- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306468
Auswirkungen von Schizophrenie und bipolarer Störung auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lungenfunktion und Lebensqualität
Untersuchung der Belastbarkeit, Lungenfunktion, Atemmuskelkraft und Lebensqualität bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie und bipolare Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine psychische Störung, die bei etwa 4 von 1.000 Personen in der Allgemeinbevölkerung auftritt, mit einer Morbiditätsrate von 0,72 %. Laut der Global Burden of Disease Study (2010) treten jährlich etwa 20.000 Todesfälle aufgrund schizophreniebedingter Ursachen auf. Bipolare Störung wird als chronische und schwerwiegende psychische Erkrankung anerkannt. Basierend auf Daten aus den globalen Krankheitslastberichten der Weltgesundheitsorganisation rangiert die bipolare Störung unter den 20 wichtigsten Krankheiten, die weltweit zu Behinderungen beitragen, und belegt den 6. Platz unter den psychischen Störungen.
Schizophrenie und bipolare Störung sind schwerwiegende und chronische psychiatrische Erkrankungen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen. Die Prävalenz der Schizophrenie liegt bei etwa 1 %, während die bipolare Störung eine Lebenszeitprävalenz von 2–3 % aufweist. Diese Störungen umfassen nicht nur neuropsychiatrische Symptome, sondern beeinträchtigen auch die körperliche Gesundheit erheblich. Bei Personen mit diesen Erkrankungen sind sitzende Lebensgewohnheiten, metabolische Nebenwirkungen von Antipsychotika und Stimmungsstabilisierern sowie ein erhöhtes Komorbiditätsrisiko mit einer deutlichen Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden.
Darüber hinaus können körperliche Inaktivität und verstärkte Entzündungsprozesse die Atemmuskelkraft und Lungenfunktion negativ beeinflussen. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Personen deutlich niedrigere maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂max) und anaerobe Schwellenwerte aufweisen. Bei bipolarer Störung sind depressive Episoden durch eine verringerte körperliche Leistungsfähigkeit gekennzeichnet, während manische Episoden oft unregelmäßige und riskante körperliche Aktivitäten beinhalten.
Zusätzlich sind beide Störungen im Vergleich zur gesunden Bevölkerung mit deutlich niedrigeren Lungenfunktionsparametern (FVC, FEV₁) verbunden. Die Atemmuskelkraft, ein relativ wenig erforschtes Gebiet, gewinnt an Bedeutung. Bei Schizophreniefällen, die von Negativsymptomen dominiert werden, kann eine verringerte inspiratorische Muskelkraft in Kombination mit unzureichender körperlicher Aktivität die Lebensqualität und Unabhängigkeit der Patienten stark einschränken. Ebenso beeinträchtigen bei bipolarer Störung Einschränkungen der Lungenkapazität und Atemmuskelkraft die Lebensqualität negativ.
Die Lebensqualität dieser Personen ist eng nicht nur mit der psychischen Gesundheit, sondern auch mit der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lungenfunktion verbunden. Die Verbesserung der Atemmuskelkraft und aeroben Kapazität kann sich positiv auf die allgemeine Lebensqualität, soziale Teilhabe und den Funktionsstatus auswirken. Die vorhandene Literatur bleibt jedoch begrenzt und fragmentiert. Es besteht ein deutlicher Mangel an Studien, die gleichzeitig die körperliche Leistungsfähigkeit, Lungenfunktion und Atemmuskelkraft bei Personen mit psychiatrischen Störungen bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, aus multidisziplinärer Perspektive zur Literatur beizutragen, indem sie körperliche Leistungsfähigkeit, Lungenfunktion, Atemmuskelkraft und Lebensqualität bei Personen mit diagnostizierter Schizophrenie und bipolarer Störung gemeinsam untersucht. Diese Personen zeigen oft ungesunde Lebensgewohnheiten und eine Tendenz zu sitzendem Verhalten, die als Risikofaktoren betrachtet werden, die die körperliche Fitness negativ beeinflussen können. Komponenten der körperlichen Fitness umfassen kardiorespiratorische Ausdauer und muskuläre Ausdauer. Angesichts dieser Informationen zeigt eine Literaturübersicht, dass Daten zu Lungenfunktion, Atemmuskelkraft und Ausdauer bei Personen mit Schizophrenie und bipolarer Störung noch begrenzt sind. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können die Entwicklung effektiverer Rehabilitations- und körperlicher Gesundheitsförderprogramme für diese Bevölkerungsgruppen leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Furkan Özdemir, PT, Ph.D.
- Telefonnummer: +905383264855
- E-Mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
Studienorte
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Türkei (türkiye), 18100
- Rekrutierung
- Çankırı Karatekin University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Furkan Özdemir
- Telefonnummer: +905383264855
- E-Mail: furkanozdemir@karatekin.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Personen bestehen, bei denen Schizophrenie oder bipolare Störung diagnostiziert wurde und die derzeit eine Standardmedizinbehandlung im Gemeinschaftspsychiatriezentrum des Çankırı Staatskrankenhauses erhalten. Die Teilnehmer werden zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, alphabetisiert und bereit sein, an der Studie teilzunehmen. Es wird keine Stichprobenmethode angewendet; alle geeigneten Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung geben, werden eingeschlossen.
Basierend auf einer vorherigen Stichprobenumfangsanalyse, die mit Daten durchgeführt wurde, die unter genehmigter ethischer Freigabe gesammelt wurden, zielt die Studie darauf ab, insgesamt 150 Teilnehmer einzubeziehen – 50 Personen in jeder Diagnosegruppe (Schizophrenie, bipolare Störung und gesunde Kontrollen). Diese Stichprobengröße wird voraussichtlich ausreichende statistische Aussagekraft bieten, um Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Belastbarkeit, Lungenfunktion, Atemmuskelkraft und Lebensqualität festzustellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer respiratorischen, kardialen, neurologischen oder orthopädischen Erkrankung, die die Atemfunktion oder die Belastbungsfähigkeit beeinträchtigen könnte
- Vorliegen einer neuropsychiatrischen Erkrankung außer Schizophrenie oder bipolaren Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schizophrenie
Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie
|
Die Atemfunktionen der Teilnehmer werden gemäß den ATS/ERS-Kriterien mit einem Lungenfunktionstest bewertet
Die Atemmuskelstärke der Teilnehmer wird gemäß den ATS/ERS-Kriterien mit der maximalen Inspirationsdruck- und maximalen Exspirationsdruckmessung bewertet
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem WHOQOL-Bref-Fragebogen bewertet
Die Belastbarkeit der Teilnehmer wird anhand des 6-Minuten-Gehtests gemäß den ATS/ERS-Kriterien beurteilt
|
|
Bipolare Störung
Patienten mit der Diagnose einer bipolaren Störung
|
Die Atemfunktionen der Teilnehmer werden gemäß den ATS/ERS-Kriterien mit einem Lungenfunktionstest bewertet
Die Atemmuskelstärke der Teilnehmer wird gemäß den ATS/ERS-Kriterien mit der maximalen Inspirationsdruck- und maximalen Exspirationsdruckmessung bewertet
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem WHOQOL-Bref-Fragebogen bewertet
Die Belastbarkeit der Teilnehmer wird anhand des 6-Minuten-Gehtests gemäß den ATS/ERS-Kriterien beurteilt
|
|
Gesunde Kontrolle
Teilnehmer, bei denen Krankheiten/Störungen diagnostiziert wurden
|
Die Atemfunktionen der Teilnehmer werden gemäß den ATS/ERS-Kriterien mit einem Lungenfunktionstest bewertet
Die Atemmuskelstärke der Teilnehmer wird gemäß den ATS/ERS-Kriterien mit der maximalen Inspirationsdruck- und maximalen Exspirationsdruckmessung bewertet
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem WHOQOL-Bref-Fragebogen bewertet
Die Belastbarkeit der Teilnehmer wird anhand des 6-Minuten-Gehtests gemäß den ATS/ERS-Kriterien beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP)
Zeitfenster: 1. Tag
|
MIP wird am Tag 1 der Intervention mit einem Munddruckgerät gemessen.
Der maximale inspiratorische Druck (MIP) wird in cmH₂O aufgezeichnet.
Es werden drei Messungen durchgeführt, und der höchste Wert wird berichtet.
|
1. Tag
|
|
Maximaler Exspirationsdruck (MEP) gemessen in cmH₂O
Zeitfenster: 1. Tag
|
MEP wird am Tag 1 der Intervention mit einem Munddruckgerät gemessen.
Der maximale exspiratorische Druck (MEP) wird in cmH₂O aufgezeichnet.
Es werden drei Messungen durchgeführt, und der höchste Wert wird berichtet.
|
1. Tag
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) gemessen in Litern
Zeitfenster: 1. Tag
|
FEV1 wird am Tag 1 der Intervention mittels Spirometrie gemessen.
Das maximale Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wird in Litern aufgezeichnet. Es werden drei Messungen durchgeführt, und der höchste Wert wird berichtet. |
1. Tag
|
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC) gemessen in Litern
Zeitfenster: 1. Tag
|
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird am Tag 1 der Intervention mittels Spirometrie gemessen.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird in Litern aufgezeichnet.
Es werden drei Messungen durchgeführt, und der höchste Wert wird berichtet.
|
1. Tag
|
|
FEV1/FVC-Verhältnis in Prozent gemessen
Zeitfenster: 1. Tag
|
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird am ersten Tag der Intervention mittels Spirometrie berechnet. Das Verhältnis von FEV1 zu FVC wird in Prozent ausgedrückt. Es werden drei Messungen durchgeführt, und der höchste Wert wird berichtet. |
1. Tag
|
|
Messung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: 1. Tag
|
PEF wird am Tag 1 der Intervention mittels Spirometrie gemessen.
Der Peak Expiratory Flow (PEF) wird in Litern pro Minute aufgezeichnet.
Es werden drei Messungen durchgeführt, und der höchste Wert wird dokumentiert.
|
1. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) gemessen in Metern
Zeitfenster: 1. Tag
|
Der 6-Minuten-Gehtest wird gemäß standardisierter Verfahren in einem geraden Korridor durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen, mit standardisierter Ermutigung.
Die insgesamt zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet.
Wenn ein Test unterbrochen wird, wird die bereits zurückgelegte Strecke aufgezeichnet.
Zwei Bewertungen werden am selben Tag durchgeführt, getrennt durch eine 30-minütige Ruhepause.
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) wird in Metern gemessen, und die beste (höchste) Strecke wird berichtet.
|
1. Tag
|
|
WHOQOL-BREF-Gesamtscore-Messung
Zeitfenster: 1. Tag
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der türkischen Version des WHOQOL-BREF-Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer werden den 26-Punkte-Fragebogen am ersten Tag ausfüllen.
Der Gesamtwert wird gemäß standardisierter Bewertungsverfahren berechnet und in Punkten angegeben.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
1. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-06-26
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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