinců na celém světě. Prevalence schizofrenie je přibližně 1 %, zatímco celoživotní prevalence bipolární poruchy je 2–3 %. Tyto poruchy nejen zahrnují neuropsychiatrické příznaky, ale také významně ovlivňují fyzické zdraví. U jedinců s těmito stavy jsou sedavé životní návyky, metabolické vedlejší účinky antipsychotických a stabilizátorů nálady a zvýšená rizika komorbidit spojeny s výrazným snížením fyzické zdatnosti.
Navíc fyzická nečinnost a zvýšené zánětlivé procesy mohou nepříznivě ovlivnit sílu dýchacích svalů a plicní funkci. Studie ukázaly, že pacienti se schizofrenií vykazují významně nižší maximální spotřebu kyslíku (VO₂max) a hladiny anaerobního prahu ve srovnání se zdravými jedinci. U bipolární poruchy jsou depresivní epizody charakterizovány sníženou fyzickou zdatností, zatímco manické epizody často zahrnují nepravidelné a rizikové fyzické aktivity.
Dále jsou obě poruchy spojeny s významně nižšími parametry plicní funkce (FVC, FEV₁) ve srovnání se zdravou populací. Síla dýchacích svalů, relativně málo prozkoumaná oblast, získává na důležitosti. U případů schizofrenie dominovaných negativními příznaky může snížená síla inspiračních svalů v kombinaci s nedostatečnou fyzickou aktivitou vážně omezit kvalitu života a nezávislost pacientů. Podobně u bipolární poruchy poruchy plicní kapacity a síly dýchacích svalů negativně ovlivňují kvalitu života.
Kvalita života těchto jedinců úzce souvisí nejen s duševním zdravím, ale také s fyzickou kapacitou a plicní funkcí. Zlepšení síly dýchacích svalů a aerobní kapacity může pozitivně ovlivnit celkovou kvalitu života, sociální zapojení a funkční stav. Stávající literatura je však stále omezená a roztříštěná. Je patrný nedostatek studií, které by současně hodnotily fyzickou zdatnost, plicní funkci a sílu dýchacích svalů u jedinců s psychiatrickými poruchami.
Tato studie si klade za cíl přispět k literatuře z multidisciplinární perspektivy společným zkoumáním fyzické zdatnosti, plicní funkce, síly dýchacích svalů a kvality života u jedinců s diagnózou schizofrenie a bipolární poruchy. Tito jedinci často vykazují nezdravé životní návyky a tendenci k sedavému chování, které jsou považovány za rizikové faktory, jež mohou nepříznivě ovlivnit fyzickou kondici. Složky fyzické kondice zahrnují kardiorespirační vytrvalost a svalovou vytrvalost. Ve světle těchto informací přehled literatury odhaluje, že údaje o plicní funkci, síle dýchacích svalů a vytrvalosti u jedinců se schizofrenií a bipolární poruchou jsou stále omezené. Zjištění získaná z této studie mohou vést k vývoji účinnějších rehabilitačních programů a programů podpory fyzického zdraví pro tyto populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Telefonní číslo: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Studijní místa
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turecko (Türkiye), 18100
- Nábor
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Furkan Özdemir
- Telefonní číslo: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude sestávat z jedinců s diagnózou schizofrenie nebo bipolární poruchy, kteří v současné době podstupují standardní lékařskou léčbu v Komunitním centru duševního zdraví Státní nemocnice Çankırı. Účastníci budou ve věku od 18 do 65 let, gramotní a ochotní se studie zúčastnit. Nebude použita žádná metoda vzorkování; všichni způsobilí jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas, budou do studie zařazeni.
Na základě předchozí analýzy velikosti vzorku provedené s použitím dat shromážděných v rámci schváleného etického posouzení si studie klade za cíl zahrnout celkem 150 účastníků – 50 jedinců v každé diagnostické skupině (schizofrenie, bipolární porucha a zdravé kontroly). Tato velikost vzorku by měla poskytnout dostatečnou statistickou sílu k detekci rozdílů mezi skupinami z hlediska tělesné zdatnosti, plicních funkcí, síly dýchacích svalů a kvality života.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dobrovolníkem pro účast
- Být ve věku 18 až 65 let
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jakékoli respirační, kardiální, neurologické nebo ortopedické onemocnění, které může ovlivnit respirační funkce nebo pohybovou kapacitu
- Mít jakékoli neuropsychiatrické onemocnění kromě schizofrenie nebo bipolární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Schizofrenie
Pacienti s diagnózou schizofrenie
|
Respirační funkce účastníků budou hodnoceny pomocí testu plicních funkcí podle kritérií ATS/ERS
Síla respiračních svalů účastníků bude hodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku a maximálního expiračního tlaku podle kritérií ATS/ERS
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-Bref
Výkonnost účastníků při cvičení bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze podle kritérií ATS/ERS
|
|
Bipolární porucha
Pacienti s diagnózou bipolární poruchy
|
Respirační funkce účastníků budou hodnoceny pomocí testu plicních funkcí podle kritérií ATS/ERS
Síla respiračních svalů účastníků bude hodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku a maximálního expiračního tlaku podle kritérií ATS/ERS
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-Bref
Výkonnost účastníků při cvičení bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze podle kritérií ATS/ERS
|
|
Zdravá kontrola
Účastníci, kteří mají jakékoli diagnostikované nemoci/poruchy
|
Respirační funkce účastníků budou hodnoceny pomocí testu plicních funkcí podle kritérií ATS/ERS
Síla respiračních svalů účastníků bude hodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku a maximálního expiračního tlaku podle kritérií ATS/ERS
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-Bref
Výkonnost účastníků při cvičení bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze podle kritérií ATS/ERS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: 1. den
|
MIP bude měřen pomocí zařízení na měření tlaku v ústech v 1. den intervence.
Maximální inspirační tlak (MIP) bude zaznamenán v cmH₂O.
Provedou se tři hodnocení a bude uvedena nejvyšší hodnota.
|
1. den
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP) měřený v cmH₂O
Časové okno: 1. den
|
MEP bude měřeno pomocí přístroje na měření tlaku v ústech 1. den intervence.
Maximální výdechový tlak (MEP) bude zaznamenán v cmH₂O.
Provedou se tři měření a bude uvedena nejvyšší hodnota.
|
1. den
|
|
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) měřený v litrech
Časové okno: 1. den
|
FEV1 bude měřena pomocí spirometrie v den 1 intervence.
Maximální výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) bude zaznamenán v litrech. Provedou se tři měření a bude uvedena nejvyšší hodnota. |
1. den
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC) měřená v litrech
Časové okno: 1. den
|
FVC bude měřena pomocí spirometrie v 1. den intervence.
Nucená vitální kapacita (FVC) bude zaznamenána v litrech.
Provedou se tři měření a bude uvedena nejvyšší hodnota.
|
1. den
|
|
FEV1/FVC poměr měřený v procentech
Časové okno: 1. den
|
Poměr FEV1/FVC bude vypočítán pomocí spirometrie v 1. den intervence. Poměr FEV1 k FVC bude vyjádřen v procentech. Budou provedena tři hodnocení a bude uvedena nejvyšší hodnota. |
1. den
|
|
Měření vrcholového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: 1. den
|
PEF bude měřen pomocí spirometrie v 1. den intervence.
Špičkový výdechový průtok (PEF) bude zaznamenán v litrech za minutu.
Provedou se tři měření a bude nahlášena nejvyšší hodnota.
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutová vzdálenost chůze (6MWD) měřená v metrech
Časové okno: 1. den
|
6minutový test chůze bude proveden podle standardizovaných postupů v přímé chodbě.
Účastníci budou instruováni, aby za 6 minut ušli co největší vzdálenost se standardizovaným povzbuzováním.
Celková ušlá vzdálenost bude zaznamenána v metrech.
Pokud bude test přerušen, zaznamená se ušlá vzdálenost.
Dvě hodnocení budou provedena ve stejný den s 30minutovým odpočinkovým intervalem.
Vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWD) bude měřena v metrech a bude uvedena nejlepší (nejvyšší) vzdálenost.
|
1. den
|
|
Měření celkového skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: 1. den
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí turecké verze dotazníku WHOQOL-BREF.
Účastníci vyplní 26položkový dotazník první den.
Celkové skóre bude vypočteno podle standardizovaných hodnotících postupů a uvedeno v bodech.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-06-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bipolární porucha (BD)
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoBD SiteRite 9 pro vkládání VADSpojené státy
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoBD Prevue II pro zavedení periferního intravenózního katétruSpojené státy
-
Ole Köhler-ForsbergGødstrup Hospital; Randers Regional HospitalAktivní, ne nábor
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustNáborBipolární porucha (BD)Spojené království
-
Centre Hospitalier St AnneZatím nenabíráme
-
Babes-Bolyai UniversityNáborBipolární porucha (BD)Rumunsko
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoBipolární porucha (BD) | BipolárníSpojené státy
-
Shanghai Mental Health CenterNáborZdravá kontrola | Bipolární porucha (BD)Čína
Klinické studie na Test plicních funkcí
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZatím nenabíráme
-
Medical University of GrazDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityStaženo
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNeznámýDiabetický makulární edém spojený s centrem (CI-DME)Spojené státy