- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07306468
Effecten van Schizofrenie en Bipolaire Stoornis op Inspanningscapaciteit, Longfunctie en Kwaliteit van Leven
Onderzoek naar inspanningscapaciteit, longfunctie, ademhalingsspierkracht en kwaliteit van leven bij patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie en bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt waargenomen bij ongeveer 4 op elke 1000 individuen in de algemene bevolking, met een morbiditeitspercentage van 0,72%. Volgens de Global Burden of Disease Study (2010) vinden jaarlijks ongeveer 20.000 sterfgevallen plaats als gevolg van schizofrenie-gerelateerde oorzaken. Bipolaire stoornis wordt erkend als een chronische en ernstige psychische aandoening. Op basis van gegevens uit de wereldwijde ziektelastrapporten van de Wereldgezondheidsorganisatie staat bipolaire stoornis in de top 20 van ziekten die wereldwijd bijdragen aan invaliditeit en staat het op de 6e positie onder psychische stoornissen.
Schizofrenie en bipolaire stoornis zijn ernstige en chronische psychiatrische aandoeningen die miljoenen individuen wereldwijd treffen. De prevalentie van schizofrenie is ongeveer 1%, terwijl bipolaire stoornis een levenslange prevalentie heeft van 2-3%. Deze stoornissen omvatten niet alleen neuropsychiatrische symptomen, maar hebben ook een aanzienlijke impact op de fysieke gezondheid. Bij individuen met deze aandoeningen worden sedentaire levensstijlgewoonten, metabole bijwerkingen van antipsychotische en stemmingsstabiliserende medicatie, en verhoogde comorbiditeitsrisico's geassocieerd met aanzienlijke verminderingen van de inspanningscapaciteit.
Bovendien kunnen fysieke inactiviteit en verhoogde ontstekingsprocessen nadelig de ademhalingsspierkracht en longfunctie beïnvloeden. Studies hebben aangetoond dat patiënten met schizofrenie significant lagere maximale zuurstofopname (VO₂max) en anaerobe drempelniveaus vertonen in vergelijking met gezonde individuen. Bij bipolaire stoornis worden depressieve episodes gekenmerkt door verminderde inspanningscapaciteit, terwijl manische episodes vaak onregelmatige en risicovolle fysieke activiteiten omvatten.
Daarnaast worden beide stoornissen geassocieerd met significant lagere longfunctieparameters (FVC, FEV₁) in vergelijking met de gezonde populatie. Ademhalingsspierkracht, een relatief onderbelicht gebied, krijgt steeds meer belang. In gevallen van schizofrenie gedomineerd door negatieve symptomen, kan verminderde inspiratoire spierkracht gecombineerd met onvoldoende fysieke activiteit de kwaliteit van leven en onafhankelijkheid van patiënten ernstig beperken. Evenzo hebben bij bipolaire stoornis beperkingen in longcapaciteit en ademhalingsspierkracht een negatieve invloed op de kwaliteit van leven.
De kwaliteit van leven bij deze individuen is nauw verbonden, niet alleen met de geestelijke gezondheid, maar ook met de fysieke capaciteit en longfunctie. Het verbeteren van ademhalingsspierkracht en aerobe capaciteit kan een positieve invloed hebben op de algehele kwaliteit van leven, sociale participatie en functionele status. De bestaande literatuur blijft echter beperkt en gefragmenteerd. Er is een opvallend gebrek aan studies die tegelijkertijd de inspanningscapaciteit, longfunctie en ademhalingsspierkracht evalueren bij individuen met psychiatrische stoornissen.
Deze studie beoogt een bijdrage te leveren aan de literatuur vanuit een multidisciplinair perspectief door gezamenlijk de inspanningscapaciteit, longfunctie, ademhalingsspierkracht en kwaliteit van leven te onderzoeken bij individuen gediagnosticeerd met schizofrenie en bipolaire stoornis. Deze individuen vertonen vaak ongezonde levensstijlgewoonten en een neiging tot sedentair gedrag, die worden beschouwd als risicofactoren die de fysieke fitheid nadelig kunnen beïnvloeden. Componenten van fysieke fitheid omvatten cardiorespiratoire uithoudingsvermogen en spieruithoudingsvermogen. In het licht van deze informatie onthult een overzicht van de literatuur dat gegevens over longfunctie, ademhalingsspierkracht en uithoudingsvermogen bij individuen met schizofrenie en bipolaire stoornis nog steeds beperkt zijn. De bevindingen verkregen uit deze studie kunnen de ontwikkeling van effectievere revalidatie- en fysieke gezondheidsondersteuningsprogramma's voor deze populaties begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Telefoonnummer: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turkije (Türkiye), 18100
- Werving
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Contact:
- Furkan Özdemir
- Telefoonnummer: +905383264855
- E-mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit personen bij wie schizofrenie of bipolaire stoornis is vastgesteld en die momenteel een standaard medische behandeling ontvangen in het Community Mental Health Center van het Çankırı State Hospital. Deelnemers zullen tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, geletterd en bereid zijn deel te nemen aan de studie. Er zal geen steekproefmethode worden toegepast; alle in aanmerking komende personen die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming verlenen, zullen worden ingeschreven.
Op basis van een eerdere steekproefgrootteanalyse die is uitgevoerd met gegevens die zijn verzameld onder goedgekeurde ethische goedkeuring, streeft de studie ernaar in totaal 150 deelnemers te includeren - 50 personen in elke diagnostische groep (schizofrenie, bipolaire stoornis en gezonde controles). Deze steekproefgrootte wordt verwacht voldoende statistische power te bieden om verschillen tussen groepen te detecteren op het gebied van inspanningscapaciteit, longfunctie, ademhalingsspierkracht en kwaliteit van leven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger zijn voor deelname
- 18 tot 65 jaar oud zijn
Exclusiecriteria:
- Een luchtwegaandoening, hartaandoening, neurologische aandoening of orthopedische aandoening hebben die de ademhalingsfuncties of inspanningscapaciteit kan beïnvloeden
- Een neuropsychiatrische aandoening hebben, behalve schizofrenie of bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schizofrenie
Patiënten met de diagnose schizofrenie
|
De respiratoire functies van de deelnemers zullen worden beoordeeld met een longfunctietest volgens de ATS/ERS-criteria
De ademhalingsspierkracht van deelnemers wordt beoordeeld met maximale inspiratoire druk en maximale expiratoire drukbeoordeling volgens ATS/ERS-criteria
De levenskwaliteit van de deelnemers wordt beoordeeld met de WHOQOL-Bref-vragenlijst
De inspanningscapaciteit van deelnemers zal worden beoordeeld met de 6-minuten wandeltest volgens de ATS/ERS-criteria
|
|
Bipolaire stoornis
Patiënten bij wie de bipolaire stoornis is vastgesteld
|
De respiratoire functies van de deelnemers zullen worden beoordeeld met een longfunctietest volgens de ATS/ERS-criteria
De ademhalingsspierkracht van deelnemers wordt beoordeeld met maximale inspiratoire druk en maximale expiratoire drukbeoordeling volgens ATS/ERS-criteria
De levenskwaliteit van de deelnemers wordt beoordeeld met de WHOQOL-Bref-vragenlijst
De inspanningscapaciteit van deelnemers zal worden beoordeeld met de 6-minuten wandeltest volgens de ATS/ERS-criteria
|
|
Gezonde Controlegroep
Deelnemers die gediagnosticeerde ziekten/aandoeningen hebben
|
De respiratoire functies van de deelnemers zullen worden beoordeeld met een longfunctietest volgens de ATS/ERS-criteria
De ademhalingsspierkracht van deelnemers wordt beoordeeld met maximale inspiratoire druk en maximale expiratoire drukbeoordeling volgens ATS/ERS-criteria
De levenskwaliteit van de deelnemers wordt beoordeeld met de WHOQOL-Bref-vragenlijst
De inspanningscapaciteit van deelnemers zal worden beoordeeld met de 6-minuten wandeltest volgens de ATS/ERS-criteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum Inspiratoire Druk (MIP) meting
Tijdsspanne: 1e dag
|
MIP wordt gemeten met een monddrukapparaat op dag 1 van de interventie.
De maximale inspiratoire druk (MIP) wordt geregistreerd in cmH₂O.
Er worden drie metingen uitgevoerd, en de hoogste waarde wordt gerapporteerd.
|
1e dag
|
|
Maximale expiratoire druk (MEP) gemeten in cmH₂O
Tijdsspanne: 1e dag
|
MEP zal worden gemeten met behulp van een monddrukapparaat op dag 1 van de interventie.
De maximale expiratoire druk (MEP) wordt geregistreerd in cmH₂O.
Er worden drie metingen uitgevoerd en de hoogste waarde wordt gerapporteerd.
|
1e dag
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten in liters
Tijdsspanne: 1e dag
|
FEV1 wordt gemeten met spirometrie op Dag 1 van de interventie.
Het maximale expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) wordt geregistreerd in liters.
Er worden drie metingen uitgevoerd, en de hoogste waarde wordt gerapporteerd.
|
1e dag
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) gemeten in liters
Tijdsspanne: 1e dag
|
FVC wordt gemeten met spirometrie op Dag 1 van de interventie.
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt geregistreerd in liters.
Er worden drie metingen uitgevoerd en de hoogste waarde wordt gerapporteerd.
|
1e dag
|
|
FEV1/FVC-ratio gemeten als een percentage
Tijdsspanne: 1e dag
|
De FEV1/FVC-ratio zal worden berekend met behulp van spirometrie op dag 1 van de interventie. De verhouding van FEV1 tot FVC wordt uitgedrukt als een percentage. Er worden drie metingen uitgevoerd, en de hoogste waarde wordt gerapporteerd. |
1e dag
|
|
Piek expiratoire flow (PEF)-meting
Tijdsspanne: 1e dag
|
PEF wordt gemeten met spirometrie op dag 1 van de interventie.
De piek expiratoire flow (PEF) wordt geregistreerd in liters per minuut.
Er worden drie metingen uitgevoerd, en de hoogste waarde wordt gerapporteerd.
|
1e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minuten wandelafstand (6MWD) gemeten in meters
Tijdsspanne: 1e dag
|
De 6-minuten wandeltest zal volgens gestandaardiseerde procedures worden uitgevoerd in een rechte gang.
Deelnemers wordt gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen met gestandaardiseerde aanmoediging.
De totale afgelegde afstand wordt vastgelegd in meters.
Als een test wordt onderbroken, wordt de afgelegde afstand geregistreerd.
Er worden twee beoordelingen uitgevoerd op dezelfde dag, gescheiden door een rustinterval van 30 minuten.
De 6-minuten wandelafstand (6MWD) wordt gemeten in meters, en de beste (hoogste) afstand wordt gerapporteerd.
|
1e dag
|
|
WHOQOL-BREF totale scoremeting
Tijdsspanne: 1e dag
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Turkse versie van de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
Deelnemers zullen de vragenlijst van 26 items invullen op de 1e dag.
De totale score zal worden berekend volgens gestandaardiseerde scoringsprocedures en gerapporteerd in punten.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
1e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-06-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .