- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07308093
Srovnávací účinky virtuální reality a proprioceptivní neuromuskulární facilitace u pacientů s Parkinsonovou nemocí (VR PNF RPT PD)
Efekty virtuální reality a proprioceptivní neuromuskulární facilitace na senzomotorickou kontrolu horní končetiny u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Parkinsonova nemoc je chronická neurodegenerativní porucha charakterizovaná progresivní ztrátou dopaminergních neuronů v substantia nigra a akumulací α-synukleinu (Lewyho tělísek). Ovlivňuje jak motorický, tak nemotorický systém s rostoucí celosvětovou prevalencí – postihuje 7–10 milionů lidí, převážně mužů nad 60 let – v důsledku prodlužující se délky života a demografických změn.
PD se projevuje motorickými příznaky jako třes a bradykineze spolu s nemotorickými problémy jako deprese, REM spánková porucha a kognitivní pokles. Diagnóza je často opožděna kvůli nenápadným časným příznakům, jako je zácpa nebo bolest ramene, a atypickým případům bez klasického třesu.
VR nabízí imerzivní, úkolově specifickou terapii, která zlepšuje motorické učení a neuroplasticitu v bezpečném a poutavém prostředí. Integrací senzorické zpětné vazby a sledování pohybu v reálném čase VR snižuje třes, podporuje kortikální reorganizaci (zejména v senzorimotorickém kortexu a mozečku) a zvyšuje motivaci k rehabilitaci prostřednictvím gamifikovaných zážitků.
PNF je ruční terapie využívající taktilní, sluchové a proprioceptivní podněty ke zlepšení koordinace, síly a pohybových vzorců. Zvláště užitečná v rehabilitaci Parkinsonovy nemoci, PNF cílí na rigiditu, bradykinezi, třes a posturální nestabilitu posilováním neuromuskulární koordinace a zlepšováním provedení pohybu ve funkčních, diagonálních rovinách.
Senzoimotorická kontrola je dynamická integrace senzorického vstupu, motorického plánování a provedení, která je u PD narušena kvůli zhoršené propriocepci a zpětnovazebním smyčkám. Pacienti nadměrně spoléhají na vizuální zpětnou vazbu, což činí pohyb namáhavým, což zdůrazňuje potřebu cílených rehabilitačních strategií pro horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Experimentální: (VR+ RPT) Účastníci v této skupině dostávali trénink založený na virtuální realitě (VR) navíc k běžné fyzioterapii (RPT). VR intervence byla poskytována pomocí headsetu Oculus Meta Quest 3 a sestávala z ponořujících, cíleně zaměřených úkolů prováděných třikrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každá relace trvala 30 minut při střední intenzitě (RPE 11-13). VR úkoly byly navrženy tak, aby cíleně působily na specifické motorické poruchy, včetně úkolů typu "zvedni a umísti" pro snížení kinetického tremoru, úkolů na trasování pro řešení bradykineze a úkolů na dosahování a uchopování pro zlepšení propriocepce. Účastníci interagovali s pěti virtuálními míčky v simulovaném prostředí a přenášeli je z jednoho koše do druhého pod dohledem terapeuta. Vedle VR účastníci také podstupovali běžnou fyzioterapii (RPT) třikrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každá 40minutová relace sestávala z rozcvičky s bráničním dýcháním, 30 minut protahování a posilování pro střed těla, kyčle, kolena, záda a extenzory loktů a závěrečného uvolnění se statickým protahováním hlavních svalových skupin.
- Kontrolní: (PNF+RPT) Účastníci v této skupině dostávali terapii proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) navíc k běžné fyzioterapii (RPT). PNF byla aplikována třikrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každá relace trvala 30 minut při střední intenzitě (RPE 11-13). Byly vybrány specifické PNF techniky pro zvládání příznaků: pomalá reverze pro kinetický tremor ke zlepšení koordinovaných kontrakcí agonista-antagonista, rytmická iniciace pro bradykinezi k usnadnění zahájení pohybu a taktilní vstup pro zlepšení propriocepce a tělesného uvědomění. PNF byla aplikována pod přímým vedením fyzioterapeuta, s manuálním kontaktem a stupňovaným odporem přizpůsobeným individuální kapacitě. Účastníci také dostávali RPT podle stejného harmonogramu a se stejnou strukturou, jak je popsáno pro experimentální skupinu, včetně rozcvičkového dýchání, cíleného protahování a posilování a závěrečného statického protahování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shoaib Waqas, PhD
- Telefonní číslo: 03024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Shoaib Waqas, PhD
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc podle Gelbových kritérií
- Stupeň II-IV na Hoehn & Yahr škále
- Nejpoškozený kognitivní stav (MMSE > 24)
- Věk 50-80 let
Kritéria pro vyloučení:
- Historie chirurgického zákroku u PD
- Fobie z virtuálních herních systémů
- Vizuální anomálie
- Kardiovaskulární problémy
- Těžká dyskineze nebo "on-off" fluktuace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci v této skupině dostávali kromě rutinní fyzioterapie (RPT) také trénink založený na virtuální realitě (VR).
VR intervence byla prováděna pomocí headsetu Oculus Meta Quest 3 a sestávala z ponořujících se, cílených úkolů prováděných třikrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každé sezení trvalo 30 minut při střední intenzitě (RPE 11-13).
Úkoly ve VR byly navrženy tak, aby cílily na konkrétní motorické poruchy, včetně úkolů typu „vyzvedni a polož“ pro snížení kinetického třesu, úkolů na kreslení pro řešení bradykineze a úkolů na dosahování a uchopování pro zlepšení propriocepce.
Účastníci interagovali s pěti virtuálními míčky v simulovaném prostředí a přenášeli je z jednoho košíku do druhého pod dohledem terapeuta.
Spolu s VR účastníci také podstoupili rutinní fyzioterapii (RPT) třikrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každé 40minutové sezení se skládalo z rozcvičky s bráničním dýcháním, protahování, posilování a závěrečného uvolnění.
|
Účastníci v experimentální skupině podstoupili trénink ve virtuální realitě (VR) třikrát týdně po dobu celkem šesti týdnů.
Každá sezení trvalo přibližně 30 minut a probíhala při střední intenzitě, definované opakováním úloh ve VR pětkrát za sezení.
Intervence byla prováděna pomocí headsetu Oculus Meta Quest 2, který poskytoval ponořující a interaktivní prostředí pod úzkým dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Hlavní aktivita zahrnovala 2 moduly.
Modul Přesouvání míčků, který spočíval ve vyzvednutí a umístění pěti virtuálních míčků v simulovaném prostředí a jejich přenesení z jednoho koše do druhého.
Modul Navigace kostkou, v této úloze uživatelé vedou virtuální kostku přes zvýrazněné buňky nebo trasy pomocí záměrných pohybů, což vyžaduje přesné umístění rukou a kontrolované pohybové dráhy.
|
|
Aktivní komparátor: Proprioceptivní Neuromuskulární Facilitace
Účastníci v této skupině dostávali Proprioceptivní Neuromuskulární Facilitační (PNF) terapii navíc k Rutinní Fyzikální Terapii (RPT).
PNF byla podávána třikrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každá sezení trvala 30 minut při střední intenzitě (RPE 11-13).
Specifické PNF techniky byly vybrány pro zvládání symptomů: pomalá reverze pro kinetický tremor ke zlepšení koordinovaných kontrakcí agonista-antagonista, rytmická iniciace pro bradykinezi k usnadnění zahájení pohybu a taktilní vstup pro zlepšení propriocepce a tělesného uvědomění.
PNF byla podávána pod přímým vedením fyzioterapeuta, s manuálním kontaktem a stupňovaným odporem přizpůsobeným individuální kapacitě.
Účastníci také dostávali RPT podle stejného harmonogramu a se stejnou strukturou, jak je popsáno pro experimentální skupinu, včetně rozcvičkového dýchání, cíleného protahování a posilování a zklidňujících statických strečinků.
|
Účastníci v kontrolní skupině dostávali Proprioceptivní neuromuskulární facilitaci (PNF) terapii třikrát týdně po dobu celkem šesti týdnů.
Každá sezení trvalo přibližně 30 minut a bylo prováděno se střední intenzitou, což odpovídá RPE 11-13 na Borgově stupnici.
Pro kinetické třesy byla použita technika pomalé reverze.
Pro bradykinezi byla použita technika rytmické iniciace.
A pro zlepšení propriocepce byl poskytován hmatový vstup prostřednictvím manuálního kontaktu, odporu a protažení aplikovaných terapeutem v klíčových bodech pohybového vzoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetic Tremors
Časové okno: 6 týdnů
|
Kinetic Tremors budou měřeny pomocí: Fahn-Tolosa-Marin škály hodnocení tremorů s vnitřní konzistencí Cronbachova α = 0,90. FTMTRS - Sekce kinetického tremor Ohodnoťte závažnost tremorů během každého úkolu pomocí následující stupnice:
|
6 týdnů
|
|
Bradykineze
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude měřeno pomocí: MDS-UPDRS část III s vnitřní konzistencí Cronbachova α: 0,90-0,93. MDS-UPDRS část III – položky bradykineze (3.4-3.6) Ohodnoťte každý pohyb na škále od 0 (normální) do 4 (závažné):
|
6 týdnů
|
|
Propriocepce
Časové okno: 6 týdnů
|
• Bude měřeno pomocí: Fugl-Meyerova subškály propriocepce pro HK s vnitřní konzistencí Cronbachova α: 0,94–0,98. Bodování: 0 = Jen několik stupňů (méně než 10° v rameni)
Pohyb ramene 0 1 2 Flexe (0°–180°) ☐ ☐ ☐ Abdukce (0°–90°) ☐ ☐ ☐ Zevní rotace ☐ ☐ ☐ Vnitřní rotace ☐ ☐ ☐ Pohyb lokte 0 1 2 Flexe ☐ ☐ ☐ Extenze ☐ ☐ ☐ Pohyb předloktí 0 1 2 Pronace ☐ ☐ ☐ Supinace ☐ ☐ ☐ Pohyb zápěstí 0 1 2 Flexe ☐ ☐ ☐ Extenze ☐ ☐ ☐ Pohyb prstů 0 1 2 Flexe ☐ ☐ ☐ Extenze ☐ ☐ ☐ |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shoaib Waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Javeria Younas, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Rehan, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Laiba Dhillon, DPT, Lahore College of Physical therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičení
- Cvičení protahování svalů
Další identifikační čísla studie
- DPT/ERB/33
- U1111-1332-3369 (Identifikátor registru: Fatima Rehan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na umělá inteligence
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNáborScreening rakoviny plicSpojené státy