- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07308093
Vertailututkimus virtuaalitodellisuuden ja proprioceptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin vaikutuksista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (VR PNF RPT PD)
Virtuaalitodellisuuden ja proprioceptiivisen neuromuskulaarisen fasilitaation vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden yläraajojen sensorimotoriseen hallintaan.
Parkinsonin tauti on krooninen hermosairaus, jolle on ominaista dopaminergisten hermosolujen asteittainen väheneminen substantia nigrassa ja α-synukleiinin (Lewyn kappaleet) kertyminen. Se vaikuttaa sekä motorisiin että ei-motorisiin järjestelmiin, ja sen maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvaa – tauti vaikuttaa 7–10 miljoonaan ihmiseen, pääasiassa yli 60-vuotiaisiin miehiin – eliniän pitenemisen ja väestörakenteen muutosten vuoksi.
PD:llä on motorisia oireita, kuten vapina ja bradykinesia, sekä ei-motorisia ongelmia, kuten masennus, REM-unihäiriö ja kognitiivinen heikkeneminen. Diagnoosi viivästyy usein hienovaraisten varhaisten merkkien, kuten ummetuksen tai olkapään kivun, sekä epätyypillisten tapausten vuoksi, joissa ei ole klassista vapinaa.
VR tarjoaa immersiivistä, tehtäväkohtaista terapiaa, joka parantaa motorista oppimista ja neuroplastisuutta turvallisessa ja kiinnostavassa ympäristössä. Integroimalla sensorista palautetta ja reaaliaikaista liikkeen seurantaa VR vähentää vapinaa, edistää aivokuoren uudelleenjärjestymistä (erityisesti sensorimotorisessa kuorella ja aivokuorella) ja lisää kuntoutusmotivaatiota pelillistettyjen kokemusten kautta.
PNF on käytännön terapia, joka hyödyntää taktiilisia, auditiivisia ja proprioceptiivisia vihjeitä koordinaation, voiman ja liikemallien parantamiseksi. Erityisen hyödyllinen Parkinsonin kuntoutuksessa, PNF kohdistuu jäykkyyteen, bradykinesiaan, vapinaan ja asentovakauden häiriöihin vahvistamalla hermo-lihaskoordinaatiota ja parantamalla liikkeen suoritusta toiminnallisissa, diagonaalisissa tasoissa.
Sensorimotorinen kontrolli on sensorisen syötteen, motorisen suunnittelun ja suorituksen dynaaminen integraatio, joka häiriintyy PD:ssä heikentyneen proprioception ja palautesilmukoiden vuoksi. Potilaat luottavat liikaa visuaaliseen palautteeseen, mikä tekee liikkeestä vaivalloista, korostaen tarpetta keskittyä yläraajan kuntoutusstrategioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Koe: (VR+RPT) Tämän ryhmän osallistujat saivat virtuaalitodellisuus (VR) -perusteista harjoittelua rutiininomaisen fysioterapian (RPT) lisäksi. VR-interventio toteutettiin Oculus Meta Quest 3 -virtuaalilasien avulla ja se koostui immersiivisistä, tavoitteellisista tehtävistä, joita suoritettiin kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, kukin sessio kesti 30 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä (RPE 11-13). VR-tehtävät suunniteltiin kohdentamaan tiettyjä motorisia häiriöitä, mukaan lukien poimi-ja-aseta-tehtävät kinetiikkatärinän vähentämiseksi, jäljitystehtävät bradykinesian hoitamiseksi sekä kurottamis- ja tarttumistehtävät proprioception parantamiseksi. Osallistujat vuorovaikuttivat viiden virtuaalipallon kanssa simuloitussa ympäristössä siirtäen niitä yhdestä korista toiseen fysioterapeutin valvonnassa. VR:n ohella osallistujat kävivät myös rutiininomaisessa fysioterapiassa (RPT) kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, kukin 40 minuutin sessio koostui lämmittelystä diafragmahengityksellä, 30 minuutista venyttelystä ja vahvistamisesta keskivartalolle, lonkalle, polvelle, selälle ja kyynärpään ojennuslihaksille sekä jäähdytyksestä staattisilla venytyksillä suurille lihasryhmille.
- Kontrolli: (PNF+RPT) Tämän ryhmän osallistujat saivat proprioceptiivista neuromuskulaarista fasilitointia (PNF) -hoitoa rutiininomaisen fysioterapian (RPT) lisäksi. PNF:ää annettiin kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, kukin sessio kesti 30 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä (RPE 11-13). Tiettyjä PNF-tekniikoita valittiin oireiden hallintaan: hidas käänteinen kinetiikkatärinälle koordinoidun agonistien ja antagonistien supistusten parantamiseksi, rytminen aloitus bradykinesialle liikkeen aloittamisen helpottamiseksi sekä taktiilinen syöte proprioception ja kehotietoisuuden parantamiseksi. PNF:ää annettiin fysioterapeutin suorassa ohjauksessa manuaalisella kontaktilla ja asteittaisella vastuksella, joka räätälöitiin yksilöllisen kapasiteetin mukaan. Osallistujat saivat myös RPT:n samalla aikataululla ja samalla rakenteella kuin koe-ryhmässä kuvattiin, mukaan lukien lämmittelyhengitys, kohdennettu venyttely ja vahvistus sekä jäähdytyksen staattiset venytykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shoaib Waqas, PhD
- Puhelinnumero: 03024552109
- Sähköposti: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoaib Waqas, PhD
- Sähköposti: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti Gelbin kriteerien mukaisesti
- Hoehn & Yahr -asteikon vaihe II-IV
- Ehjä kognitiivinen tila (MMSE > 24)
- 50-80 vuoden ikä
Ekskluusio-kriteerit:
- Parkinsonin taudin leikkaushistoria
- Fobia virtuaalipelijärjestelmiä kohtaan
- Näköanomaliat
- Kardiovaskulaariset ongelmat
- Vakava dyskinesia tai "on-off" -vaihtelut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Tämän ryhmän osallistujat saivat Virtual Reality (VR)-pohjaista harjoittelua lisäksi rutiininomaiseen fysioterapiaan (RPT).
VR-interventio toteutettiin käyttäen Oculus Meta Quest 3 -virtuaalilasiparia ja se koostui immersiivisistä, tavoitteellisista tehtävistä, joita suoritettiin kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, jokainen sessio kesti 30 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä (RPE 11-13).
VR-tehtävät suunniteltiin kohdentamaan erityisiä motorisia häiriöitä, mukaan lukien poiminta- ja sijoitus tehtäviä kineettisen tärinän vähentämiseksi, jäljitystehtäviä bradykinesian hoitamiseksi sekä kurottamis- ja tarttumistehtäviä proprioception parantamiseksi.
Osallistujat vuorovaikuttivat viiden virtuaalipallon kanssa simuloitussa ympäristössä, siirtäen niitä korista toiseen terapeutin valvonnassa.
VR:n ohella osallistujat kävivät myös läpi rutiininomaista fysioterapiaa (RPT) kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, jokainen 40 minuutin sessio koostui lämmittelystä diafragmahengityksellä, venyttelystä, voimaharjoittelusta ja jäähdytyksestä.
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat kävivät Virtual Reality (VR) -koulutuksessa kolme kertaa viikossa yhteensä kuuden viikon ajan.
Jokainen istunto kesti noin 30 minuuttia ja toteutettiin kohtalaisella intensiteetillä, joka määriteltiin VR-tehtävien toistamiseksi viisi kertaa istunnossa.
Interventio toteutettiin käyttäen Oculus Meta Quest 2 -päähän kiinnitettävää näyttöä, joka tarjosi immersiivisen ja interaktiivisen ympäristön lisensoitujen fysioterapeuttien tiukan valvonnan alaisena.
Keskeinen toiminta sisälsi 2 moduulia.
Pallonsiirtomoduuli, jossa poimittiin ja sijoitettiin viisi virtuaalista palloa simuloituun ympäristöön ja siirrettiin ne korista toiseen.
Kuutionavigointimoduuli, jossa käyttäjät ohjasivat virtuaalista kuutiota korostettujen solujen tai reittien läpi harkittuja liikkeitä käyttäen, mikä vaati tarkkaa käsien asentoa ja hallittuja liikeratoja.
|
|
Active Comparator: Proprioseptiivinen neuromuskulaarinen fasilitointi
Tämän ryhmän osallistujat saivat Proprioceptiivista Neuromuskulaarista Fasilitaatiota (PNF) lisäksi Rutinimaisen Fysioterapian (RPT) lisäksi.
PNF:tä annettiin kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, kukin istunto kesti 30 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä (RPE 11-13).
Spesifiset PNF-tekniikat valittiin oireiden hallintaan: hidas käänteistekniikka kinesteettiseen tärinään parantaen koordinoitua agonistien ja antagonistien supistumista, rytminen aloitus bradykinesiaan helpottaen liikkeen aloitusta ja taktiilinen tulo parantaen proprioceptiota ja kehotietoisuutta.
PNF:tä annettiin fysioterapeutin suorassa ohjauksessa, manuaalisella kontaktilla ja porrastetulla vastuksella mukautettuna yksilölliseen kapasiteettiin.
Osallistujat saivat myös RPT:n samalla aikataululla ja samalla rakenteella kuin kuvattu kokeelliselle ryhmälle, mukaan lukien lämmittelyhengitys, kohdennettu venyttely ja vahvistaminen sekä jäähdytysstaattiset venytykset.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saivat Proprioceptiivista neuromuskulaarista fasilitointia (PNF) -hoitoa kolme kertaa viikossa yhteensä kuuden viikon ajan.
Jokainen istunto kesti noin 30 minuuttia ja se suoritettiin kohtalaisella intensiteetillä, joka vastasi 11–13 pistettä Borgin asteikolla.
Kineettisiä vapinoita varten käytettiin hidasta käänteistekniikkaa.
Bradykinesiaa varten käytettiin rytmistä aloitustekniikkaa.
Ja proprioception parantamiseksi annettiin taktiilista tietoa manuaalisen kosketuksen, vastuksen ja terapeutin liikeradan keskeisissä kohdissa antaman venytyksen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinetic Tremors
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kineettiset vapinat mitataan: Fahn-Tolosa-Marin vapinaratingasteikolla, jonka sisäinen yhtenäisyys on Cronbachin α = 0,90. FTMTRS - Kineettisten vapinoiden osio Arvioi vapinan vakavuutta jokaisen tehtävän aikana seuraavalla asteikolla:
|
6 viikkoa
|
|
Bradykinesia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se mitataan seuraavasti: MDS-UPDRS osa III, jonka sisäinen yhtenäisyys Cronbachin α: 0.90-0.93. MDS-UPDRS osa III - Bradykinesia-kohdat (3.4-3.6) Arvioi jokaista liikettä asteikolla 0 (normaali) - 4 (vakava):
|
6 viikkoa
|
|
Proprioseptio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
• Mittaus suoritetaan: Fugl Meyer UE proprioception-alaskaalalla, jonka sisäinen yhdenmukaisuus Cronbachin α: 0,94–0,98. Pisteytys: 0 = Vain muutama aste (alle 10° olkapäässä)
Olkapään liike 0 1 2 Taivutus (0°–180°) ☐ ☐ ☐ Loitonnus (0°–90°) ☐ ☐ ☐ Ulkokierto ☐ ☐ ☐ Sisäkiero ☐ ☐ ☐ Kyynärnivel 0 1 2 Taivutus ☐ ☐ ☐ Ojenne ☐ ☐ ☐ Kyynärvarsi 0 1 2 Pronaatio ☐ ☐ ☐ Supinaatio ☐ ☐ ☐ Ranneliike 0 1 2 Taivutus ☐ ☐ ☐ Ojenne ☐ ☐ ☐ Sormet 0 1 2 Taivutus ☐ ☐ ☐ Ojenne ☐ ☐ ☐ |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shoaib Waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Päätutkija: Javeria Younas, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Päätutkija: Fatima Rehan, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Päätutkija: Laiba Dhillon, DPT, Lahore College of Physical therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Käyttää
- Lihas venytysharjoitukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPT/ERB/33
- U1111-1332-3369 (Rekisterin tunniste: Fatima Rehan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .