- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308093
Sammenlignende effekter af Virtual Reality og Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering hos patienter med Parkinsons sygdom (VR PNF RPT PD)
Effekter af Virtual Reality og Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering på Sensorimotorisk Kontrol i Øvre Ekstremiteter blandt Patienter med Parkinsons Sygdom.
Parkinsons sygdom er en kronisk neurodegenerativ lidelse kendetegnet ved den progressive tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra og akkumulering af α-synuclein (Lewy-legemer). Den påvirker både motoriske og ikke-motoriske systemer, med en stigende global prævalens – der rammer 7-10 millioner mennesker, hovedsageligt mænd over 60 år – på grund af stigende forventet levetid og demografiske skift.
PD viser motoriske symptomer som tremor og bradykinesi, sammen med ikke-motoriske problemer som depression, REM-søvnforstyrrelse og kognitiv nedgang. Diagnosen forsinkes ofte på grund af subtile tidlige tegn som forstoppelse eller skuldersmerter og atypiske tilfælde uden klassisk tremor.
VR tilbyder immersiv, opgavespecifik terapi, der forbedrer motorisk læring og neuroplasticitet i et sikkert, engagerende miljø. Ved at integrere sensorisk feedback og realtids bevægelsessporing reducerer VR tremor, fremmer kortikal omorganisering (især i sensorimotorisk cortex og cerebellum) og øger motivationsniveauet for genoptræning gennem spilificerede oplevelser.
PNF er en håndgribelig terapi, der anvender taktile, auditive og proprioceptive signaler til at forbedre koordination, styrke og bevægelsesmønstre. Særligt nyttig i Parkinsons rehabilitering retter PNF sig mod rigiditet, bradykinesi, tremor og postural ustabilitet ved at forstærke neuromuskulær koordination og forbedre bevægelsesudførelse i funktionelle, diagonale planer.
Sensorimotorisk kontrol er den dynamiske integration af sensorisk input, motorisk planlægning og udførelse, som bliver forstyrret ved PD på grund af nedsat proprioception og feedback-løkker. Patienter er afhængige af overdreven visuel feedback, hvilket gør bevægelser anstrengende, hvilket fremhæver behovet for fokuserede øvre ekstremitets rehabiliteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Eksperimentel: (VR+RPT) Deltagere i denne gruppe modtog Virtual Reality (VR)-baseret træning udover rutinemæssig fysioterapi (RPT). VR-interventionen blev leveret ved hjælp af Oculus Meta Quest 3-headsettet og bestod af immersive, målrettede opgaver udført tre gange om ugen i seks uger, hvor hver session varede 30 minutter ved moderat intensitet (RPE 11-13). VR-opgaverne var designet til at målrette specifikke motoriske funktionsnedsættelser, herunder pick-and-place-opgaver til reduktion af kinetisk tremor, tracing-opgaver for at adressere bradykinesi og nå-og-grib-opgaver for at forbedre proprioception. Deltagerne interagerede med fem virtuelle bolde i et simuleret miljø og overførte dem fra en kurv til en anden under terapeutens opsyn. Sammen med VR gennemgik deltagerne også rutinemæssig fysioterapi (RPT) tre gange om ugen i seks uger, hvor hver 40-minutters session bestod af opvarmning med diafragmabevægelser, 30 minutters strækning og styrketræning for core, hofte, knæ, ryg og albueekstensorer, samt afslapning med statisk strækning for store muskelgrupper.
- Kontrol: (PNF+RPT) Deltagere i denne gruppe modtog Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering (PNF)-terapi udover rutinemæssig fysioterapi (RPT). PNF blev administreret tre gange om ugen i seks uger, hvor hver session varede 30 minutter ved moderat intensitet (RPE 11-13). Specifikke PNF-teknikker blev valgt til symptomhåndtering: langsom reversal for kinetisk tremor for at forbedre koordinerede agonist-antagonist-kontraktioner, rytmisk initiation for bradykinesi for at lette bevægelsesinitiering og taktil input for at forbedre proprioception og kropsbevidsthed. PNF blev administreret under fysioterapeutens direkte vejledning med manuel kontakt og graderet modstand skræddersyet til individuel kapacitet. Deltagerne modtog også RPT på samme tidsplan og med samme struktur som beskrevet for den eksperimentelle gruppe, herunder opvarmningsvejrtrækning, målrettet strækning og styrketræning samt afslapningsstatisk strækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shoaib Waqas, PhD
- Telefonnummer: 03024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Shoaib Waqas, PhD
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom ifølge Gelbs kriterier
- Stadie II-IV på Hoehn & Yahr-skalaen
- Intakt kognitiv status (MMSE > 24)
- 50-80 år gammel
Eksklusionskriterier:
- Historie med PD-kirurgi
- Fobi for virtuelle spilsystemer
- Visuelle anomali
- Kardiovaskulære problemer
- Svær dyskinesi eller "on-off" fluktuationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality
Deltagerne i denne gruppe modtog Virtual Reality (VR)-baseret træning ud over rutinemæssig fysioterapi (RPT).
VR-interventionen blev leveret ved hjælp af Oculus Meta Quest 3-headsettet og bestod af immersive, målrettede opgaver udført tre gange om ugen i seks uger, hvor hver session varede 30 minutter ved moderat intensitet (RPE 11-13).
VR-opgaverne var designet til at målrette specifikke motoriske svækkelser, herunder pluk-og-placer-opgaver til reduktion af kinetisk tremor, sporingsopgaver til at håndtere bradykinesi og række-og-grib-opgaver til at forbedre proprioception.
Deltagerne interagerede med fem virtuelle bolde i et simuleret miljø, hvor de overførte dem fra en kurv til en anden under terapeutens tilsyn.
Sammen med VR gennemgik deltagerne også rutinemæssig fysioterapi (RPT) tre gange om ugen i seks uger, hvor hver 40-minutters session bestod af opvarmning med diafragmabåndedræt, strækning, styrketræning og afkøling.
|
Deltagerne i forsøgsgruppen gennemgik Virtual Reality (VR)-træning tre gange om ugen i alt seks uger.
Hver session varede cirka 30 minutter og blev udført med moderat intensitet, defineret ved gentagelse af VR-opgaver fem gange pr. session.
Interventionen blev leveret ved hjælp af Oculus Meta Quest 2 hovedmonteret skærm, som gav et fordybende og interaktivt miljø under tæt opsyn af en autoriseret fysioterapeut.
Hovedaktiviteten omfattede 2 moduler.
Boldskiftningsmodul, der indebar at samle og placere fem virtuelle bolde i det simulerede miljø og overføre dem fra en kurv til en anden.
Terningnavigationsmodul, hvor brugerne i denne opgave fører en virtuel terning gennem fremhævede celler eller ruter ved hjælp af bevidste bevægelser, hvilket kræver præcis håndpositionering og kontrollerede bevægelsesbaner.
|
|
Aktiv komparator: Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering
Deltagerne i denne gruppe modtog Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitationsbehandling (PNF) ud over rutinemæssig fysioterapi (RPT).
PNF blev administreret tre gange om ugen i seks uger, hvor hver session varede 30 minutter ved moderat intensitet (RPE 11-13).
Specifikke PNF-teknikker blev valgt til symptomhåndtering: langsom omvending for kinetisk tremor for at forbedre koordinerede agonist-antagonist-sammentrækninger, rytmisk initiering for bradykinesi for at lette bevægelsesinitiering og taktil input for at forbedre proprioception og kropsbevidsthed.
PNF blev administreret under direkte vejledning af en fysioterapeut med manuel kontakt og graderet modstand tilpasset den enkeltes kapacitet.
Deltagerne modtog også RPT på samme tidsplan og med samme struktur som beskrevet for forsøgsgruppen, herunder opvarmningsåndedræt, målrettet strækning og styrketræning samt nedkølingsstatisk strækning.
|
Deltagerne i kontrolgruppen modtog Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitations (PNF) terapi tre gange om ugen i en samlet periode på seks uger.
Hver session varede cirka 30 minutter og blev udført med moderat intensitet, svarende til en RPE på 11-13 på Borg-skalaen.
For kinetiske tremor blev den langsomme omvendelsesteknik anvendt.
For bradykinesi blev den rytmiske initieringsteknik brugt.
Og for at forbedre proprioception blev taktil input leveret gennem manuel kontakt, modstand og stræk anvendt af terapeuten på nøglepunkter i bevægelsesmønsteret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetic Tremors
Tidsramme: 6 uger
|
Kinetic Tremor Det vil blive målt ved: Fahn-Tolosa-Marin tremorvurderingsskala med intern konsistens på Cronbach's α = 0,90. FTMTRS - Kinetic Tremor Sektion Vurder sværhedsgraden af tremor under hver opgave ved hjælp af følgende skala:
|
6 uger
|
|
Bradykinesi
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive målt ved: MDS-UPDRS del III med intern konsistens af Cronbach's α: 0,90-0,93. MDS-UPDRS del III - Bradykinesi-punkter (3.4-3.6) Vurder hver bevægelse på en skala fra 0 (normal) til 4 (svær):
|
6 uger
|
|
Proprioception
Tidsramme: 6 uger
|
• Det vil blive målt ved: Fugl Meyer UE Proprioception subskala med intern konsistens af Cronbach's α: på 0,94-0,98. Scoring: 0 = Kun få grader (mindre end 10° i skulder)
Skulderbevægelse 0 1 2 Flexion (0°-180°) ☐ ☐ ☐ Abduktion (0°-90°) ☐ ☐ ☐ Ekstern rotation ☐ ☐ ☐ Intern rotation ☐ ☐ ☐ Albuebevægelse 0 1 2 Flexion ☐ ☐ ☐ Extension ☐ ☐ ☐ Underarmsbevægelse 0 1 2 Pronation ☐ ☐ ☐ Supination ☐ ☐ ☐ Håndledsbevægelse 0 1 2 Flexion ☐ ☐ ☐ Extension ☐ ☐ ☐ Fingerbevægelse 0 1 2 Flexion ☐ ☐ ☐ Extension ☐ ☐ ☐ |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shoaib Waqas, PhD, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Ledende efterforsker: Javeria Younas, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Ledende efterforsker: Fatima Rehan, DPT, Lahore College of Physical therapy
- Ledende efterforsker: Laiba Dhillon, DPT, Lahore College of Physical therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Øvelse
- Muskelstrækningsøvelser
Andre undersøgelses-id-numre
- DPT/ERB/33
- U1111-1332-3369 (Registry Identifier: Fatima Rehan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med kunstig intelligens
-
Carmat SASuspenderet
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalAfsluttetUddannelsesaktiviteter | AI (kunstig intelligens)Canada
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Eye-yon MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnvendelsen af multimodale kunstige intelligenssystemer i prostatakræftdiagnose og prognoseanalyseBenign prostatahyperplasi | Prostatakræft | Sunde menneskerKina
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig