Sukraasi-Isomaltaasi (SI) -geenit ja aterian rasitus (SI IBS)
Vertailu ateriakkuudesta normaalin ja toiminnallisen sukraasi-isomaltase (SI) geenin varianttien välillä ärsytyksessä suolistosyndroomassa (IBS)
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja vähentynyt kyky pilkkoa tärkkelystä ja sokeria (alhaiset entsyymitasot), pienempi verensokerin nousu aterian jälkeen kuin niillä, joilla on normaali entsyymien ilmentymä. Haluamme myös tutkia, onko IBS-potilailla, joilla on alhaiset entsyymitasot, lisääntyneitä suolistovaivoja tämän aterian yhteydessä.
Pääkysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:
Johtaako vähentynyt kyky pilkkoa tärkkelystä ja sokeria alhaisen entsyymiaktiivisuuden vuoksi pienempään verensokerin nousuun aterian jälkeen? Johtaako vähentynyt kyky pilkkoa tärkkelystä ja sokeria alhaisen entsyymiaktiivisuuden vuoksi lisääntyneisiin suolistovaivoihin aterian jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia IBS-potilaita, jotka on sisällytetty aiempiin tutkimuksiin (Dnr 2017/171, Dnr 2021-05407-01 ja Dnr 2023-01377-01) ja joille on tehty geneettinen testi sakraasi-isomaltasientsyymille (SI-geeni) ja muille hiilihydraattien imeytymisen kannalta tärkeille entsyymeitä koodaaville geeneille, soitetaan ja kysytään, haluavatko he osallistua nykyiseen tutkimukseen.
Potilas saa kotona täytettäväksi ja testiin tuotavaksi peruskyselyn elämäntavasta, terveydestä ja oireista viimeisen 2 viikon ajalta, mukaan lukien Rome IV -kysely, ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuslaskentajärjestelmä (IBS-SSS) ja ärtyvän suolen oireyhtymän visuaalinen analogiaskaala (VAS-IBS). Potilas saapuu klinikalle paastossa (aamulla kotona saa juoda vain vettä). Käsivarteen asetetaan muoviputki, ja potilaan on syötävä runsassokerinen ateria 15 minuutin aikana. Verinäytteitä otetaan 10 minuuttia ennen alkua, aterian alussa sekä 10, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sen jälkeen. Verinäytteitä analysoidaan veren glukoosipitoisuuksiksi sairaalan kliinisen kemian osastolla. Samaan aikaan verinäytteiden ottojen kanssa potilaan on täytettävä kysely suolistoomista.
Verensokerin nousua ja suolistoomia verrataan niiden välillä, joilla on alentunut entsyymitoiminta, ja niiden välillä, joilla on normaali entsyymitoiminta. Korrelaatio veren glukoositasojen ja oireiden välillä lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bodil Ohlsson C Professor, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46+402712660
- Sähköposti: bodil.ohlsson@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mauro D'Amato Professor
- Sähköposti: mdamato@cicbiogune.es
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bodil Ohlsson, Professor, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46402712660
- Sähköposti: bodil.ohlsson@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Kennbäck, Nurse
- Sähköposti: cecilia.kennback@skane.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnosoitu ärsykevän suolen oireyhtymä (IBS)
- Geenitestaus on suoritettu sukraasi-isomaltaasia entsyymien tuotantoa säätelevistä geeneistä aiemmissa ravintointerventioissa käyttäen tärkkelys- ja sakkaroosivähennettyä ruokavaliota (SSRD) tai monikeskustutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, suolatiehyiden suolojen imeytymishäiriö, gastroenteriitti tai suoliston liikuntahäiriö
- Vakava ruoka-allergia
- Vakava sydän-, keuhko-, verenkierto-, pahanlaatuinen- tai mielenterveyden sairaus
- Käynnissä oleva syömishäiriö
- Raskaus
- Äskettäinen suuri vatsaelinkirurginen toimenpide
- Alkoholi- ja/tai huumeaddiktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aterian saanti
|
Aterian nauttiminen 15 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren sokerin muutokset aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mittaan veren glukoosipitoisuuden plasmasta muoviputken kautta.
Kaksi näytettä kerätään ennen aterian alkamista.
Yksi näyte 10 minuuttia ennen aterian nauttimista ja yksi välittömästi ennen aterian nauttimista.
Ateria koostuu sokeririkkaasta aamiaisesta, joka on nautittava 15 minuutin kuluessa.
Verinäytteet kerätään sitten 10, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua.
Veren glukoosipitoisuus mitataan sairaalan kliinisen kemian osastolla kliinisten rutiinien mukaisesti.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan nauttimisen jälkeen ruoansulatuskanavan ja ruoansulatuskanavan ulkopuolisten oireiden muutokset, joita arvioidaan visuaalisilla analogiaskaaloilla tehtyjen itsearviointien perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mahalaukun ja ulkoisten oireiden muutosten arviointi rekisteröidään aamiaisen aikana.
Oireiden asteet: vatsakipu; ripuli; ummetus; turvotus/ilmavaivat; oksentelu/pahoinvointi; röyhtäily/liikamääräinen ilma; refluksi; päänsärky; selkäkipu; lihas/nivelkipu; ja väsymys arvioidaan osallistujien toimesta 100 mm visuaalisilla analogiasuikaleilla (VAS); yksi suikale kutakin oiretta kohden.
0 mm tarkoittaa ei oireita ja 100 tarkoittaa maksimaalisia oireita.
Oireet rekisteröidään samaan aikaan kuin verinäytteet kerätään.
Siten osallistujien on rekisteröitävä oireet 10 minuuttia ennen aterian nauttimista, välittömästi ennen aterian nauttimista ja sitten 10, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sen jälkeen.
Nämä VAS-suikaleet on otettu validoiduista kyselylomakkeista ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuusoirepistemäärä (IBS-SSS) ja visuaalinen analogiasuikale ärtyvälle suolelle (VAS-IBS).
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-07563-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .