- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306468
Efectos de la Esquizofrenia y el Trastorno Bipolar sobre la Capacidad de Ejercicio, la Función Pulmonar y la Calidad de Vida
Investigación de la capacidad de ejercicio, función pulmonar, fuerza muscular respiratoria y calidad de vida en pacientes diagnosticados con esquizofrenia y trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno mental observado en aproximadamente 4 de cada 1.000 individuos en la población general, con una tasa de morbilidad del 0,72%. Según el Estudio de la Carga Global de Enfermedad (2010), alrededor de 20.000 muertes ocurren anualmente debido a causas relacionadas con la esquizofrenia. El trastorno bipolar es reconocido como una enfermedad mental crónica y grave. Según datos de los informes de la carga global de enfermedad de la Organización Mundial de la Salud, el trastorno bipolar se encuentra entre las 20 principales enfermedades que contribuyen a la discapacidad en todo el mundo y ocupa el 6º puesto entre los trastornos mentales.
La esquizofrenia y el trastorno bipolar son condiciones psiquiátricas graves y crónicas que afectan a millones de personas en todo el mundo. La prevalencia de la esquizofrenia es aproximadamente del 1%, mientras que el trastorno bipolar tiene una prevalencia a lo largo de la vida del 2-3%. Estos trastornos no solo implican síntomas neuropsiquiátricos, sino que también impactan significativamente en la salud física. En individuos con estas condiciones, los hábitos de vida sedentarios, los efectos secundarios metabólicos de los medicamentos antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo, y el aumento de los riesgos de comorbilidad se asocian con reducciones notables en la capacidad de ejercicio.
Además, la inactividad física y los procesos inflamatorios aumentados pueden afectar adversamente la fuerza muscular respiratoria y la función pulmonar. Los estudios han demostrado que los pacientes con esquizofrenia exhiben niveles de consumo máximo de oxígeno (VO₂max) y umbral anaeróbico significativamente más bajos en comparación con individuos sanos. En el trastorno bipolar, los episodios depresivos se caracterizan por una capacidad de ejercicio reducida, mientras que los episodios maníacos a menudo implican actividades físicas irregulares y riesgosas.
Adicionalmente, ambos trastornos se asocian con parámetros de función pulmonar (FVC, FEV₁) significativamente más bajos en comparación con la población sana. La fuerza muscular respiratoria, un área relativamente poco explorada, está ganando importancia. En casos de esquizofrenia dominados por síntomas negativos, la reducción de la fuerza muscular inspiratoria combinada con una actividad física insuficiente puede limitar severamente la calidad de vida y la independencia de los pacientes. De manera similar, en el trastorno bipolar, las deficiencias en la capacidad pulmonar y la fuerza muscular respiratoria afectan negativamente la calidad de vida.
La calidad de vida en estos individuos está estrechamente vinculada no solo a la salud mental, sino también a la capacidad física y la función pulmonar. Mejorar la fuerza muscular respiratoria y la capacidad aeróbica puede influir positivamente en la calidad de vida general, la participación social y el estado funcional. Sin embargo, la literatura existente sigue siendo limitada y fragmentada. Hay una notable falta de estudios que evalúen simultáneamente la capacidad de ejercicio, la función pulmonar y la fuerza muscular respiratoria en individuos con trastornos psiquiátricos.
Este estudio tiene como objetivo contribuir a la literatura desde una perspectiva multidisciplinaria examinando conjuntamente la capacidad de ejercicio, la función pulmonar, la fuerza muscular respiratoria y la calidad de vida en individuos diagnosticados con esquizofrenia y trastorno bipolar. Estos individuos a menudo exhiben hábitos de vida poco saludables y una tendencia hacia el comportamiento sedentario, que se consideran factores de riesgo que pueden afectar adversamente la condición física. Los componentes de la condición física incluyen la resistencia cardiorrespiratoria y la resistencia muscular. A la luz de esta información, una revisión de la literatura revela que los datos sobre la función pulmonar, la fuerza muscular respiratoria y la resistencia en individuos con esquizofrenia y trastorno bipolar aún son limitados. Los hallazgos obtenidos de este estudio pueden guiar el desarrollo de programas de rehabilitación y apoyo a la salud física más efectivos para estas poblaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Número de teléfono: +905383264855
- Correo electrónico: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Turquía (Türkiye), 18100
- Reclutamiento
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Furkan Özdemir
- Número de teléfono: +905383264855
- Correo electrónico: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por individuos diagnosticados con esquizofrenia o trastorno bipolar que actualmente reciben tratamiento médico estándar en el Centro de Salud Mental Comunitario del Hospital Estatal de Çankırı. Los participantes tendrán entre 18 y 65 años, serán alfabetizados y estarán dispuestos a participar en el estudio. No se aplicará ningún método de muestreo; todos los individuos elegibles que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado serán inscritos.
Basándose en un análisis previo del tamaño de la muestra realizado utilizando datos recopilados bajo aprobación ética, el estudio tiene como objetivo incluir un total de 150 participantes: 50 individuos en cada grupo de diagnóstico (esquizofrenia, trastorno bipolar y controles sanos). Se espera que este tamaño de muestra proporcione suficiente potencia estadística para detectar diferencias entre los grupos en términos de capacidad de ejercicio, función pulmonar, fuerza muscular respiratoria y calidad de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario para la participación
- Tener entre 18 y 65 años
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier enfermedad respiratoria, cardíaca, neurológica u ortopédica que pueda afectar las funciones respiratorias o la capacidad de ejercicio
- Tener cualquier enfermedad neuropsiquiátrica excepto esquizofrenia o trastorno bipolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Esquizofrenia
Pacientes diagnosticados con esquizofrenia
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La función respiratoria de los participantes se evaluará mediante pruebas de función pulmonar según los criterios ATS/ERS
La fuerza muscular respiratoria de los participantes se evaluará mediante la medición de la presión inspiratoria máxima y la presión espiratoria máxima según los criterios de la ATS/ERS
La calidad de vida de los participantes se evaluará con el cuestionario WHOQOL-Bref
La capacidad de ejercicio de los participantes se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos según los criterios de la ATS/ERS
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Trastorno bipolar
Pacientes diagnosticados con trastorno bipolar
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La función respiratoria de los participantes se evaluará mediante pruebas de función pulmonar según los criterios ATS/ERS
La fuerza muscular respiratoria de los participantes se evaluará mediante la medición de la presión inspiratoria máxima y la presión espiratoria máxima según los criterios de la ATS/ERS
La calidad de vida de los participantes se evaluará con el cuestionario WHOQOL-Bref
La capacidad de ejercicio de los participantes se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos según los criterios de la ATS/ERS
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Control Saludable
Participantes que tienen cualquier enfermedad/trastorno diagnosticado
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La función respiratoria de los participantes se evaluará mediante pruebas de función pulmonar según los criterios ATS/ERS
La fuerza muscular respiratoria de los participantes se evaluará mediante la medición de la presión inspiratoria máxima y la presión espiratoria máxima según los criterios de la ATS/ERS
La calidad de vida de los participantes se evaluará con el cuestionario WHOQOL-Bref
La capacidad de ejercicio de los participantes se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos según los criterios de la ATS/ERS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la Presión Inspiratoria Máxima (MIP)
Periodo de tiempo: 1er día
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El MIP se medirá utilizando un dispositivo de presión bucal el Día 1 de la intervención.
La presión inspiratoria máxima (MIP) se registrará en cmH₂O.
Se realizarán tres evaluaciones y se informará el valor más alto.
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1er día
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Presión Espiratoria Máxima (MEP) medida en cmH₂O
Periodo de tiempo: 1er día
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La MEP se medirá utilizando un dispositivo de presión bucal el Día 1 de la intervención.
La presión espiratoria máxima (MEP) se registrará en cmH₂O.
Se realizarán tres evaluaciones y se informará el valor más alto.
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1er día
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) medido en litros
Periodo de tiempo: 1er día
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El FEV1 se medirá mediante espirometría el Día 1 de la intervención.
El volumen espiratorio máximo en 1 segundo (FEV1) se registrará en litros.
Se realizarán tres evaluaciones y se informará el valor más alto.
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1er día
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Capacidad Vital Forzada (FVC) medida en litros
Periodo de tiempo: 1er día
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La FVC se medirá mediante espirometría el Día 1 de la intervención.
La capacidad vital forzada (FVC) se registrará en litros.
Se realizarán tres evaluaciones y se informará el valor más alto.
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1er día
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Cociente FEV1/FVC medido como porcentaje
Periodo de tiempo: 1er día
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La relación FEV1/FVC se calculará mediante espirometría en el Día 1 de la intervención. La relación entre FEV1 y FVC se expresará como un porcentaje. Se realizarán tres evaluaciones y se informará el valor más alto. |
1er día
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Medición del Flujo Espiratorio Máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 1er día
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El PEF se medirá mediante espirometría el Día 1 de la intervención.
El flujo espiratorio máximo (PEF) se registrará en litros por minuto.
Se realizarán tres evaluaciones y se informará el valor más alto.
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1er día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) medida en metros
Periodo de tiempo: 1er día
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La prueba de caminata de 6 minutos se realizará de acuerdo con procedimientos estandarizados en un pasillo recto.
Se indicará a los participantes que caminen lo más lejos posible en 6 minutos con estímulos estandarizados.
La distancia total caminada se registrará en metros.
Si se interrumpe una prueba, se registrará la distancia completada.
Se realizarán dos evaluaciones el mismo día, separadas por un intervalo de descanso de 30 minutos.
La distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se medirá en metros y se informará la mejor (mayor) distancia.
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1er día
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Medición de la puntuación total del WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 1er día
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la versión turca del cuestionario WHOQOL-BREF.
Los participantes completarán la encuesta de 26 ítems el primer día.
La puntuación total se calculará de acuerdo con los procedimientos de puntuación estandarizados y se informará en puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1er día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-06-26
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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